Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантное лечение ЭК с последующим введением таксана +/- карбоплатина при трижды отрицательном раке молочной железы (TCTN)

28 марта 2022 г. обновлено: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Эпирубицин-циклофосфамид с последующим применением таксанов или таксанов плюс карбоплатин при тройном отрицательном раке молочной железы: проспективное рандомизированное исследование фазы III

Сравнить показатель безрецидивной выживаемости (DFS) при адъювантной химиотерапии эпирубицином-циклофосфамидом с последующим еженедельным введением паклитаксела или доцетаксела (EC-T) или еженедельным введением паклитаксела или доцетаксела-карбоплатина (EC-TCb) при тройном негативном раке молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании планируется включить пациентов с тройным негативным раком молочной железы, у которых опухоль полностью удалена. Пациентов рандомизируют для получения либо EC-wP/T, либо EC-wP/TCb адъювантной химиотерапии. При трижды негативном раке молочной железы подгруппа трижды негативного рака молочной железы имеет дефицит репарации ДНК, и добавление карбоплатина к паклитакселу может улучшить выживаемость после еженедельной адъювантной химиотерапии паклитакселом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

970

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaosong Chen, Dr.
  • Номер телефона: 602205 +8621-64370045
  • Электронная почта: chenxiaosong0156@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuding, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fuding Hospital
        • Контакт:
          • Yongan Chen
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Xiangjin Chen, MD.
      • Quanzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Quanzhou First Hospital
        • Контакт:
          • Debo Chen
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • Рекрутинг
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
        • Контакт:
          • Anqin Zhang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Guoqiang Zhang
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Китай, 214400
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
        • Контакт:
          • Qing Shao, MD.
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215200
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Wujiang District
        • Контакт:
          • Xiaodong Wang, MD.
      • Yancheng, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Yancheng Hospital of TCM
        • Контакт:
          • Wu Jiang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200021
        • Рекрутинг
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Kejin Wu, MD.
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Shanghai Jiaotong University school of Medicine, Ruijin Hospital
        • Контакт:
          • Kunwei Shen, professor
          • Номер телефона: 602205 0086-021-64370045
          • Электронная почта: kwshen@medmail.com.cn
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Central Hospital of Huangpu District, Shanghai
        • Контакт:
          • Jialin Bao, MD.
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai International Peace Maternal and child health care hospital
        • Контакт:
          • QI He, MD.
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • The Ninth People's Hospital of Shanghai
        • Контакт:
          • Shanyu Guo, MD.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Meili Wang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • Контакт:
          • Xiaohong Xie
      • Jiaxin, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Jiaxin Maternal and Child Health Care Hospital
        • Контакт:
          • Juanying Zhu, MD
      • Lishui, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Lishui People's Hospital
        • Контакт:
          • Yong Shi, MD
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Ningbo First Hospital
        • Контакт:
          • Yu Guo
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
        • Рекрутинг
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
        • Контакт:
          • Weizhu Wu, MD.
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
        • Рекрутинг
        • Ningbo Women And Children's Hospital
        • Контакт:
          • Zhanwen Li, MD.
      • Rui'an, Zhejiang, Китай, 325200
        • Рекрутинг
        • Rui'an People's Hospital
        • Контакт:
          • Weili Wu
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312300
        • Рекрутинг
        • Shaoxing Shangyu People's Hospital
        • Контакт:
          • Weili Ren
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Shaoxing No.2 Hospital
        • Контакт:
          • Zhian Li
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 318000
        • Рекрутинг
        • Taizhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Yuechu Dai, MD.
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Wenzhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Yong Zeng
      • Zhoushan, Zhejiang, Китай, 316000
        • Рекрутинг
        • Zhoushan hospital
        • Контакт:
          • Xia Qiu, MD.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы, полное удаление опухоли путем модифицированной радикальной мастэктомии или местного иссечения плюс диссекция подмышечных лимфатических узлов (т. (Свободные от опухоли края не менее 1 мм как для инвазивной, так и для неинвазивной карциномы, за исключением лобулярной карциномы in situ (допускается менее 1 мм);
  • Образцы опухоли доступны для обнаружения рецептора эстрогена (ER), рецептора прогестерона (PgR) и Her2 (рецептор 2 эпидермального фактора роста человека), пациенты должны быть с тройным негативным раком молочной железы. Тройное негативное заболевание определяется как положительный результат на ER <10%, положительный результат на PgR <10% и отрицательный результат на Her2 (IHC (иммуногистохимия) 0-1+ или FISH (флуоресцентная гибридизация in situ) отрицательный);
  • Адекватная функция костного мозга
  • Адекватная функция печени и почек
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка эффективности 0-1;
  • Женщины с потенциальным деторождением должны иметь отрицательный результат теста на беременность (моча или сыворотка) в течение 7 дней после введения препарата и согласиться использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности на время исследования;
  • Письменное информированное согласие в соответствии с требованиями местного комитета по этике.

Критерий исключения:

  • предшествующий системный рак молочной железы, включая химиотерапию;
  • Метастатический рак молочной железы;
  • Злокачественная опухоль в анамнезе, за исключением рака шейки матки in situ или базально-клеточного рака кожи;
  • Пациенты с медицинскими показаниями, которые указывают на непереносимость адъювантной терапии и связанного с ней лечения, включая неконтролируемое заболевание легких, сахарный диабет, тяжелую инфекцию, активную пептическую язву, нарушение свертывания крови, заболевание соединительной ткани или миелосупрессивное заболевание;
  • Имеет активный гепатит B или гепатит C с отклонениями от нормы в тестах функции печени (LFT) или известен как ВИЧ-положительный;
  • Противопоказания к применению дексаметазона;
  • Застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая или симптоматическая стенокардия, аритмия или инфаркт миокарда в анамнезе; плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД>180 мм рт.ст. или диастолическое АД>100 мм рт.ст.);
  • Имеет периферическую невропатию не ниже 1 степени;
  • пациентка беременна или кормит грудью;
  • Пациенты с психическим расстройством или другими заболеваниями, приводящими к несоблюдению режима терапии;
  • Известная тяжелая гиперчувствительность к любым препаратам в этом исследовании;
  • Лечение любыми исследуемыми препаратами в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Таксаны
Эпирубицин плюс циклофосфамид с последующим паклитакселом или доцетакселом
Лекарство: Эпирубицин плюс циклофосфамид
Эпирубицин 90 мг/м2, 1 день, 3 раза в неделю*4 Циклофосфамид: 600 мг/м2, 1 день, 3 раза в неделю*4
Другие имена:
  • ЕС
Лекарство: Таксаны
Паклитаксел: 80 мг/м2, 1 день, 1 раз в неделю*12 или доцетаксел: 80-100 мг/м2, 1 день, 3 дня*4
Экспериментальный: Таксаны плюс карбоплатин
Эпирубицин плюс циклофосфан, затем паклитаксел или доцетаксел + карбоплатин
Лекарство: Эпирубицин плюс циклофосфамид
Эпирубицин 90 мг/м2, 1 день, 3 раза в неделю*4 Циклофосфамид: 600 мг/м2, 1 день, 3 раза в неделю*4
Другие имена:
  • ЕС
Лекарство: Таксаны плюс Карбоплатин
Паклитаксел: 80 мг/м2, d1, d8, d15, q4w*4 Карбоплатин AUC=2, d1, d8, d15, q4w*4 или доцетаксел: 75 мг/м2, d1, q3w*4 плюс карбоплатин AUC=5-6, d1 , q3w*4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
сравнить безрецидивную выживаемость между двумя группами лечения
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
сравнить общую выживаемость между двумя группами лечения
3 года
Частота нейтропенической лихорадки
Временное ограничение: до 7 месяцев
сравнить нейтропеническую лихорадку среди двух групп лечения
до 7 месяцев
Частота побочных эффектов 3-4 степени
Временное ограничение: до 7 месяцев
сравнить побочные эффекты 3-4 степени между двумя группами лечения
до 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Kunwei Shen, professor, Affiliated Ruijin Hospital of Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RJBC1501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпирубицин плюс циклофосфамид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться