Induktionskemoterapi, kemoradioterapi og kirurgi hos lokalt avancerede mavekræftpatienter
Induktionskemoterapi, kemostrålebehandling og kirurgi hos lokalt avancerede gastrisk cancerpatienter: Langtidsresultater fra en enkelt institution.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer (T3-4 og/eller N+) er inkluderet. I første omgang diagnosticeres patienterne ved computeriseret tomografiskanning og endoskopisk ultralyd.
Den neoadjuvante strategi består af 3-4 cyklusser af induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi. Kemoradioterapi omfatter ugentlig kemoterapi samtidig med daglig ekstern strålebehandling op til 45 Gy). Kirurgi er planlagt 4 til 6 uger efter afslutningen af CRT. Patologisk respons er klassificeret efter Becker-kriterierne. Statistisk analyse udføres IBM SPSS v20.
Estimer om R0-resektionsrate, patologisk responsgrad, mønstre for tilbagefald og langsigtede resultater initialt kan forudsiges af dynamiske prognostiske faktorer som tumorstørrelse, neutrofil lymfocytforhold (NLR) og blodpladelymfocytforhold (PLR)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med lokalt fremskreden adenokarcinom i maven behandlet med en neoadjuverende protokol bestående af induktionskemoterapi (IKT), kemoradioterapi (CRT) og bjærgningskirurgi. Patienter skal have en medicinsk egnet tilstand for at fuldføre protokollen.
Indledende stadieinddeling omfatter en thorax- og abdominal computeriseret tomografiskanning, endoskopisk ultralydsendoskopi (EUS), biopsi og blodprøve inklusive blodcelletal, lever- og nyrefunktion.
Radiologiske og endoskopiske evalueringer udføres ved baseline og ved afslutningen af IKT og CRT.
Blodprøver tages ved baseline, før hvert kemoterapiforløb og sideløbende med evalueringer. Blodprøver tages også under opfølgning og på tidspunktet for progression.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i maven
- Alder ≥18 år
- Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Body mass index ≥ 18
- Ingen forudgående kemoterapi eller kemoradioterapi
- TNM-stadium af T3-T4 og/eller positive regionale lymfeknuder (N+) ved endoskopisk ultralyd eller computertomografi (CT)
- Ingen tegn på metastase (M0)
- Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner (ALT og AST≤2,5 UNL, total bilirubin ≤1,5 UNL og serumkreatinin ≤1,5 UNL)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere (mindre end 10 år) eller nuværende anamnese med maligne neoplasmer, undtagen kurativt behandlede
- Patienter med tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom
- Medicinsk uegnet til kemoterapi
- Tumorer, der involverer esophageal junction, omfattende siewert I til III
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdato til død, vurderet op til 10 år
|
Overordnet blev defineret som perioden fra diagnose til død (af enhver årsag).
|
Fra behandlingsdato til død, vurderet op til 10 år
|
|
Identifikation af prognostiske faktorer for samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdato til død, vurderet op til 10 år
|
Overordnet blev defineret som perioden fra diagnose til død (af enhver årsag).
Korrelation mellem overlevelse og baseline, kliniske og behandlingskarakteristika fra patienter
|
Fra behandlingsdato til død, vurderet op til 10 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra diagnosedato til progression eller død, vurderet op til 10 år
|
Sygdomsfri overlevelse blev defineret som tiden fra diagnosen til den første dato for lokal eller fjern cancer.
|
Fra diagnosedato til progression eller død, vurderet op til 10 år
|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: Uge 24 til 28
|
R0-resektionsraten hos patienter behandlet med neoadjuvans-protokollen.
R0 er defineret som en mikroskopisk margin-negativ resektion, hvor der ikke er nogen grov eller mikroskopisk tumor tilbage i den primære tumorleje.
|
Uge 24 til 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk respons
Tidsramme: Uge 24 til 28
|
Prøveanalyse i henhold til TNM-klassificering.
Patologisk komplet respons er defineret som ingen invasive cancerceller i den kirurgiske prøve.
|
Uge 24 til 28
|
|
Mønstre for behandlingssvigt
Tidsramme: Fra diagnosedato til behandlingssvigt, vurderet op til 10 år
|
Gentagelsestype: lokalt, regionalt og/eller fjernt.
|
Fra diagnosedato til behandlingssvigt, vurderet op til 10 år
|
|
Bivirkninger vurderes i henhold til CTC-kriterier v 4.0
Tidsramme: Uge 1 til 20
|
Sikkerhed og tolerabilitet under den neoadjuvante protokol.
|
Uge 1 til 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: javier Rodriguez Rodriguez, MD, PhD, CUN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GC-PKPDGN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .