삼중 음성 유방암에서 탁산 +/- 카르보플라틴에 의한 EC의 보조 치료 (TCTN)
2025년 7월 8일 업데이트: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
삼중 음성 유방암에서 Epirubicin-Cyclophosphamide에 이어 Taxanes 또는 Taxanes + Carboplatin: 전향적, 무작위, III상 시험
3중 음성 유방암에서 보조 화학요법 에피루비신-시클로포스파미드에 이어 매주 파클리탁셀 또는 도세탁셀(EC-T) 또는 매주 파클리탁셀 또는 도세탁셀-카보플라틴(EC-TCb)의 무병 생존(DFS) 비율을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 종양을 완전히 제거한 삼중 음성 유방암 환자를 등록할 계획입니다.
환자는 EC-wP/T 또는 EC-wP/TCb 보조 화학요법을 받도록 무작위 배정됩니다.
삼중 음성 유방암의 경우, 삼중 음성 유방암의 하위 그룹에는 DNA 복구 결핍이 있으며 파클리탁셀에 카보플라틴을 추가하면 주간 파클리탁셀 보조 화학 요법을 기준으로 DFS를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
786
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Fuding, Fujian, 중국
- Fuding Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Quanzhou, Fujian, 중국
- Quanzhou First Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- Foshan No.1 people's hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
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Jiangsu
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Jiangyin, Jiangsu, 중국, 214400
- Jiangsu Jiangyin People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215200
- The First People's Hospital of Wujiang District
-
Yancheng, Jiangsu, 중국
- Yancheng Hospital of TCM
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200021
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Central Hospital of Huangpu District, Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai International Peace Maternal and child health care hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- The Ninth People's Hospital of Shanghai
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Jiaxin, Zhejiang, 중국, 310000
- Jiaxin Maternal and Child Health Care Hospital
-
Lishui, Zhejiang, 중국, 310000
- Lishui People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, 중국
- Ningbo First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
- Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
Rui'an, Zhejiang, 중국, 325200
- Rui'an People's Hospital
-
Shaoxing, Zhejiang, 중국, 312300
- Shaoxing Shangyu People's Hospital
-
Shaoxing, Zhejiang, 중국
- Shaoxing No.2 Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, 중국, 318000
- Taizhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국
- Wenzhou People's Hospital
-
Zhoushan, Zhejiang, 중국, 316000
- Zhoushan Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 조직학적으로 확인된 유방의 선암종, 수정된 근치 유방절제술 또는 국소 절제와 액와 림프절 절제술(즉, 유방 보존 요법) 또는 전초림프절 생검에 의한 완전한 종양 제거. (소엽 상피내 암종(1mm 미만 허용)을 제외하고 침습성 및 비침윤성 암종 모두에 대해 최소 1mm의 종양이 없는 절제면;
- 종양 표본은 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PgR) 및 Her2(인간 상피 성장 인자 수용체 2) 검출에 사용할 수 있으며 환자는 삼중 음성 유방암 환자여야 합니다. 삼중 음성 질환은 ER < 10% 양성, PgR < 10% 양성 및 Her2에 대한 음성(IHC(면역조직화학) 0-1+ 또는 FISH(형광 동소 혼성화) 음성)으로 정의되며;
- 적절한 골수 기능
- 적절한 간 및 신장 기능
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0-1;
- 임신 가능성이 있는 여성은 약물 투여 7일 이내에 음성 임신 검사(소변 또는 혈청)를 받아야 하며 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 지역 윤리 위원회 요건에 따른 서면 동의서.
제외 기준:
- 화학요법을 포함하는 유방암의 이전 전신;
- 전이성 유방암;
- 자궁경부암 또는 피부 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력이 있는 자;
- 조절되지 않는 폐 질환, 진성 당뇨병, 중증 감염, 활동성 소화성 궤양, 응고 장애, 결합 조직 질환 또는 골수 억제 질환을 포함하여 보조 요법 및 관련 치료에 내성이 없는 의학적 상태가 있는 환자
- 간 기능 검사(LFT)가 비정상인 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있거나 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 덱사메타손 사용에 대한 금기;
- 울혈성 심부전, 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 심근 경색의 병력; 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>180mmHg 또는 확장기 혈압>100mmHg);
- 1등급 이상의 말초 신경병증이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 정신 장애 또는 치료에 순응하지 않는 기타 질병이 있는 환자
- 이 연구에서 알려진 모든 약물에 대한 심각한 과민성;
- 연구 치료 시작 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탁산
에피루비신 + 시클로포스파미드에 이어 파클리탁셀 또는 도세탁셀
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에피루비신 90mg/m2, d1, q3w*4 시클로포스파미드: 600mg/m2, d1, q3w*4
다른 이름들:
파클리탁셀: 80mg/m2, d1, qw*12 또는 도세탁셀: 80-100mg/m2,d1,q3w*4
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실험적: 탁산 플러스 카보플라틴
에피루비신 + 시클로포스파미드 후 파클리탁셀 또는 도세탁셀 + 카르보플라틴
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에피루비신 90mg/m2, d1, q3w*4 시클로포스파미드: 600mg/m2, d1, q3w*4
다른 이름들:
파클리탁셀: 80mg/m2, d1,d8,d15, q4w*4 카보플라틴 AUC=2, d1,d8,d15, q4w*4 또는 도세탁셀: 75mg/m2,d1,q3w*4 플러스 카보플라틴 AUC=5-6, d1 , q3w*4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병이없는 생존
기간: 무작위 배정 시점부터 등록 후 5 년까지.
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무작위 배정에서 지역 또는 지역 재발, 먼 전이, 먼 전이, 기타 비 초당의 2 차 1 차 악성 종양, 대측 유방암 또는 원인으로 인한 사망 시간.
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무작위 배정 시점부터 등록 후 5 년까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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먼 질병이없는 생존
기간: 무작위 배정 시점부터 등록 후 5 년까지.
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무작위 배정에서 먼 전이, 다른 비 초당의 2 차 1 차 악성 종양, 또는 원인으로 인한 사망, 먼저 발생하는 시간.
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무작위 배정 시점부터 등록 후 5 년까지.
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 시점부터 등록 후 5 년까지.
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원인으로 인한 무작위에서 사망 시간.
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무작위 배정 시점부터 등록 후 5 년까지.
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부작용의 발생률
기간: 무작위 배정에서 연구 종료 후 4 주까지
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NCI-CTCAE v4.0 기준에 따라 2 개의 처리 암 중 3-5 등급 이상의 부작용을 비교합니다.
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무작위 배정에서 연구 종료 후 4 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kunwei Shen, professor, Affiliated Ruijin Hospital of Shanghai JiaoTong University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hayes DF, Thor AD, Dressler LG, Weaver D, Edgerton S, Cowan D, Broadwater G, Goldstein LJ, Martino S, Ingle JN, Henderson IC, Norton L, Winer EP, Hudis CA, Ellis MJ, Berry DA; Cancer and Leukemia Group B (CALGB) Investigators. HER2 and response to paclitaxel in node-positive breast cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 11;357(15):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa071167.
- Martin M, Rodriguez-Lescure A, Ruiz A, Alba E, Calvo L, Ruiz-Borrego M, Santaballa A, Rodriguez CA, Crespo C, Abad M, Dominguez S, Florian J, Llorca C, Mendez M, Godes M, Cubedo R, Murias A, Batista N, Garcia MJ, Caballero R, de Alava E. Molecular predictors of efficacy of adjuvant weekly paclitaxel in early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2010 Aug;123(1):149-57. doi: 10.1007/s10549-009-0663-z.
- Sikov WM, Berry DA, Perou CM, Singh B, Cirrincione CT, Tolaney SM, Kuzma CS, Pluard TJ, Somlo G, Port ER, Golshan M, Bellon JR, Collyar D, Hahn OM, Carey LA, Hudis CA, Winer EP. Impact of the addition of carboplatin and/or bevacizumab to neoadjuvant once-per-week paclitaxel followed by dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide on pathologic complete response rates in stage II to III triple-negative breast cancer: CALGB 40603 (Alliance). J Clin Oncol. 2015 Jan 1;33(1):13-21. doi: 10.1200/JCO.2014.57.0572. Epub 2014 Aug 4.
- von Minckwitz G, Schneeweiss A, Loibl S, Salat C, Denkert C, Rezai M, Blohmer JU, Jackisch C, Paepke S, Gerber B, Zahm DM, Kummel S, Eidtmann H, Klare P, Huober J, Costa S, Tesch H, Hanusch C, Hilfrich J, Khandan F, Fasching PA, Sinn BV, Engels K, Mehta K, Nekljudova V, Untch M. Neoadjuvant carboplatin in patients with triple-negative and HER2-positive early breast cancer (GeparSixto; GBG 66): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):747-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70160-3. Epub 2014 Apr 30.
- Chen XS, Yuan Y, Garfield DH, Wu JY, Huang O, Shen KW. Both carboplatin and bevacizumab improve pathological complete remission rate in neoadjuvant treatment of triple negative breast cancer: a meta-analysis. PLoS One. 2014 Sep 23;9(9):e108405. doi: 10.1371/journal.pone.0108405. eCollection 2014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RJBC1501
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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