Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie adjuwantowe EC, a następnie taksan +/- karboplatyna w potrójnie ujemnym raku piersi (TCTN)

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Epirubicyna-cyklofosfamid, a następnie taksany lub taksany plus karboplatyna w potrójnie ujemnym raku piersi: prospektywne, randomizowane badanie III fazy

Porównanie wskaźnika przeżycia wolnego od choroby (DFS) chemioterapii adjuwantowej z epirubicyną-cyklofosfamidem, a następnie cotygodniowym paklitakselem lub docetakselem (EC-T) lub cotygodniowym paklitakselem lub docetakselem-karboplatyną (EC-TCb) w potrójnie ujemnym raku piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie planuje włączyć pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi, które przeszły całkowite usunięcie guza. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej uzupełniającą chemioterapię EC-wP/T lub EC-wP/TCb. W przypadku potrójnie ujemnego raka piersi podgrupa potrójnie ujemnego raka piersi ma niedobór naprawy DNA, a dodanie karboplatyny do paklitakselu może poprawić DFS na podstawie cotygodniowej chemioterapii uzupełniającej paklitakselem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

786

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuding, Fujian, Chiny
        • Fuding Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Chiny
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Chiny, 214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215200
        • The First People's Hospital of Wujiang District
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny
        • Yancheng Hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200021
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Central Hospital of Huangpu District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai International Peace Maternal and child health care hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • The Ninth People's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Jiaxin, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Jiaxin Maternal and Child Health Care Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Lishui People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Rui'an, Zhejiang, Chiny, 325200
        • Rui'an People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312300
        • Shaoxing Shangyu People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny
        • Shaoxing No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318000
        • Taizhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Wenzhou People's Hospital
      • Zhoushan, Zhejiang, Chiny, 316000
        • Zhoushan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi, całkowite usunięcie guza poprzez zmodyfikowaną radykalną mastektomię lub wycięcie miejscowe z wycięciem węzłów chłonnych pachowych (tj. leczenie oszczędzające pierś) lub biopsją węzła wartowniczego. (Marginesy wolne od guza co najmniej 1 mm zarówno dla raka inwazyjnego, jak i nieinwazyjnego, z wyjątkiem raka zrazikowego in situ (dopuszczalne mniej niż 1 mm);
  • Próbki guza są dostępne do wykrywania receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PgR) i Her2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2), pacjentki powinny być z potrójnie ujemnym rakiem piersi. Choroba potrójnie negatywna jest zdefiniowana jako ER <10% pozytywności, PgR <10% pozytywności i ujemna dla Her2 (IHC (immunohistochemia) 0-1+ lub FISH (fluorescencyjna hybrydyzacja in situ) ujemna);
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni od podania leku i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w czasie trwania badania;
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wymogami lokalnej komisji etycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy systemowy rak piersi, w tym chemioterapia;
  • Rak piersi z przerzutami;
  • Z nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry;
  • Pacjenci ze schorzeniami wskazującymi na nietolerancję leczenia uzupełniającego i leczenia pokrewnego, w tym niekontrolowaną chorobą płuc, cukrzycą, ciężkim zakażeniem, czynnym wrzodem trawiennym, zaburzeniami krzepnięcia, chorobą tkanki łącznej lub chorobą mielosupresyjną;
  • Ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby (LFT) lub wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV;
  • Przeciwwskazania do stosowania deksametazonu;
  • Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niekontrolowana lub objawowa dławica piersiowa, arytmia lub zawał mięśnia sercowego; źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg);
  • Ma neuropatię obwodową nie mniejszą niż stopień 1;
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi chorobami prowadzącymi do nieprzestrzegania terapii;
  • Znana ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek w tym badaniu;
  • Leczenie dowolnymi badanymi lekami w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Taksany
Epirubicyna plus cyklofosfamid, a następnie paklitaksel lub docetaksel
Lek: Epirubicyna plus cyklofosfamid
Epirubicyna 90 mg/m2, d1, co 3 tyg.*4 Cyklofosfamid: 600 mg/m2, d1, co 3 tyg.*4
Inne nazwy:
  • WE
Lek: Taksany
Paklitaksel: 80mg/m2, d1, qw*12 lub Docetaksel: 80-100mg/m2,d1,q3w*4
Eksperymentalny: Taksany plus karboplatyna
Epirubicyna plus cyklofosfamid, a następnie paklitaksel lub docetaksel + karboplatyna
Lek: Epirubicyna plus cyklofosfamid
Epirubicyna 90 mg/m2, d1, co 3 tyg.*4 Cyklofosfamid: 600 mg/m2, d1, co 3 tyg.*4
Inne nazwy:
  • WE
Lek: Taksany plus karboplatyna
Paklitaksel: 80 mg/m2, d1,d8,d15, co 4 tyg.*4 Karboplatyna AUC=2, d1,d8,d15, co 4 tyg.*4 lub Docetaksel: 75 mg/m2,d1,co 3 tyg.*4 plus karboplatyna AUC=5-6, d1 , q3w*4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 5 lat po zapisaniu.
Czas od randomizacji do nawrotu lokalnego lub regionalnego, odległe przerzuty, inne nie-brand wtórne nowotwory pierwotne, kontralateralny rak piersi lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od momentu randomizacji do 5 lat po zapisaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległe przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 5 lat po zapisaniu.
Czas od randomizacji do odległych przerzutów, innych nie-brand wtórnych nowotworów pierwotnych lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Od momentu randomizacji do 5 lat po zapisaniu.
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 5 lat po zapisaniu.
Czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Od momentu randomizacji do 5 lat po zapisaniu.
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od randomizacji do czterech tygodni po zakończeniu leczenia
Aby porównać zdarzenia niepożądane stopnia 3-5 między dwoma ramionami leczenia zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE V4.0.
Od randomizacji do czterech tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Kunwei Shen, professor, Affiliated Ruijin Hospital of Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJBC1501

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór piersi

Badania kliniczne na Epirubicyna plus cyklofosfamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj