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Tratamiento adyuvante de EC seguido de taxano +/- carboplatino en cáncer de mama triple negativo (TCTN)

28 de marzo de 2022 actualizado por: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Epirubicina-ciclofosfamida seguida de taxanos o taxanos más carboplatino en el cáncer de mama triple negativo: un ensayo prospectivo, aleatorizado, de fase III

Comparar la tasa de supervivencia libre de enfermedad (SSE) de la quimioterapia adyuvante con epirubicina-ciclofosfamida seguida de paclitaxel o docetaxel (EC-T) semanal o paclitaxel o docetaxel-carboplatino (EC-TCb) semanal en cáncer de mama triple negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio planea inscribir a pacientes con cáncer de mama triple negativo a las que se les haya extirpado el tumor por completo. Los pacientes se aleatorizan para recibir quimioterapia adyuvante EC-wP/T o EC-wP/TCb. Para el cáncer de mama triple negativo, un subgrupo de cáncer de mama triple negativo tiene deficiencia en la reparación del ADN y agregar carboplatino al paclitaxel puede mejorar la SLE sobre la base de la quimioterapia adyuvante semanal con paclitaxel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

970

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuding, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fuding Hospital
        • Contacto:
          • Yongan Chen
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Xiangjin Chen, MD.
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Quanzhou First Hospital
        • Contacto:
          • Debo Chen
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • Reclutamiento
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contacto:
          • Anqin Zhang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Guoqiang Zhang
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Porcelana, 214400
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
        • Contacto:
          • Qing Shao, MD.
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215200
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Wujiang District
        • Contacto:
          • Xiaodong Wang, MD.
      • Yancheng, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yancheng Hospital of TCM
        • Contacto:
          • Wu Jiang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200021
        • Reclutamiento
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Kejin Wu, MD.
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Shanghai Jiaotong University school of Medicine, Ruijin Hospital
        • Contacto:
          • Kunwei Shen, professor
          • Número de teléfono: 602205 0086-021-64370045
          • Correo electrónico: kwshen@medmail.com.cn
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Central Hospital of Huangpu District, Shanghai
        • Contacto:
          • Jialin Bao, MD.
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai International Peace Maternal and child health care hospital
        • Contacto:
          • QI He, MD.
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Ninth People's Hospital of Shanghai
        • Contacto:
          • Shanyu Guo, MD.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Meili Wang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • Contacto:
          • Xiaohong Xie
      • Jiaxin, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Jiaxin Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contacto:
          • Juanying Zhu, MD
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Lishui People's Hospital
        • Contacto:
          • Yong Shi, MD
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo First Hospital
        • Contacto:
          • Yu Guo
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
        • Reclutamiento
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
        • Contacto:
          • Weizhu Wu, MD.
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
        • Reclutamiento
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Contacto:
          • Zhanwen Li, MD.
      • Rui'an, Zhejiang, Porcelana, 325200
        • Reclutamiento
        • Rui'an People's Hospital
        • Contacto:
          • Weili Wu
      • Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 312300
        • Reclutamiento
        • Shaoxing Shangyu People's Hospital
        • Contacto:
          • Weili Ren
      • Shaoxing, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shaoxing No.2 Hospital
        • Contacto:
          • Zhian Li
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318000
        • Reclutamiento
        • Taizhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Yuechu Dai, MD.
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wenzhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Yong Zeng
      • Zhoushan, Zhejiang, Porcelana, 316000
        • Reclutamiento
        • Zhoushan hospital
        • Contacto:
          • Xia Qiu, MD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Adenocarcinoma de mama histológicamente confirmado, extirpación completa del tumor mediante mastectomía radical modificada o escisión local más disección de ganglios linfáticos axilares (es decir, terapia de conservación de mama) o biopsia de ganglio centinela. (Márgenes libres de tumor de al menos 1 mm para el carcinoma invasivo y no invasivo excepto para el carcinoma lobulillar in situ (se permite menos de 1 mm);
  • Las muestras tumorales están disponibles para la detección del receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PgR) y Her2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano), los pacientes deben tener cáncer de mama triple negativo. La enfermedad triple negativa se define como ER <10 % de positividad, PgR <10 % de positividad y negatividad para Her2 (IHC (inmunohistoquímica) 0-1+ o FISH (hibridación fluorescente in situ) negativo);
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Función hepática y renal adecuada
  • Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 7 días posteriores a la administración del medicamento y aceptar usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante la duración del estudio;
  • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos del comité de ética local.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico previo de cáncer de mama, incluida la quimioterapia;
  • Cáncer de mama metastásico;
  • Con antecedentes de tumor maligno excepto cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma basocelular de piel;
  • Pacientes con condiciones médicas que indiquen intolerancia a la terapia adyuvante y tratamientos relacionados, incluyendo enfermedad pulmonar no controlada, diabetes mellitus, infección grave, úlcera péptica activa, trastorno de la coagulación, enfermedad del tejido conectivo o enfermedad mielosupresora;
  • Tiene hepatitis B o hepatitis C activa con pruebas de función hepática (LFT) anormales o se sabe que es VIH positivo;
  • Contraindicación para el uso de dexametasona;
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho no controlada o sintomática, arritmia o infarto de miocardio; hipertensión mal controlada (PA sistólica >180 mmHg o PA diastólica >100 mmHg);
  • Tiene neuropatía periférica no menor de grado 1;
  • La paciente está embarazada o amamantando;
  • Pacientes con trastorno psiquiátrico u otras enfermedades que lleven al incumplimiento de la terapia;
  • Hipersensibilidad grave conocida a cualquier fármaco de este estudio;
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Taxanos
Epirubicina más ciclofosfamida seguida de paclitaxel o docetaxel
Droga: Epirubicina más ciclofosfamida
Epirubicina 90 mg/m2, d1, q3w*4 Ciclofosfamida: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Otros nombres:
  • CE
Droga: Taxanos
Paclitaxel: 80 mg/m2, d1, qw*12 o docetaxel: 80-100 mg/m2, d1, q3w*4
Experimental: Taxanos más carboplatino
Epirubicina más Ciclofosfamida seguida de Paclitaxel o Docetaxel + Carboplatino
Droga: Epirubicina más ciclofosfamida
Epirubicina 90 mg/m2, d1, q3w*4 Ciclofosfamida: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Otros nombres:
  • CE
Droga: Taxanos más carboplatino
Paclitaxel: 80 mg/m2, d1,d8,d15, q4w*4 Carboplatino AUC=2, d1,d8,d15, q4w*4 o Docetaxel: 75mg/m2,d1,q3w*4 más carboplatino AUC=5-6, d1 , q3w*4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
comparar la supervivencia libre de enfermedad entre dos brazos de tratamiento
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
comparar la supervivencia global entre dos brazos de tratamiento
3 años
Incidencia de fiebre neutropenia
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
comparar la fiebre neutropenia entre dos brazos de tratamiento
hasta 7 meses
Incidencia de efectos secundarios de grado 3-4
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
comparar los efectos secundarios de grado 3-4 entre dos brazos de tratamiento
hasta 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Kunwei Shen, professor, Affiliated Ruijin Hospital of Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RJBC1501

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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