Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EK:n adjuvanttihoito, jota seuraa taksaani +/- karboplatiini kolminegatiivisessa rintasyövässä (TCTN)

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Epirubisiini-syklofosfamidi, jota seuraa Taxanes tai Taxanes Plus Carboplatin kolminegatiivisessa rintasyövässä: tuleva, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus

Vertailla adjuvanttihoitoa epirubisiini-syklofosfamidia ja sen jälkeen viikoittaista paklitakselia tai dosetakselia (EC-T) tai viikoittaista paklitakselia tai dosetakseli-karboplatiinia (EC-TCb) adjuvanttihoitoa epirubisiini-syklofosfamidilla (EC-TCb) kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan kolminkertaisesti negatiivisia rintasyöpäpotilaita, joilla kasvain on poistettu kokonaan. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko EC-wP/T- tai EC-wP/TCb-adjuvanttikemoterapiaa. Kolmoisnegatiivisen rintasyövän osalta kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän alaryhmällä on DNA-korjauspuutos, ja karboplatiinin lisääminen paklitakseliin voi parantaa DFS:ää viikoittaisen paklitakselin adjuvanttikemoterapian perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

786

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuding, Fujian, Kiina
        • Fuding Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Kiina
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kiina, 214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215200
        • The First People's Hospital of Wujiang District
      • Yancheng, Jiangsu, Kiina
        • Yancheng Hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200021
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Central Hospital of Huangpu District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai International Peace Maternal and child health care hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • The Ninth People's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Jiaxin, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Jiaxin Maternal and Child Health Care Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Lishui People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Rui'an, Zhejiang, Kiina, 325200
        • Rui'an People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312300
        • Shaoxing Shangyu People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina
        • Shaoxing No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318000
        • Taizhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Wenzhou People's Hospital
      • Zhoushan, Zhejiang, Kiina, 316000
        • Zhoushan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, kasvaimen täydellinen poisto joko modifioidulla radikaalilla mastektomialla tai paikallisella leikkauksella sekä kainaloimusolmukkeiden dissektio (eli rintojen konservointihoito) tai vartiosolmukkeen biopsia. (Tuumorivapaat marginaalit vähintään 1 mm sekä invasiivisessa että ei-invasiivisessa karsinoomassa paitsi lobulaarisessa karsinoomassa in situ (alle 1 mm sallittu);
  • Kasvainnäytteitä on saatavilla estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin (PgR) ja Her2:n (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2) havaitsemiseen, potilailla tulee olla kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä. Kolminkertaisesti negatiivinen sairaus määritellään ER < 10 % positiiviseksi, PgR < 10 % positiiviseksi ja negatiivisuudeksi Her2:lle (IHC (immunohistokemia) 0-1+ tai FISH (fluoresenssi in situ hybridisaatio) negatiivinen);
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-1;
  • Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on saatava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta ja suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen rintasyöpä, mukaan lukien kemoterapia;
  • Metastaattinen rintasyöpä;
  • joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain paitsi kohdunkaulan syöpä in situ tai ihotyvisolusyöpä;
  • Potilaat, joilla on sairauksia, jotka viittaavat adjuvanttihoidon ja siihen liittyvän hoidon intoleranssiin, mukaan lukien hallitsematon keuhkosairaus, diabetes mellitus, vakava infektio, aktiivinen peptinen haavauma, hyytymishäiriö, sidekudossairaus tai myelosuppressiivinen sairaus;
  • hänellä on aktiivinen hepatiitti B tai C-hepatiitti, jonka maksan toimintakokeissa (LFT) on epänormaaleja, tai sen tiedetään olevan HIV-positiivinen;
  • Deksametasonin käytön vasta-aihe;
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon tai oireinen angina pectoris, rytmihäiriö tai sydäninfarkti; huonosti hallittu verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
  • Hänellä on vähintään asteen 1 perifeerinen neuropatia;
  • potilas on raskaana tai imettää;
  • Potilaat, joilla on psykiatrista häiriötä tai muita sairauksia, jotka johtavat hoidon epäyhtenäisyyteen;
  • Tunnettu vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tässä tutkimuksessa;
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Taksaanit
Epirubisiini plus syklofosfamidi ja sen jälkeen paklitakseli tai dosetakseli
Lääke: Epirubisiini ja syklofosfamidi
Epirubisiini 90mg/m2, d1, q3w*4 syklofosfamidi: 600mg/m2, d1, q3w*4
Muut nimet:
  • EC
Lääke: Taksaanit
Paklitakseli: 80mg/m2, d1, qw*12 tai Doketakseli: 80-100mg/m2, d1,q3w*4
Kokeellinen: Taksaanit plus karboplatiini
Epirubisiini + syklofosfamidi ja sen jälkeen paklitakseli tai doketakseli + karboplatiini
Lääke: Epirubisiini ja syklofosfamidi
Epirubisiini 90mg/m2, d1, q3w*4 syklofosfamidi: 600mg/m2, d1, q3w*4
Muut nimet:
  • EC
Lääke: Taksaanit ja karboplatiini
Paklitakseli: 80 mg/m2, d1, 8, 15, q4w*4 Karboplatiinin AUC=2, d1, 8, 15, q4w*4 tai dosetakseli: 75 mg/m2, d1, q3w*4 plus karboplatiinin AUC=5-6, d1 , q3w*4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta 5 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen.
Aika satunnaistamisesta paikalliseen tai alueelliseen toistumiseen, kaukaisiin etäpesäkkeisiin, muihin ei-rinnan toissijaiseen primaariseen pahanlaatuisuuteen, vastakkaiseen rintasyöpään tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisen ajasta 5 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaukainen sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta 5 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen.
Aika satunnaistamisesta kaukaisiin etäpesäkkeisiin, muihin ei-rinnan toissijaiseen primaariseen pahanlaatuisuuteen tai minkä tahansa syyn vuoksi kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisen ajasta 5 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen.
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta 5 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
Satunnaistamisen ajasta 5 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen.
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta neljään viikkoon opintohoidon päättymisen jälkeen
Vertaamaan asteen 3-5 haittavaikutusta kahdesta hoitovarresta NCI-CTCAE v4.0 -kriteerien mukaisesti.
Satunnaistamisesta neljään viikkoon opintohoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Kunwei Shen, professor, Affiliated Ruijin Hospital of Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJBC1501

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvain

Kliiniset tutkimukset Epirubisiini ja syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa