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Adjuvante Behandlung von EC gefolgt von Taxane +/- Carboplatin bei dreifach negativem Brustkrebs (TCTN)

28. März 2022 aktualisiert von: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Epirubicin-Cyclophosphamid, gefolgt von Taxanen oder Taxanen plus Carboplatin bei dreifach negativem Brustkrebs: Eine prospektive, randomisierte Phase-III-Studie

Vergleich der Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) einer adjuvanten Chemotherapie mit Epirubicin-Cyclophosphamid, gefolgt von wöchentlichem Paclitaxel oder Docetaxel (EC-T) oder wöchentlichem Paclitaxel oder Docetaxel-Carboplatin (EC-TCb) bei dreifach negativem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie sollen dreifach negative Brustkrebspatientinnen aufgenommen werden, bei denen der Tumor vollständig entfernt wurde. Die Patienten werden randomisiert, um eine adjuvante EC-wP/T- oder EC-wP/TCb-Chemotherapie zu erhalten. Bei dreifach negativem Brustkrebs weist eine Untergruppe von dreifach negativem Brustkrebs einen DNA-Reparaturmangel auf, und die Zugabe von Carboplatin zu Paclitaxel kann das DFS auf der Grundlage einer wöchentlichen adjuvanten Chemotherapie mit Paclitaxel verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

970

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuding, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fuding Hospital
        • Kontakt:
          • Yongan Chen
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangjin Chen, MD.
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Quanzhou First Hospital
        • Kontakt:
          • Debo Chen
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Rekrutierung
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Anqin Zhang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Guoqiang Zhang
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Shao, MD.
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215200
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Wujiang District
        • Kontakt:
          • Xiaodong Wang, MD.
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Yancheng Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Wu Jiang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200021
        • Rekrutierung
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Kejin Wu, MD.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jiaotong University school of Medicine, Ruijin Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Central Hospital of Huangpu District, Shanghai
        • Kontakt:
          • Jialin Bao, MD.
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai International Peace Maternal and child health care hospital
        • Kontakt:
          • QI He, MD.
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ninth People's Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Shanyu Guo, MD.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Meili Wang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Xiaohong Xie
      • Jiaxin, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Jiaxin Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Juanying Zhu, MD
      • Lishui, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Shi, MD
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Guo
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Rekrutierung
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
          • Weizhu Wu, MD.
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Rekrutierung
        • Ningbo Women And Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhanwen Li, MD.
      • Rui'an, Zhejiang, China, 325200
        • Rekrutierung
        • Rui'an People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weili Wu
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312300
        • Rekrutierung
        • Shaoxing Shangyu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weili Ren
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Shaoxing No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Zhian Li
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Rekrutierung
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuechu Dai, MD.
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Wenzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Zeng
      • Zhoushan, Zhejiang, China, 316000
        • Rekrutierung
        • Zhoushan hospital
        • Kontakt:
          • Xia Qiu, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust, vollständige Tumorentfernung entweder durch modifizierte radikale Mastektomie oder lokale Exzision plus axilläre Lymphknotendissektion (d. h. Brusterhaltungstherapie) oder Sentinel-Node-Biopsie. (Tumorfreie Ränder mindestens 1 mm für invasives und nichtinvasives Karzinom, außer für lobuläres Karzinom in situ (weniger als 1 mm zulässig);
  • Tumorproben sind für den Nachweis von Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PgR) und Her2 (menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2) verfügbar, Patienten sollten dreifach negativen Brustkrebs haben. Eine dreifach negative Erkrankung ist definiert als ER < 10 % Positivität, PgR < 10 % Positivität und Negativität für Her2 (IHC (Immunhistochemie) 0-1+ oder FISH (Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung) negativ);
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Frauen mit potenziellem Kinderwunsch müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) haben und sich bereit erklären, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu vermeiden;
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen der lokalen Ethikkommission.

Ausschlusskriterien:

  • Früherer systemischer Brustkrebs, einschließlich Chemotherapie;
  • metastasierender Brustkrebs;
  • Mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, außer Gebärmutterhalskrebs in situ oder Basalzellkarzinom der Haut;
  • Patienten mit Erkrankungen, die auf eine Intoleranz gegenüber einer adjuvanten Therapie und einer damit verbundenen Behandlung hinweisen, einschließlich unkontrollierter Lungenerkrankung, Diabetes mellitus, schwerer Infektion, aktivem Magengeschwür, Gerinnungsstörung, Bindegewebserkrankung oder myelosuppressiver Erkrankung;
  • Hat aktive Hepatitis B oder Hepatitis C mit abnormalen Leberfunktionstests (LFTs) oder ist bekanntermaßen HIV-positiv;
  • Kontraindikation für die Verwendung von Dexamethason;
  • Anamnestische kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte oder symptomatische Angina pectoris, Arrhythmie oder Myokardinfarkt; schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg);
  • Hat periphere Neuropathie nicht weniger als Grad 1;
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt;
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen oder anderen Krankheiten, die zu einer Nichteinhaltung der Therapie führen;
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Medikamente in dieser Studie;
  • Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Taxane
Epirubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Paclitaxel oder Docetaxel
Arzneimittel: Epirubicin plus Cyclophosphamid
Epirubicin 90 mg/m2, d1, q3w*4 Cyclophosphamid: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Andere Namen:
  • EG
Arzneimittel: Taxane
Paclitaxel: 80 mg/m2, d1, qw*12 oder Docetaxel: 80-100 mg/m2, d1, q3w*4
Experimental: Taxane plus Carboplatin
Epirubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Paclitaxel oder Docetaxel + Carboplatin
Arzneimittel: Epirubicin plus Cyclophosphamid
Epirubicin 90 mg/m2, d1, q3w*4 Cyclophosphamid: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Andere Namen:
  • EG
Arzneimittel: Taxane plus Carboplatin
Paclitaxel: 80 mg/m2, d1, d8, d15, q4w*4 Carboplatin AUC=2, d1, d8, d15, q4w*4 oder Docetaxel: 75 mg/m2, d1, q3w*4 plus Carboplatin AUC=5-6, d1 , q3w*4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
um das krankheitsfreie Überleben zwischen zwei Behandlungsarmen zu vergleichen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
um das Gesamtüberleben zwischen zwei Behandlungsarmen zu vergleichen
3 Jahre
Auftreten von Neutropenie-Fieber
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
um das Neutropenie-Fieber zwischen zwei Behandlungsarmen zu vergleichen
bis zu 7 Monate
Auftreten von Nebenwirkungen Grad 3-4
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
zum Vergleich der Nebenwirkungen Grad 3-4 zwischen zwei Behandlungsarmen
bis zu 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Kunwei Shen, professor, Affiliated Ruijin Hospital of Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJBC1501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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