EC adjuváns kezelése, majd taxán +/- karboplatin hármas negatív emlőrákban (TCTN)
2025. július 8. frissítette: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Epirubicin-Cyclophosphamid, majd Taxanes vagy Taxanes Plus Carboplatin hármas negatív emlőrák esetén: Leendő, randomizált, III. fázisú vizsgálat
A betegségmentes túlélés (DFS) arányának összehasonlítása az epirubicin-ciklofoszfamid, majd a heti paklitaxel vagy docetaxel (EC-T), illetve a heti paklitaxel vagy docetaxel-carboplatin (EC-TCb) adjuváns kemoterápiás kezelésében hármas negatív emlőrákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány olyan hármas negatív emlőrákos betegek bevonását tervezi, akiknél teljes a daganat eltávolítása.
A betegeket randomizálják, hogy EC-wP/T vagy EC-wP/TCb adjuváns kemoterápiát kapjanak.
A hármas negatív emlőrák esetében a hármas negatív emlőrák egy alcsoportjának DNS-javítási hiánya van, és a karboplatin paklitaxelhez történő hozzáadása javíthatja a DFS-t a heti paklitaxel adjuváns kemoterápia alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
786
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuding, Fujian, Kína
- Fuding Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Quanzhou, Fujian, Kína
- Quanzhou First Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kína, 528000
- Foshan No.1 people's hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Kína, 214400
- Jiangsu Jiangyin People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215200
- The First People's Hospital of Wujiang District
-
Yancheng, Jiangsu, Kína
- Yancheng Hospital of TCM
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200021
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Central Hospital of Huangpu District, Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai International Peace Maternal and child health care hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- The Ninth People's Hospital of Shanghai
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Jiaxin, Zhejiang, Kína, 310000
- Jiaxin Maternal and Child Health Care Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Kína, 310000
- Lishui People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kína
- Ningbo First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315000
- Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315000
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
Rui'an, Zhejiang, Kína, 325200
- Rui'an People's Hospital
-
Shaoxing, Zhejiang, Kína, 312300
- Shaoxing Shangyu People's Hospital
-
Shaoxing, Zhejiang, Kína
- Shaoxing No.2 Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kína, 318000
- Taizhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- Wenzhou People's Hospital
-
Zhoushan, Zhejiang, Kína, 316000
- Zhoushan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Szövettanilag igazolt emlő adenokarcinóma, teljes tumor eltávolítás vagy módosított radikális mastectomiával vagy lokális kimetszéssel plusz axilláris nyirokcsomó disszekció (azaz emlőkonzerváló terápia) vagy őrcsomó biopszia. (Legalább 1 mm-es tumormentes szélek mind invazív, mind nem invazív karcinómánál, kivéve az in situ lebenyes karcinómát (1 mm-nél kisebb megengedett);
- Daganatminták állnak rendelkezésre az ösztrogénreceptor (ER), a progeszteron receptor (PgR) és a Her2 (humán epidermális növekedési faktor receptor 2) kimutatására, a betegeknek tripla negatív emlőrákos betegeknek kell lenniük. A hármas negatív betegséget úgy definiáljuk, mint az ER <10% pozitivitás, a PgR <10% pozitivitás és a Her2 negativitása (IHC (immunhisztokémia) 0-1+ vagy FISH (fluoreszcens in situ hibridizáció) negatív);
- A csontvelő megfelelő működése
- Megfelelő máj- és vesefunkció
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontszáma 0-1;
- A potenciálisan fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kell mutatniuk a gyógyszer beadását követő 7 napon belül, és vállalniuk kell egy elfogadható fogamzásgátlási módszert a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat időtartama alatt;
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás a helyi etikai bizottság követelményeinek megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szisztémás mellrák, beleértve a kemoterápiát is;
- Áttétes emlőrák;
- Az anamnézisben rosszindulatú daganat szerepel, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómát;
- Az adjuváns terápia és a kapcsolódó kezelés intoleranciájára utaló egészségügyi állapotú betegek, beleértve a kontrollálatlan tüdőbetegséget, cukorbetegséget, súlyos fertőzést, aktív peptikus fekélyt, véralvadási rendellenességet, kötőszöveti betegséget vagy mielo-szuppresszív betegséget;
- Aktív hepatitisz B- vagy hepatitisz C-je van, kóros májfunkciós tesztekkel (LFT), vagy ismert, hogy HIV-pozitív;
- A dexametazon használatának ellenjavallata;
- Pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó angina pectoris, aritmia vagy szívinfarktus a kórtörténetben; rosszul kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm);
- Legalább 1-es fokozatú perifériás neuropátiája van;
- a beteg terhes vagy szoptat;
- Pszichiátriai rendellenességben vagy más olyan betegségben szenvedő betegek, amelyek a terápia be nem tartásához vezetnek;
- Ismert súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel szemben ebben a vizsgálatban;
- Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Taxánok
Epirubicin plusz ciklofoszfamid, majd Paclitaxel vagy Docetaxel
|
Epirubicin 90mg/m2, d1, q3w*4 Ciklofoszfamid: 600mg/m2, d1, q3w*4
Más nevek:
Paclitaxel: 80mg/m2, d1, qw*12 vagy Docetaxel: 80-100mg/m2,d1,q3w*4
|
|
Kísérleti: Taxánok plusz karboplatin
Epirubicin plusz ciklofoszfamid, majd paclitaxel vagy docetaxel + karboplatin
|
Epirubicin 90mg/m2, d1, q3w*4 Ciklofoszfamid: 600mg/m2, d1, q3w*4
Más nevek:
Paclitaxel: 80mg/m2, d1, d8, d15, q4w*4 Carboplatin AUC=2, d1, d8, d15, q4w*4 vagy Docetaxel: 75mg/m2, d1, q3w*4 plusz karboplatin AUC=5-6, d1 , q3w*4
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A randomizálás időpontjától a beiratkozás után 5 évig.
|
A randomizációtól a helyi vagy regionális visszatérésig, a távoli metasztázisokhoz, más nem melles másodlagos primer rosszindulatú daganatokhoz, kontralaterális emlőrákhoz vagy bármilyen ok miatt halálhoz, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
|
A randomizálás időpontjától a beiratkozás után 5 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távoli betegségmentes túlélés
Időkeret: A randomizálás időpontjától a beiratkozás után 5 évig.
|
Az idő a randomizációtól a távoli metasztázisokig, más nem melles másodlagos elsődleges rosszindulatú daganatokig, vagy bármilyen ok miatt halál, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
|
A randomizálás időpontjától a beiratkozás után 5 évig.
|
|
Az általános túlélés
Időkeret: A randomizálás időpontjától a beiratkozás után 5 évig.
|
A véletlenszerűsítéstől a halálig tartó idő bármilyen ok miatt.
|
A randomizálás időpontjától a beiratkozás után 5 évig.
|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálati kezelés vége után négy hétig
|
A két kezelési kar között az NCI-CTCAE v4.0 kritériumok szerinti két kezelési kar közötti összehasonlításhoz.
|
A randomizációtól a vizsgálati kezelés vége után négy hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kunwei Shen, professor, Affiliated Ruijin Hospital of Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hayes DF, Thor AD, Dressler LG, Weaver D, Edgerton S, Cowan D, Broadwater G, Goldstein LJ, Martino S, Ingle JN, Henderson IC, Norton L, Winer EP, Hudis CA, Ellis MJ, Berry DA; Cancer and Leukemia Group B (CALGB) Investigators. HER2 and response to paclitaxel in node-positive breast cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 11;357(15):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa071167.
- Martin M, Rodriguez-Lescure A, Ruiz A, Alba E, Calvo L, Ruiz-Borrego M, Santaballa A, Rodriguez CA, Crespo C, Abad M, Dominguez S, Florian J, Llorca C, Mendez M, Godes M, Cubedo R, Murias A, Batista N, Garcia MJ, Caballero R, de Alava E. Molecular predictors of efficacy of adjuvant weekly paclitaxel in early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2010 Aug;123(1):149-57. doi: 10.1007/s10549-009-0663-z.
- Sikov WM, Berry DA, Perou CM, Singh B, Cirrincione CT, Tolaney SM, Kuzma CS, Pluard TJ, Somlo G, Port ER, Golshan M, Bellon JR, Collyar D, Hahn OM, Carey LA, Hudis CA, Winer EP. Impact of the addition of carboplatin and/or bevacizumab to neoadjuvant once-per-week paclitaxel followed by dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide on pathologic complete response rates in stage II to III triple-negative breast cancer: CALGB 40603 (Alliance). J Clin Oncol. 2015 Jan 1;33(1):13-21. doi: 10.1200/JCO.2014.57.0572. Epub 2014 Aug 4.
- von Minckwitz G, Schneeweiss A, Loibl S, Salat C, Denkert C, Rezai M, Blohmer JU, Jackisch C, Paepke S, Gerber B, Zahm DM, Kummel S, Eidtmann H, Klare P, Huober J, Costa S, Tesch H, Hanusch C, Hilfrich J, Khandan F, Fasching PA, Sinn BV, Engels K, Mehta K, Nekljudova V, Untch M. Neoadjuvant carboplatin in patients with triple-negative and HER2-positive early breast cancer (GeparSixto; GBG 66): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):747-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70160-3. Epub 2014 Apr 30.
- Chen XS, Yuan Y, Garfield DH, Wu JY, Huang O, Shen KW. Both carboplatin and bevacizumab improve pathological complete remission rate in neoadjuvant treatment of triple negative breast cancer: a meta-analysis. PLoS One. 2014 Sep 23;9(9):e108405. doi: 10.1371/journal.pone.0108405. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 21.
Első közzététel (Becsült)
2015. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Háromszoros negatív emlődaganat
- Antibiotikumok, daganatellenes
- Neoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Topoizomeráz gátlók
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Ciklofoszfamid
- Carboplatin
- Taxán
- Epirubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJBC1501
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .