Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi, kemoradioterapi og kirurgi hos lokalt avancerede mavekræftpatienter

27. maj 2015 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Induktionskemoterapi, kemostrålebehandling og kirurgi hos lokalt avancerede gastrisk cancerpatienter: Langtidsresultater fra en enkelt institution.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en neoadjuverende tilgang til patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer og identifikation af prognostiske faktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer (T3-4 og/eller N+) er inkluderet. I første omgang diagnosticeres patienterne ved computeriseret tomografiskanning og endoskopisk ultralyd.

Den neoadjuvante strategi består af 3-4 cyklusser af induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi. Kemoradioterapi omfatter ugentlig kemoterapi samtidig med daglig ekstern strålebehandling op til 45 Gy). Kirurgi er planlagt 4 til 6 uger efter afslutningen af ​​CRT. Patologisk respons er klassificeret efter Becker-kriterierne. Statistisk analyse udføres IBM SPSS v20.

Estimer om R0-resektionsrate, patologisk responsgrad, mønstre for tilbagefald og langsigtede resultater initialt kan forudsiges af dynamiske prognostiske faktorer som tumorstørrelse, neutrofil lymfocytforhold (NLR) og blodpladelymfocytforhold (PLR)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad De Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokalt fremskreden adenokarcinom i maven behandlet med en neoadjuverende protokol bestående af induktionskemoterapi (IKT), kemoradioterapi (CRT) og bjærgningskirurgi. Patienter skal have en medicinsk egnet tilstand for at fuldføre protokollen.

Indledende stadieinddeling omfatter en thorax- og abdominal computeriseret tomografiskanning, endoskopisk ultralydsendoskopi (EUS), biopsi og blodprøve inklusive blodcelletal, lever- og nyrefunktion.

Radiologiske og endoskopiske evalueringer udføres ved baseline og ved afslutningen af ​​IKT og CRT.

Blodprøver tages ved baseline, før hvert kemoterapiforløb og sideløbende med evalueringer. Blodprøver tages også under opfølgning og på tidspunktet for progression.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i maven
  • Alder ≥18 år
  • Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Body mass index ≥ 18
  • Ingen forudgående kemoterapi eller kemoradioterapi
  • TNM-stadium af T3-T4 og/eller positive regionale lymfeknuder (N+) ved endoskopisk ultralyd eller computertomografi (CT)
  • Ingen tegn på metastase (M0)
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner (ALT og AST≤2,5 UNL, total bilirubin ≤1,5 ​​UNL og serumkreatinin ≤1,5 ​​UNL)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere (mindre end 10 år) eller nuværende anamnese med maligne neoplasmer, undtagen kurativt behandlede
  • Patienter med tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom
  • Medicinsk uegnet til kemoterapi
  • Tumorer, der involverer esophageal junction, omfattende siewert I til III

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdato til død, vurderet op til 10 år
Overordnet blev defineret som perioden fra diagnose til død (af enhver årsag).
Fra behandlingsdato til død, vurderet op til 10 år
Identifikation af prognostiske faktorer for samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdato til død, vurderet op til 10 år
Overordnet blev defineret som perioden fra diagnose til død (af enhver årsag). Korrelation mellem overlevelse og baseline, kliniske og behandlingskarakteristika fra patienter
Fra behandlingsdato til død, vurderet op til 10 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra diagnosedato til progression eller død, vurderet op til 10 år
Sygdomsfri overlevelse blev defineret som tiden fra diagnosen til den første dato for lokal eller fjern cancer.
Fra diagnosedato til progression eller død, vurderet op til 10 år
R0 resektionsrate
Tidsramme: Uge 24 til 28
R0-resektionsraten hos patienter behandlet med neoadjuvans-protokollen. R0 er defineret som en mikroskopisk margin-negativ resektion, hvor der ikke er nogen grov eller mikroskopisk tumor tilbage i den primære tumorleje.
Uge 24 til 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons
Tidsramme: Uge 24 til 28
Prøveanalyse i henhold til TNM-klassificering. Patologisk komplet respons er defineret som ingen invasive cancerceller i den kirurgiske prøve.
Uge 24 til 28
Mønstre for behandlingssvigt
Tidsramme: Fra diagnosedato til behandlingssvigt, vurderet op til 10 år
Gentagelsestype: lokalt, regionalt og/eller fjernt.
Fra diagnosedato til behandlingssvigt, vurderet op til 10 år
Bivirkninger vurderes i henhold til CTC-kriterier v 4.0
Tidsramme: Uge 1 til 20
Sikkerhed og tolerabilitet under den neoadjuvante protokol.
Uge 1 til 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: javier Rodriguez Rodriguez, MD, PhD, CUN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC-PKPDGN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Induktionskemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner