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Traitement adjuvant de la CE suivi de taxane +/- carboplatine dans le cancer du sein triple négatif (TCTN)

28 mars 2022 mis à jour par: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

L'épirubicine-cyclophosphamide suivie de taxanes ou de taxanes plus carboplatine dans le cancer du sein triple négatif ：Un essai prospectif, randomisé, de phase III

Comparer le taux de survie sans maladie (DFS) de la chimiothérapie adjuvante épirubicine-cyclophosphamide suivie de paclitaxel ou docétaxel hebdomadaire (EC-T), ou de paclitaxel ou docétaxel-carboplatine hebdomadaire (EC-TCb) dans le cancer du sein triple négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prévoit de recruter des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif qui ont subi une ablation complète de la tumeur. Les patients sont randomisés pour recevoir une chimiothérapie adjuvante EC-wP/T ou EC-wP/TCb. Pour le cancer du sein triple négatif, un sous-groupe de cancer du sein triple négatif présente un déficit de réparation de l'ADN et l'ajout de carboplatine au paclitaxel peut améliorer la SSM sur la base d'une chimiothérapie adjuvante hebdomadaire au paclitaxel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

970

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuding, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fuding Hospital
        • Contact:
          • Yongan Chen
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Xiangjin Chen, MD.
      • Quanzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Quanzhou First Hospital
        • Contact:
          • Debo Chen
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Recrutement
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
          • Anqin Zhang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Contact:
          • Guoqiang Zhang
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Chine, 214400
        • Recrutement
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
        • Contact:
          • Qing Shao, MD.
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215200
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Wujiang District
        • Contact:
          • Xiaodong Wang, MD.
      • Yancheng, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Yancheng Hospital of TCM
        • Contact:
          • Wu Jiang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200021
        • Recrutement
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Kejin Wu, MD.
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Shanghai Jiaotong University school of Medicine, Ruijin Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Central Hospital of Huangpu District, Shanghai
        • Contact:
          • Jialin Bao, MD.
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai International Peace Maternal and child health care hospital
        • Contact:
          • QI He, MD.
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Ninth People's Hospital of Shanghai
        • Contact:
          • Shanyu Guo, MD.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Contact:
          • Meili Wang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • Contact:
          • Xiaohong Xie
      • Jiaxin, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Jiaxin Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
          • Juanying Zhu, MD
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Lishui People's Hospital
        • Contact:
          • Yong Shi, MD
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo First Hospital
        • Contact:
          • Yu Guo
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
        • Recrutement
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
        • Contact:
          • Weizhu Wu, MD.
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
        • Recrutement
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Contact:
          • Zhanwen Li, MD.
      • Rui'an, Zhejiang, Chine, 325200
        • Recrutement
        • Rui'an People's Hospital
        • Contact:
          • Weili Wu
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine, 312300
        • Recrutement
        • Shaoxing Shangyu People's Hospital
        • Contact:
          • Weili Ren
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Shaoxing No.2 Hospital
        • Contact:
          • Zhian Li
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 318000
        • Recrutement
        • Taizhou Central Hospital
        • Contact:
          • Yuechu Dai, MD.
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Wenzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Yong Zeng
      • Zhoushan, Zhejiang, Chine, 316000
        • Recrutement
        • Zhoushan hospital
        • Contact:
          • Xia Qiu, MD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement, ablation complète de la tumeur par mastectomie radicale modifiée ou excision locale plus dissection des ganglions lymphatiques axillaires (c'est-à-dire traitement de conservation du sein) ou biopsie du ganglion sentinelle. (Marges sans tumeur d'au moins 1 mm pour les carcinomes invasifs et non invasifs, sauf pour les carcinomes lobulaires in situ (moins de 1 mm autorisé) ;
  • Des échantillons de tumeurs sont disponibles pour la détection des récepteurs des œstrogènes (ER), des récepteurs de la progestérone (PgR) et Her2 (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain). Les patientes doivent être atteintes d'un cancer du sein triple négatif. La maladie triple négative est définie comme ER <10 % de positivité, PgR <10 % de positivité et négativité pour Her2 (IHC (immunohistochimie) 0-1+ ou FISH (hybridation in situ par fluorescence) négatif) ;
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Fonction hépatique et rénale adéquate
  • Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
  • Les femmes susceptibles de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 7 jours suivant l'administration du médicament et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse pendant la durée de l'étude ;
  • Consentement éclairé écrit conformément aux exigences du comité d'éthique local.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents systémiques de cancer du sein, y compris chimiothérapie ;
  • Cancer du sein métastatique ;
  • Avec des antécédents de tumeur maligne sauf cancer du col de l'utérus in situ ou carcinome basocellulaire de la peau ;
  • Patients présentant des conditions médicales indiquant une intolérance au traitement adjuvant et aux traitements associés, y compris une maladie pulmonaire non contrôlée, un diabète sucré, une infection grave, un ulcère peptique actif, un trouble de la coagulation, une maladie du tissu conjonctif ou une maladie myélosuppressive ;
  • A une hépatite B ou une hépatite C active avec des tests de la fonction hépatique (LFT) anormaux ou est connu pour être séropositif ;
  • Contre-indication à l'utilisation de la dexaméthasone ;
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine de poitrine non contrôlée ou symptomatique, d'arythmie ou d'infarctus du myocarde ; hypertension mal contrôlée (TA systolique> 180 mmHg ou TA diastolique> 100 mmHg);
  • A une neuropathie périphérique au moins de grade 1 ;
  • La patiente est enceinte ou allaite ;
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques ou d'autres maladies entraînant une inobservance de la thérapie ;
  • Hypersensibilité sévère connue à l'un des médicaments de cette étude ;
  • Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Taxanes
Épirubicine plus Cyclophosphamide suivi de Paclitaxel ou Docétaxel
Médicament: Epirubicine plus Cyclophosphamide
Epirubicine 90mg/m2, j1, q3w*4 Cyclophosphamide : 600mg/m2, j1, q3w*4
Autres noms:
  • CE
Médicament: Taxanes
Paclitaxel : 80 mg/m2, j1, qw*12 ou Docétaxel : 80-100 mg/m2, j1, q3w*4
Expérimental: Taxanes plus carboplatine
Épirubicine plus Cyclophosphamide suivi de Paclitaxel ou Docétaxel + Carboplatine
Médicament: Epirubicine plus Cyclophosphamide
Epirubicine 90mg/m2, j1, q3w*4 Cyclophosphamide : 600mg/m2, j1, q3w*4
Autres noms:
  • CE
Médicament: Taxanes plus carboplatine
Paclitaxel : 80 mg/m2, j1, j8, j15, q4w*4 Carboplatine AUC=2, j1,d8,d15, q4w*4 ou Docetaxel : 75mg/m2,d1,q3w*4 plus carboplatine AUC=5-6, j1 , q3w*4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
comparer la survie sans maladie entre deux bras de traitement
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
comparer la survie globale entre deux bras de traitement
3 années
Incidence de la fièvre neutropénie
Délai: jusqu'à 7 mois
comparer la fièvre neutropénie entre deux bras de traitement
jusqu'à 7 mois
Incidence des effets secondaires de grade 3-4
Délai: jusqu'à 7 mois
comparer les effets secondaires de grade 3-4 entre deux bras de traitement
jusqu'à 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kunwei Shen, professor, Affiliated Ruijin Hospital of Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Première publication (Estimation)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJBC1501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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