Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní léčba EC následovaná taxanem +/- karboplatinou u trojnásobně negativního karcinomu prsu (TCTN)

8. července 2025 aktualizováno: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Epirubicin-cyklofosfamid následovaný taxany nebo taxany plus karboplatina u trojnásobně negativního karcinomu prsu: prospektivní, randomizovaná studie fáze III

Porovnat míru přežití bez onemocnění (DFS) adjuvantní chemoterapie epirubicin-cyklofosfamid následované týdenním paklitaxelem nebo docetaxelem (EC-T), nebo týdenním paklitaxelem nebo docetaxel-karboplatinou (EC-TCb) u triple-negativního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie plánuje zařadit pacientky s triple-negativním karcinomem prsu, u kterých došlo k úplnému odstranění nádoru. Pacienti jsou randomizováni k podání adjuvantní chemoterapie EC-wP/T nebo EC-wP/TCb. U triple-negativního karcinomu prsu má podskupina triple-negativního karcinomu prsu deficit opravy DNA a přidání karboplatiny k paklitaxelu může zlepšit DFS na základě týdenní adjuvantní chemoterapie s paklitaxelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

786

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuding, Fujian, Čína
        • Fuding Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Čína
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Čína, 214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215200
        • The First People's Hospital of Wujiang District
      • Yancheng, Jiangsu, Čína
        • Yancheng Hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200021
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Central Hospital of Huangpu District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai International Peace Maternal and child health care hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • The Ninth People's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Jiaxin, Zhejiang, Čína, 310000
        • Jiaxin Maternal and Child Health Care Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 310000
        • Lishui People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Rui'an, Zhejiang, Čína, 325200
        • Rui'an People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312300
        • Shaoxing Shangyu People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína
        • Shaoxing No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 318000
        • Taizhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Wenzhou People's Hospital
      • Zhoushan, Zhejiang, Čína, 316000
        • Zhoushan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu, úplné odstranění tumoru buď modifikovanou radikální mastektomií nebo lokální excizí plus disekce axilární lymfatické uzliny (tj. konzervační terapie prsu) nebo biopsie sentinelové uzliny. (Okraje bez tumoru alespoň 1 mm u invazivního i neinvazivního karcinomu kromě lobulárního karcinomu in situ (povoleno méně než 1 mm);
  • K dispozici jsou vzorky nádorů pro detekci estrogenového receptoru (ER), progesteronového receptoru (PgR) a Her2 (receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2), pacientky by měly být s trojnásobně negativním karcinomem prsu. Triple-negativní onemocnění je definováno jako ER <10 % pozitivita, PgR <10 % pozitivita a negativita na Her2 (IHC (imunohistochemie) 0-1+ nebo FISH (fluorescenční in situ hybridizace) negativní);
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce jater a ledvin
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1;
  • Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 7 dnů od podání léku a musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po dobu trvání studie;
  • Písemný informovaný souhlas podle požadavků místní etické komise.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová rakovina prsu, včetně chemoterapie;
  • metastatický karcinom prsu;
  • S anamnézou maligního nádoru kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo kožního bazaliomu;
  • Pacienti se zdravotními stavy, které naznačují nesnášenlivost adjuvantní terapie a související léčby, včetně nekontrolovaného plicního onemocnění, diabetes mellitus, závažné infekce, aktivního peptického vředu, poruchy koagulace, onemocnění pojivové tkáně nebo myelosupresivního onemocnění;
  • Má aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C s abnormálními jaterními funkčními testy (LFT) nebo je známo, že je HIV pozitivní;
  • Kontraindikace pro použití dexamethasonu;
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze, nekontrolovaná nebo symptomatická angina pectoris, arytmie nebo infarkt myokardu; špatně kontrolovaná hypertenze (systolický TK>180 mmHg nebo diastolický TK>100 mmHg);
  • Má periferní neuropatii ne nižší než stupeň 1;
  • pacientka je těhotná nebo kojí;
  • Pacienti s psychiatrickou poruchou nebo jinými nemocemi vedoucími k nedodržování léčby;
  • Známá těžká přecitlivělost na jakékoli léky v této studii;
  • Léčba jakýmikoli hodnocenými léky během 30 dnů před začátkem studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Taxany
Epirubicin plus cyklofosfamid následovaný paklitaxelem nebo docetaxelem
Lék: Epirubicin plus cyklofosfamid
Epirubicin 90 mg/m2, d1, q3w*4 Cyklofosfamid: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Ostatní jména:
  • EC
Lék: Taxany
Paklitaxel: 80 mg/m2, d1, qw*12 nebo Docetaxel: 80-100 mg/m2,d1,q3w*4
Experimentální: Taxany plus karboplatina
Epirubicin plus cyklofosfamid následovaný paklitaxelem nebo docetaxelem + karboplatinou
Lék: Epirubicin plus cyklofosfamid
Epirubicin 90 mg/m2, d1, q3w*4 Cyklofosfamid: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Ostatní jména:
  • EC
Lék: Taxany plus karboplatina
Paklitaxel: 80 mg/m2, d1, d8, d15, q4w*4 Karboplatina AUC=2, d1,d8,d15,q4w*4 nebo docetaxel: 75 mg/m2,d1,q3w*4 plus karboplatina AUC=5-6, d1 , q3w*4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od doby randomizace na 5 let po zápisu.
Čas od randomizace po lokální nebo regionální recidivu, vzdálené metastázy, jiné sekundární primární malignity, kontralaterální rakovina prsu nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Od doby randomizace na 5 let po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálené přežití bez onemocnění
Časové okno: Od doby randomizace na 5 let po zápisu.
Čas od randomizace do vzdálených metastáz, jiných sekundárních primárních malignit, které nejsou z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Od doby randomizace na 5 let po zápisu.
Celkové přežití
Časové okno: Od doby randomizace na 5 let po zápisu.
Čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Od doby randomizace na 5 let po zápisu.
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od randomizace do čtyř týdnů po ukončení studijní léčby
Porovnat nežádoucí účinky třídy 3-5 mezi dvěma ošetřovanými rameny podle kritérií NCI-CTCAE V4.0.
Od randomizace do čtyř týdnů po ukončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kunwei Shen, professor, Affiliated Ruijin Hospital of Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJBC1501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na Epirubicin plus cyklofosfamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit