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Trattamento adiuvante della CE seguito da taxano +/- carboplatino nel carcinoma mammario triplo negativo (TCTN)

8 luglio 2025 aggiornato da: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Epirubicina-ciclofosfamide seguita da taxani o taxani più carboplatino nel carcinoma mammario triplo negativo: uno studio prospettico, randomizzato, di fase III

È stato confrontato il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) della chemioterapia adiuvante epirubicina-ciclofosfamide seguita da paclitaxel o docetaxel settimanale (EC-T) o paclitaxel settimanale o docetaxel-carboplatino (EC-TCb) nel carcinoma mammario triplo negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede di arruolare pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che hanno una rimozione completa del tumore. I pazienti sono randomizzati per ricevere la chemioterapia adiuvante EC-wP/T o EC-wP/TCb. Per il carcinoma mammario triplo negativo, un sottogruppo di carcinoma mammario triplo negativo presenta un deficit di riparazione del DNA e l'aggiunta di carboplatino al paclitaxel può migliorare la DFS sulla base della chemioterapia adiuvante settimanale con paclitaxel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

786

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuding, Fujian, Cina
        • Fuding Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Cina
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Cina, 214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215200
        • The First People's Hospital of Wujiang District
      • Yancheng, Jiangsu, Cina
        • Yancheng Hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200021
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Central Hospital of Huangpu District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai International Peace Maternal and child health care hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • The Ninth People's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Jiaxin, Zhejiang, Cina, 310000
        • Jiaxin Maternal and Child Health Care Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 310000
        • Lishui People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Rui'an, Zhejiang, Cina, 325200
        • Rui'an People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312300
        • Shaoxing Shangyu People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina
        • Shaoxing No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318000
        • Taizhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Wenzhou People's Hospital
      • Zhoushan, Zhejiang, Cina, 316000
        • Zhoushan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente, rimozione completa del tumore mediante mastectomia radicale modificata o escissione locale più dissezione linfonodale ascellare (cioè terapia conservativa del seno) o biopsia del linfonodo sentinella. (Margini liberi da tumore di almeno 1 mm sia per carcinoma invasivo che non invasivo ad eccezione del carcinoma lobulare in situ (meno di 1 mm consentito);
  • Sono disponibili campioni di tumore per il rilevamento del recettore degli estrogeni (ER), del recettore del progesterone (PgR) e dell'Her2 (recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano), le pazienti devono essere affette da carcinoma mammario triplo negativo. La malattia triplo-negativa è definita come positività ER <10%, positività PgR <10% e negatività per Her2 (IHC (immunoistochimica) 0-1+ o FISH (ibridazione in situ fluorescente) negativa);
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Le donne potenzialmente fertili devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per evitare la gravidanza per la durata dello studio;
  • Consenso informato scritto secondo i requisiti del comitato etico locale.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti sistemici di carcinoma mammario, compresa la chemioterapia;
  • Cancro al seno metastatico;
  • Con una storia di tumore maligno ad eccezione del carcinoma della cervice uterina in situ o del carcinoma a cellule basali della pelle;
  • Pazienti con condizioni mediche che indicano intolleranza alla terapia adiuvante e al trattamento correlato, tra cui malattia polmonare incontrollata, diabete mellito, infezione grave, ulcera peptica attiva, disturbo della coagulazione, malattia del tessuto connettivo o malattia mielosoppressiva;
  • Ha l'epatite B attiva o l'epatite C con test di funzionalità epatica anormali (LFT) o è noto per essere HIV positivo;
  • Controindicazione per l'uso di desametasone;
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris incontrollata o sintomatica, aritmia o infarto del miocardio; ipertensione scarsamente controllata (PA sistolica>180 mmHg o PA diastolica>100 mmHg);
  • Ha una neuropatia periferica non inferiore al grado 1;
  • La paziente è incinta o sta allattando;
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o altre malattie che comportano l'inosservanza della terapia;
  • Ipersensibilità grave nota a qualsiasi farmaco in questo studio;
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Taxani
Epirubicina più Ciclofosfamide seguita da Paclitaxel o Docetaxel
Droga: Epirubicina più ciclofosfamide
Epirubicina 90 mg/m2, d1, q3w*4 Ciclofosfamide: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Altri nomi:
  • CE
Droga: Taxani
Paclitaxel: 80 mg/m2, d1, qw*12 o Docetaxel: 80-100 mg/m2, d1, q3w*4
Sperimentale: Taxani più carboplatino
Epirubicina più Ciclofosfamide seguita da Paclitaxel o Docetaxel + Carboplatino
Droga: Epirubicina più ciclofosfamide
Epirubicina 90 mg/m2, d1, q3w*4 Ciclofosfamide: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Altri nomi:
  • CE
Droga: Taxani più Carboplatino
Paclitaxel: 80mg/m2, d1,d8,d15, q4w*4 Carboplatino AUC=2, d1,d8,d15, q4w*4 o Docetaxel: 75mg/m2,d1,q3w*4 più Carboplatino AUC=5-6, d1 , q3w*4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dal tempo di randomizzazione a 5 anni dopo l'iscrizione.
Il tempo dalla randomizzazione alla recidiva locale o regionale, metastasi a distanza, altre neoplasie primarie secondarie non di Breast, carcinoma mammario controlaterale o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Dal tempo di randomizzazione a 5 anni dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia lontana
Lasso di tempo: Dal tempo di randomizzazione a 5 anni dopo l'iscrizione.
Il tempo dalla randomizzazione a metastasi distanti, altre neoplasie primarie secondarie non di Breast o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Dal tempo di randomizzazione a 5 anni dopo l'iscrizione.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal tempo di randomizzazione a 5 anni dopo l'iscrizione.
Il tempo dalla randomizzazione alla morte dovuta a qualsiasi causa.
Dal tempo di randomizzazione a 5 anni dopo l'iscrizione.
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a quattro settimane dopo il trattamento della fine dello studio
Per confrontare gli eventi avversi di grado 3-5 tra due bracci di trattamento secondo i criteri NCI-CTCAE V4.0.
Dalla randomizzazione a quattro settimane dopo il trattamento della fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Kunwei Shen, professor, Affiliated Ruijin Hospital of Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJBC1501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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