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トリプルネガティブ乳がんにおける EC のアジュバント治療とそれに続くタキサン +/- カルボプラチン (TCTN)

2025年7月8日 更新者：Kunwei Shen、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

トリプルネガティブ乳がんにおけるエピルビシン-シクロホスファミドとそれに続くタキサンまたはタキサンとカルボプラチンの併用：前向き無作為化第III相試験

トリプルネガティブ乳がんにおけるアジュバント化学療法のエピルビシン-シクロホスファミドとそれに続く毎週のパクリタキセルまたはドセタキセル（EC-T）、または毎週のパクリタキセルまたはドセタキセル-カルボプラチン（EC-TCb）の無病生存率（DFS）を比較する。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、腫瘍を完全に切除したトリプルネガティブ乳がん患者を登録する予定です。 患者は、EC-wP/T または EC-wP/TCb 補助化学療法を受けるように無作為に割り付けられます。 トリプルネガティブ乳がんの場合、トリプルネガティブ乳がんのサブグループには DNA 修復不全があり、パクリタキセルにカルボプラチンを追加すると、毎週のパクリタキセル補助化学療法に基づいて DFS が改善される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

786

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuding、Fujian、中国
        • Fuding Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou、Fujian、中国
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Jiangyin、Jiangsu、中国、214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215200
        • The First People's Hospital of Wujiang District
      • Yancheng、Jiangsu、中国
        • Yancheng Hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200021
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Ruijin Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Central Hospital of Huangpu District, Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai International Peace Maternal and child health care hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • The Ninth People's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Jiaxin、Zhejiang、中国、310000
        • Jiaxin Maternal and Child Health Care Hospital
      • Lishui、Zhejiang、中国、310000
        • Lishui People's Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315000
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315000
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Rui'an、Zhejiang、中国、325200
        • Rui'an People's Hospital
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312300
        • Shaoxing Shangyu People's Hospital
      • Shaoxing、Zhejiang、中国
        • Shaoxing No.2 Hospital
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318000
        • Taizhou Central Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • Wenzhou People's Hospital
      • Zhoushan、Zhejiang、中国、316000
        • Zhoushan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -組織学的に確認された乳房の腺癌、修正された根治的乳房切除術または局所切除術と腋窩リンパ節郭清（すなわち、乳房温存療法）またはセンチネルリンパ節生検のいずれかによる完全な腫瘍除去。 （上皮内小葉がんを除く浸潤性および非浸潤性がんの両方で少なくとも1mmの無腫瘍マージン（1mm未満が許可される）;
  • 腫瘍標本は、エストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PgR)、および Her2 (ヒト上皮成長因子受容体 2) の検出に使用できます。患者は、トリプル ネガティブ乳癌である必要があります。 トリプルネガティブ疾患は、ER <10% 陽性、PgR <10% 陽性、および Her2 陰性 (IHC (免疫組織化学) 0-1+ または FISH (蛍光 in situ ハイブリダイゼーション) 陰性) として定義されます。
  • 十分な骨髄機能
  • 十分な肝機能と腎機能
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス スコア 0 ～ 1。
  • -出産の可能性のある女性は、薬物投与から7日以内に妊娠検査（尿または血清）で陰性でなければならず、研究期間中の妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 地元の倫理委員会の要件に従って書面によるインフォームド コンセント。

除外基準:

  • 化学療法を含む乳がんの以前の全身性;
  • 転移性乳がん;
  • -子宮頸部上皮内がんまたは皮膚基底細胞がんを除く悪性腫瘍の病歴がある;
  • -管理されていない肺疾患、真性糖尿病、重度の感染症、活動性消化性潰瘍、凝固障害、結合組織病または骨髄抑制性疾患を含む、補助療法および関連治療に不耐性を示す病状の患者。
  • -異常な肝機能検査（LFT）を伴う活動性のB型肝炎またはC型肝炎を持っているか、HIV陽性であることが知られています;
  • デキサメタゾン使用の禁忌;
  • -うっ血性心不全、制御不能または症候性狭心症、不整脈または心筋梗塞の病歴;コントロールが不十分な高血圧（収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg）;
  • -グレード1以上の末梢神経障害があります;
  • 患者は妊娠中または授乳中です。
  • 精神障害または治療の不履行につながる他の疾患を有する患者;
  • -この研究のいずれかの薬物に対する既知の重度の過敏症;
  • -研究治療の開始前30日以内の治験薬による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：タキサン
エピルビシン + シクロホスファミド、続いてパクリタキセルまたはドセタキセル
薬：エピルビシン + シクロホスファミド
エピルビシン 90mg/m2, d1, q3w*4 シクロホスファミド: 600mg/m2, d1, q3w*4
他の名前：
  • EC
薬：タキサン
パクリタキセル: 80mg/m2, d1, qw*12 または ドセタキセル: 80-100mg/m2,d1,q3w*4
実験的：タキサンとカルボプラチン
エピルビシン + シクロホスファミドに続いてパクリタキセルまたはドセタキセル + カルボプラチン
薬：エピルビシン + シクロホスファミド
エピルビシン 90mg/m2, d1, q3w*4 シクロホスファミド: 600mg/m2, d1, q3w*4
他の名前：
  • EC
薬：タキサンとカルボプラチン
パクリタキセル: 80mg/m2, d1,d8,d15, q4w*4 カルボプラチン AUC=2, d1,d8,d15, q4w*4 または ドセタキセル: 75mg/m2,d1,q3w*4 とカルボプラチン AUC=5-6, d1 、q3w*4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：登録後5年までのランダム化時から。
ランダム化から局所的または地域的な再発、遠隔転移、その他の非乳製品二次原発性悪性腫瘍、反対側の乳がん、または原因による死亡までの時間までの時間。
登録後5年までのランダム化時から。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠い病気のない生存
時間枠：登録後5年までのランダム化時から。
ランダム化から遠隔転移、その他の非脳breast二次原発性悪性腫瘍、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡までの時間。
登録後5年までのランダム化時から。
全生存
時間枠：登録後5年までのランダム化時から。
あらゆる原因によるランダム化から死までの時間。
登録後5年までのランダム化時から。
有害事象の発生率
時間枠：治療の終了後4週間後のランダム化から4週間後
NCI-CTCAE V4.0基準に従って、2つの治療群のグレード3〜5の有害事象を比較する。
治療の終了後4週間後のランダム化から4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Kunwei Shen, professor、Affiliated Ruijin Hospital of Shanghai JiaoTong University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月21日

最初の投稿 (推定)

2015年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月8日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RJBC1501

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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