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Chimiothérapie d'induction, chimioradiothérapie et chirurgie chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé

27 mai 2015 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Chimiothérapie d'induction, chimio-radiothérapie et chirurgie chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé : résultats à long terme d'un seul établissement.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une approche néoadjuvante chez des patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé et l'identification de facteurs pronostiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé (T3-4 et/ou N+) sont inclus. Initialement, les patients sont diagnostiqués par tomodensitométrie et échographie endoscopique.

La stratégie néoadjuvante consiste en 3 à 4 cycles de chimiothérapie d'induction suivis d'une chimioradiothérapie concomitante. La chimioradiothérapie comprend une chimiothérapie hebdomadaire associée à une radiothérapie externe quotidienne jusqu'à 45 Gy). La chirurgie est programmée 4 à 6 semaines après la fin du CRT. La réponse pathologique est graduée selon les critères de Becker. L'analyse statistique est effectuée IBM SPSS v20.

Estimer si le taux de résection R0, le degré de réponse pathologique, les schémas de récidive et les résultats à long terme peuvent être initialement prédits par des facteurs pronostiques dynamiques tels que la taille de la tumeur, le rapport lymphocytes neutrophiles (NLR) et le rapport lymphocytes plaquettes (PLR)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un adénocarcinome localement avancé de l'estomac traités par un protocole néoadjuvant consistant en une chimiothérapie d'induction (ICT), une chimioradiothérapie (CRT) et une chirurgie de rattrapage. Les patients doivent être médicalement aptes à suivre le protocole.

La stadification initiale comprend une tomodensitométrie thoracique et abdominale, une endoscopie endoscopique par ultrasons (EUS), une biopsie et un test sanguin comprenant la numération globulaire, la fonction hépatique et rénale.

Des évaluations radiologiques et endoscopiques sont effectuées au départ et à la fin de l'ICT et du CRT.

Des tests sanguins sont acquis au départ, avant chaque cours de chimiothérapie et en même temps que les évaluations. Des tests sanguins sont également obtenus au cours du suivi et au moment de la progression.

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de l'estomac histologiquement confirmé
  • Âge ≥18 ans
  • Statut de performance - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Indice de masse corporelle ≥ 18
  • Aucune chimiothérapie ou chimioradiothérapie antérieure
  • Stade TNM de T3-T4 et/ou ganglions lymphatiques régionaux positifs (N+) par échographie endoscopique ou tomodensitométrie (TDM)
  • Aucun signe de métastase (M0)
  • Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates (ALT et AST ≤ 2,5 UNL, bilirubine totale ≤ 1,5 UNL et créatinine sérique ≤ 1,5 UNL)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents (moins de 10 ans) ou des antécédents actuels de tumeurs malignes, à l'exception des patients traités de manière curative
  • Patients présentant des signes de maladie systémique grave ou non contrôlée
  • Médicalement inapte à la chimiothérapie
  • Tumeurs impliquant la jonction œsophagienne, comprenant siewert I à III

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date du traitement jusqu'au décès, évalué jusqu'à 10 ans
L'ensemble a été défini comme la période allant du diagnostic jusqu'au décès (quelle qu'en soit la cause).
De la date du traitement jusqu'au décès, évalué jusqu'à 10 ans
Identification des facteurs pronostiques de survie globale
Délai: De la date du traitement jusqu'au décès, évalué jusqu'à 10 ans
L'ensemble a été défini comme la période allant du diagnostic jusqu'au décès (quelle qu'en soit la cause). Corrélation entre la survie et les caractéristiques initiales, cliniques et thérapeutiques des patients
De la date du traitement jusqu'au décès, évalué jusqu'à 10 ans
Survie sans maladie
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la progression ou le décès, évalué jusqu'à 10 ans
La survie sans maladie a été définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et la première date du cancer local ou à distance.
De la date du diagnostic jusqu'à la progression ou le décès, évalué jusqu'à 10 ans
Taux de résection R0
Délai: Semaine 24 à 28
Le taux de résection R0 chez les patients traités avec le protocole néoadjuvant. R0 est défini comme une résection à marge microscopique négative, dans laquelle aucune tumeur macroscopique ou microscopique ne reste dans le lit tumoral primaire.
Semaine 24 à 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique
Délai: Semaine 24 à 28
Analyse des échantillons selon la classification TNM. La réponse pathologique complète est définie comme l'absence de cellules cancéreuses invasives dans l'échantillon chirurgical.
Semaine 24 à 28
Modèles d'échec du traitement
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à l'échec du traitement, évalué jusqu'à 10 ans
Type de récidive : locale, régionale et/ou distante.
De la date du diagnostic jusqu'à l'échec du traitement, évalué jusqu'à 10 ans
Les événements indésirables sont évalués selon les critères CTC v 4.0
Délai: Semaine 1 à 20
Innocuité et tolérance pendant le protocole néoadjuvant.
Semaine 1 à 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: javier Rodriguez Rodriguez, MD, PhD, CUN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimation)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC-PKPDGN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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