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Adjuvante Behandlung von EC gefolgt von Taxane +/- Carboplatin bei dreifach negativem Brustkrebs (TCTN)

8. Juli 2025 aktualisiert von: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Epirubicin-Cyclophosphamid, gefolgt von Taxanen oder Taxanen plus Carboplatin bei dreifach negativem Brustkrebs: Eine prospektive, randomisierte Phase-III-Studie

Vergleich der Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) einer adjuvanten Chemotherapie mit Epirubicin-Cyclophosphamid, gefolgt von wöchentlichem Paclitaxel oder Docetaxel (EC-T) oder wöchentlichem Paclitaxel oder Docetaxel-Carboplatin (EC-TCb) bei dreifach negativem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie sollen dreifach negative Brustkrebspatientinnen aufgenommen werden, bei denen der Tumor vollständig entfernt wurde. Die Patienten werden randomisiert, um eine adjuvante EC-wP/T- oder EC-wP/TCb-Chemotherapie zu erhalten. Bei dreifach negativem Brustkrebs weist eine Untergruppe von dreifach negativem Brustkrebs einen DNA-Reparaturmangel auf, und die Zugabe von Carboplatin zu Paclitaxel kann das DFS auf der Grundlage einer wöchentlichen adjuvanten Chemotherapie mit Paclitaxel verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

786

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuding, Fujian, China
        • Fuding Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215200
        • The First People's Hospital of Wujiang District
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Yancheng Hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200021
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Central Hospital of Huangpu District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai International Peace Maternal and child health care hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The Ninth People's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Jiaxin, Zhejiang, China, 310000
        • Jiaxin Maternal and Child Health Care Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China, 310000
        • Lishui People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Rui'an, Zhejiang, China, 325200
        • Rui'an People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312300
        • Shaoxing Shangyu People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Shaoxing No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou People's Hospital
      • Zhoushan, Zhejiang, China, 316000
        • Zhoushan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust, vollständige Tumorentfernung entweder durch modifizierte radikale Mastektomie oder lokale Exzision plus axilläre Lymphknotendissektion (d. h. Brusterhaltungstherapie) oder Sentinel-Node-Biopsie. (Tumorfreie Ränder mindestens 1 mm für invasives und nichtinvasives Karzinom, außer für lobuläres Karzinom in situ (weniger als 1 mm zulässig);
  • Tumorproben sind für den Nachweis von Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PgR) und Her2 (menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2) verfügbar, Patienten sollten dreifach negativen Brustkrebs haben. Eine dreifach negative Erkrankung ist definiert als ER < 10 % Positivität, PgR < 10 % Positivität und Negativität für Her2 (IHC (Immunhistochemie) 0-1+ oder FISH (Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung) negativ);
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Frauen mit potenziellem Kinderwunsch müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) haben und sich bereit erklären, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu vermeiden;
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen der lokalen Ethikkommission.

Ausschlusskriterien:

  • Früherer systemischer Brustkrebs, einschließlich Chemotherapie;
  • metastasierender Brustkrebs;
  • Mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, außer Gebärmutterhalskrebs in situ oder Basalzellkarzinom der Haut;
  • Patienten mit Erkrankungen, die auf eine Intoleranz gegenüber einer adjuvanten Therapie und einer damit verbundenen Behandlung hinweisen, einschließlich unkontrollierter Lungenerkrankung, Diabetes mellitus, schwerer Infektion, aktivem Magengeschwür, Gerinnungsstörung, Bindegewebserkrankung oder myelosuppressiver Erkrankung;
  • Hat aktive Hepatitis B oder Hepatitis C mit abnormalen Leberfunktionstests (LFTs) oder ist bekanntermaßen HIV-positiv;
  • Kontraindikation für die Verwendung von Dexamethason;
  • Anamnestische kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte oder symptomatische Angina pectoris, Arrhythmie oder Myokardinfarkt; schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg);
  • Hat periphere Neuropathie nicht weniger als Grad 1;
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt;
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen oder anderen Krankheiten, die zu einer Nichteinhaltung der Therapie führen;
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Medikamente in dieser Studie;
  • Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Taxane
Epirubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Paclitaxel oder Docetaxel
Arzneimittel: Epirubicin plus Cyclophosphamid
Epirubicin 90 mg/m2, d1, q3w*4 Cyclophosphamid: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Andere Namen:
  • EG
Arzneimittel: Taxane
Paclitaxel: 80 mg/m2, d1, qw*12 oder Docetaxel: 80-100 mg/m2, d1, q3w*4
Experimental: Taxane plus Carboplatin
Epirubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Paclitaxel oder Docetaxel + Carboplatin
Arzneimittel: Epirubicin plus Cyclophosphamid
Epirubicin 90 mg/m2, d1, q3w*4 Cyclophosphamid: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Andere Namen:
  • EG
Arzneimittel: Taxane plus Carboplatin
Paclitaxel: 80 mg/m2, d1, d8, d15, q4w*4 Carboplatin AUC=2, d1, d8, d15, q4w*4 oder Docetaxel: 75 mg/m2, d1, q3w*4 plus Carboplatin AUC=5-6, d1 , q3w*4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Jahre nach der Einschreibung.
Die Zeit von der Randomisierung von lokalem oder regionalem Rezidiv, entfernten Metastasen, anderen nicht-briester sekundären primären Malignitäten, kontralateralem Brustkrebs oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Jahre nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fern krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Jahre nach der Einschreibung.
Die Zeit von der Randomisierung bis hin zu entfernten Metastasen, anderen nicht-briest sekundären primären Malignitäten oder Todesfällen aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Jahre nach der Einschreibung.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Jahre nach der Einschreibung.
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Jahre nach der Einschreibung.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Randomisierung bis vier Wochen nach Ende der Studienbehandlung
Vergleich der unerwünschten Ereignisse der Grad 3-5 zwischen zwei Behandlungsarmen gemäß den NCI-CTCAE-V4.0-Kriterien.
Von Randomisierung bis vier Wochen nach Ende der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Kunwei Shen, professor, Affiliated Ruijin Hospital of Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJBC1501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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