Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante behandeling van EC gevolgd door taxaan +/- carboplatine bij triple-negatieve borstkanker (TCTN)

8 juli 2025 bijgewerkt door: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Epirubicine-cyclofosfamide gevolgd door taxanen of taxanen plus carboplatine bij triple-negatieve borstkanker: een prospectief, gerandomiseerd, fase III-onderzoek

Vergelijking van de ziektevrije overleving (DFS) van adjuvante chemotherapie epirubicine-cyclofosfamide gevolgd door wekelijks paclitaxel of docetaxel (EC-T), of wekelijks paclitaxel of docetaxel-carboplatine (EC-TCb) bij triple-negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is van plan triple-negatieve borstkankerpatiënten in te schrijven bij wie de tumor volledig is verwijderd. Patiënten worden gerandomiseerd om EC-wP/T of EC-wP/TCb adjuvante chemotherapie te krijgen. Voor triple-negatieve borstkanker heeft een subgroep van triple-negatieve borstkanker DNA-reparatiedeficiëntie en toevoeging van carboplatine aan paclitaxel kan DFS verbeteren op basis van wekelijkse paclitaxel adjuvante chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

786

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuding, Fujian, China
        • Fuding Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215200
        • The First People's Hospital of Wujiang District
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Yancheng Hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200021
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Central Hospital of Huangpu District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai International Peace Maternal and child health care hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The Ninth People's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Jiaxin, Zhejiang, China, 310000
        • Jiaxin Maternal and Child Health Care Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China, 310000
        • Lishui People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Rui'an, Zhejiang, China, 325200
        • Rui'an People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312300
        • Shaoxing Shangyu People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Shaoxing No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou People's Hospital
      • Zhoushan, Zhejiang, China, 316000
        • Zhoushan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst, volledige tumorverwijdering door gemodificeerde radicale mastectomie of lokale excisie plus okselklierdissectie (d.w.z. borstsparende therapie) of schildwachtklierbiopsie. (Tumorvrije marges van ten minste 1 mm voor zowel invasief als niet-invasief carcinoom behalve voor lobulair carcinoom in situ (minder dan 1 mm toegestaan);
  • Tumorspecimens zijn beschikbaar voor oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PgR) en Her2 (menselijke epidermale groeifactorreceptor 2) detectie, patiënten moeten triple-negatieve borstkanker hebben. Triple-negatieve ziekte wordt gedefinieerd als ER <10% positiviteit, PgR <10% positiviteit en negativiteit voor Her2 (IHC (immunohistochemie) 0-1+ of FISH (fluorescentie in situ hybridisatie) negatief);
  • Adequate beenmergfunctie
  • Adequate lever- en nierfunctie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0-1;
  • Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) hebben en ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de duur van het onderzoek;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de vereisten van de lokale ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande systemische borstkanker, inclusief chemotherapie;
  • Gemetastaseerde borstkanker;
  • Met een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor behalve baarmoederhalskanker in situ of basaalcelcarcinoom van de huid;
  • Patiënten met medische aandoeningen die wijzen op intolerantie voor adjuvante therapie en gerelateerde behandeling, waaronder ongecontroleerde longziekte, diabetes mellitus, ernstige infectie, actieve maagzweer, stollingsstoornis, bindweefselziekte of myelo-suppressieve ziekte;
  • Heeft actieve hepatitis B of hepatitis C met abnormale leverfunctietesten (LFT's) of staat bekend als hiv-positief;
  • Contra-indicatie voor het gebruik van dexamethason;
  • Geschiedenis van congestief hartfalen, ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris, aritmie of myocardinfarct; slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 180 mmHg of diastolische bloeddruk> 100 mmHg);
  • Heeft perifere neuropathie van niet minder dan graad 1;
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding;
  • Patiënten met een psychiatrische stoornis of andere ziekten die leiden tot therapieontrouw;
  • Bekende ernstige overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen in deze studie;
  • Behandeling met eventuele onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen vóór het begin van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Taxanen
Epirubicine plus Cyclofosfamide gevolgd door Paclitaxel of Docetaxel
Geneesmiddel: Epirubicine plus Cyclofosfamide
Epirubicine 90 mg/m2, d1, q3w*4 Cyclofosfamide: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Andere namen:
  • EG
Geneesmiddel: Taxanen
Paclitaxel: 80mg/m2, d1, qw*12 of Docetaxel: 80-100mg/m2,d1,q3w*4
Experimenteel: Taxanen plus carboplatine
Epirubicine plus Cyclofosfamide gevolgd door Paclitaxel of Docetaxel + Carboplatine
Geneesmiddel: Epirubicine plus Cyclofosfamide
Epirubicine 90 mg/m2, d1, q3w*4 Cyclofosfamide: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Andere namen:
  • EG
Geneesmiddel: Taxanen plus Carboplatine
Paclitaxel: 80mg/m2, d1,d8,d15, q4w*4 Carboplatine AUC=2, d1,d8,d15, q4w*4 of Docetaxel: 75mg/m2,d1,q3w*4 plus Carboplatine AUC=5-6, d1 , q3w*4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 5 jaar na de inschrijving.
De tijd van randomisatie tot lokaal of regionaal recidief, verre metastasen, andere niet-borst secundaire primaire maligniteiten, contralaterale borstkanker of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Vanaf het moment van randomisatie tot 5 jaar na de inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verreesvrije overleving op afstand
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 5 jaar na de inschrijving.
De tijd van randomisatie tot metastasen op afstand, andere niet-borst-secundaire primaire maligniteiten of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Vanaf het moment van randomisatie tot 5 jaar na de inschrijving.
Algemene overleving
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 5 jaar na de inschrijving.
De tijd van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak.
Vanaf het moment van randomisatie tot 5 jaar na de inschrijving.
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot vier weken na het einde van de studiebehandeling
Om de graad 3-5 bijwerkingen tussen twee behandelingsarmen te vergelijken volgens de NCI-CTCAE v4.0-criteria.
Van randomisatie tot vier weken na het einde van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kunwei Shen, professor, Affiliated Ruijin Hospital of Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJBC1501

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst neoplasma

Klinische onderzoeken op Epirubicine plus Cyclofosfamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren