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EC 辅助治疗后紫杉烷 +/- 卡铂治疗三阴性乳腺癌 (TCTN)

2025年7月8日 更新者：Kunwei Shen、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

表柔比星-环磷酰胺继以紫杉烷类或紫杉烷类加卡铂治疗三阴性乳腺癌：一项前瞻性、随机、III 期试验

比较表柔比星-环磷酰胺辅助化疗后每周一次紫杉醇或多西他赛 (EC-T)，或每周一次紫杉醇或多西他赛-卡铂 (EC-TCb) 在三阴性乳腺癌中的无病生存率 (DFS)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究计划招募已完全切除肿瘤的三阴性乳腺癌患者。 患者随机接受 EC-wP/T 或 EC-wP/TCb 辅助化疗。 对于三阴性乳腺癌，部分三阴性乳腺癌亚群存在DNA修复缺陷，在紫杉醇每周辅助化疗的基础上加用卡铂可提高DFS。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

786

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuding、Fujian、中国
        • Fuding Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou、Fujian、中国
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Jiangyin、Jiangsu、中国、214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215200
        • The First People's Hospital of Wujiang District
      • Yancheng、Jiangsu、中国
        • Yancheng Hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200021
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Ruijin Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Central Hospital of Huangpu District, Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai International Peace Maternal and child health care hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • The Ninth People's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Jiaxin、Zhejiang、中国、310000
        • Jiaxin Maternal and Child Health Care Hospital
      • Lishui、Zhejiang、中国、310000
        • Lishui People's Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315000
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315000
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Rui'an、Zhejiang、中国、325200
        • Rui'an People's Hospital
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312300
        • Shaoxing Shangyu People's Hospital
      • Shaoxing、Zhejiang、中国
        • Shaoxing No.2 Hospital
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318000
        • Taizhou Central Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • Wenzhou People's Hospital
      • Zhoushan、Zhejiang、中国、316000
        • Zhoushan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 经组织学证实的乳腺腺癌，通过改良根治性乳房切除术或局部切除加腋窝淋巴结清扫术（即保乳疗法）或前哨淋巴结活检完全切除肿瘤。 （浸润性和非浸润性癌的无肿瘤边缘至少 1 毫米，原位小叶癌除外（允许小于 1 毫米）；
  • 肿瘤标本可供雌激素受体（ER）、孕激素受体（PgR）和Her2（人表皮生长因子受体2）检测，患者应为三阴性乳腺癌。 三阴性疾病定义为 ER <10% 阳性、PgR <10% 阳性和 Her2 阴性（IHC（免疫组织化学）0-1+ 或 FISH（荧光原位杂交）阴性）；
  • 足够的骨髓功能
  • 足够的肝肾功能
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效评分 0-1；
  • 有可能生育的女性必须在给药后 7 天内的妊娠试验（尿液或血清）呈阴性，并同意在研究期间使用可接受的节育方法避免怀孕；
  • 根据当地伦理委员会的要求签署知情同意书。

排除标准：

  • 既往全身性乳腺癌，包括化疗；
  • 转移性乳腺癌；
  • 有除子宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌外的恶性肿瘤病史；
  • 身体状况表明不能耐受辅助治疗和相关治疗的患者，包括未控制的肺部疾病、糖尿病、严重感染、活动性消化性溃疡、凝血功能障碍、结缔组织病或骨髓抑制性疾病；
  • 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎且肝功能检查 (LFT) 异常或已知为 HIV 阳性；
  • 使用地塞米松的禁忌症；
  • 充血性心力衰竭、不受控制或有症状的心绞痛、心律失常或心肌梗塞的病史；高血压控制不佳（收缩压>180 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
  • 有不低于1级的周围神经病变；
  • 患者怀孕或哺乳；
  • 患有精神障碍或其他疾病导致治疗不依从的患者；
  • 已知对本研究中的任何药物严重过敏；
  • 在研究治疗开始前 30 天内使用任何研究药物进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：紫杉烷类
表柔比星加环磷酰胺后加紫杉醇或多西他赛
药品：表柔比星加环磷酰胺
表柔比星 90mg/m2，d1，q3w*4 环磷酰胺：600mg/m2，d1，q3w*4
其他名称：
  • 欧共体
药品：紫杉烷类
紫杉醇：80mg/m2，d1，qw*12 或多西紫杉醇：80-100mg/m2，d1，q3w*4
实验性的：紫杉烷加卡铂
表柔比星加环磷酰胺，然后紫杉醇或多西他赛 + 卡铂
药品：表柔比星加环磷酰胺
表柔比星 90mg/m2，d1，q3w*4 环磷酰胺：600mg/m2，d1，q3w*4
其他名称：
  • 欧共体
药品：紫杉烷加卡铂
紫杉醇：80mg/m2、d1、d8、d15、q4w*4 卡铂 AUC=2、d1、d8、d15、q4w*4 或多西他赛：75mg/m2、d1、q3w*4 加上卡铂 AUC=5-6、d1 , q3w*4

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：从随机分组到入学后5年。
从随机分组到局部或区域复发，遥远转移，其他非胸中继发性恶性肿瘤，对侧乳腺癌或因任何原因而导致的死亡的时间，以首先发生。
从随机分组到入学后5年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：从随机分组到入学后5年。
从随机转移到遥远转移，其他非胸中次要原发性恶性肿瘤或因任何原因引起的死亡的时间，首先发生。
从随机分组到入学后5年。
总体生存
大体时间：从随机分组到入学后5年。
由于任何原因而导致的随机分组到死亡的时间。
从随机分组到入学后5年。
不良事件的发生率
大体时间：从随机分组到研究结束后四个星期
根据NCI-CTCAE v4.0标准比较两个治疗臂之间的3-5级不良事件。
从随机分组到研究结束后四个星期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Kunwei Shen, professor、Affiliated Ruijin Hospital of Shanghai JiaoTong University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2030年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月21日

首次发布 (估计的)

2015年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月8日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RJBC1501

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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