Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантное лечение ЭК с последующим введением таксана +/- карбоплатина при трижды отрицательном раке молочной железы (TCTN)

8 июля 2025 г. обновлено: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Эпирубицин-циклофосфамид с последующим применением таксанов или таксанов плюс карбоплатин при тройном отрицательном раке молочной железы: проспективное рандомизированное исследование фазы III

Сравнить показатель безрецидивной выживаемости (DFS) при адъювантной химиотерапии эпирубицином-циклофосфамидом с последующим еженедельным введением паклитаксела или доцетаксела (EC-T) или еженедельным введением паклитаксела или доцетаксела-карбоплатина (EC-TCb) при тройном негативном раке молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании планируется включить пациентов с тройным негативным раком молочной железы, у которых опухоль полностью удалена. Пациентов рандомизируют для получения либо EC-wP/T, либо EC-wP/TCb адъювантной химиотерапии. При трижды негативном раке молочной железы подгруппа трижды негативного рака молочной железы имеет дефицит репарации ДНК, и добавление карбоплатина к паклитакселу может улучшить выживаемость после еженедельной адъювантной химиотерапии паклитакселом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

786

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuding, Fujian, Китай
        • Fuding Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Китай
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Китай, 214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215200
        • The First People's Hospital of Wujiang District
      • Yancheng, Jiangsu, Китай
        • Yancheng Hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200021
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Central Hospital of Huangpu District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai International Peace Maternal and child health care hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • The Ninth People's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Jiaxin, Zhejiang, Китай, 310000
        • Jiaxin Maternal and Child Health Care Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Китай, 310000
        • Lishui People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Rui'an, Zhejiang, Китай, 325200
        • Rui'an People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312300
        • Shaoxing Shangyu People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай
        • Shaoxing No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 318000
        • Taizhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Wenzhou People's Hospital
      • Zhoushan, Zhejiang, Китай, 316000
        • Zhoushan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы, полное удаление опухоли путем модифицированной радикальной мастэктомии или местного иссечения плюс диссекция подмышечных лимфатических узлов (т. (Свободные от опухоли края не менее 1 мм как для инвазивной, так и для неинвазивной карциномы, за исключением лобулярной карциномы in situ (допускается менее 1 мм);
  • Образцы опухоли доступны для обнаружения рецептора эстрогена (ER), рецептора прогестерона (PgR) и Her2 (рецептор 2 эпидермального фактора роста человека), пациенты должны быть с тройным негативным раком молочной железы. Тройное негативное заболевание определяется как положительный результат на ER <10%, положительный результат на PgR <10% и отрицательный результат на Her2 (IHC (иммуногистохимия) 0-1+ или FISH (флуоресцентная гибридизация in situ) отрицательный);
  • Адекватная функция костного мозга
  • Адекватная функция печени и почек
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка эффективности 0-1;
  • Женщины с потенциальным деторождением должны иметь отрицательный результат теста на беременность (моча или сыворотка) в течение 7 дней после введения препарата и согласиться использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности на время исследования;
  • Письменное информированное согласие в соответствии с требованиями местного комитета по этике.

Критерий исключения:

  • предшествующий системный рак молочной железы, включая химиотерапию;
  • Метастатический рак молочной железы;
  • Злокачественная опухоль в анамнезе, за исключением рака шейки матки in situ или базально-клеточного рака кожи;
  • Пациенты с медицинскими показаниями, которые указывают на непереносимость адъювантной терапии и связанного с ней лечения, включая неконтролируемое заболевание легких, сахарный диабет, тяжелую инфекцию, активную пептическую язву, нарушение свертывания крови, заболевание соединительной ткани или миелосупрессивное заболевание;
  • Имеет активный гепатит B или гепатит C с отклонениями от нормы в тестах функции печени (LFT) или известен как ВИЧ-положительный;
  • Противопоказания к применению дексаметазона;
  • Застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая или симптоматическая стенокардия, аритмия или инфаркт миокарда в анамнезе; плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД>180 мм рт.ст. или диастолическое АД>100 мм рт.ст.);
  • Имеет периферическую невропатию не ниже 1 степени;
  • пациентка беременна или кормит грудью;
  • Пациенты с психическим расстройством или другими заболеваниями, приводящими к несоблюдению режима терапии;
  • Известная тяжелая гиперчувствительность к любым препаратам в этом исследовании;
  • Лечение любыми исследуемыми препаратами в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Таксаны
Эпирубицин плюс циклофосфамид с последующим паклитакселом или доцетакселом
Лекарство: Эпирубицин плюс циклофосфамид
Эпирубицин 90 мг/м2, 1 день, 3 раза в неделю*4 Циклофосфамид: 600 мг/м2, 1 день, 3 раза в неделю*4
Другие имена:
  • ЕС
Лекарство: Таксаны
Паклитаксел: 80 мг/м2, 1 день, 1 раз в неделю*12 или доцетаксел: 80-100 мг/м2, 1 день, 3 дня*4
Экспериментальный: Таксаны плюс карбоплатин
Эпирубицин плюс циклофосфан, затем паклитаксел или доцетаксел + карбоплатин
Лекарство: Эпирубицин плюс циклофосфамид
Эпирубицин 90 мг/м2, 1 день, 3 раза в неделю*4 Циклофосфамид: 600 мг/м2, 1 день, 3 раза в неделю*4
Другие имена:
  • ЕС
Лекарство: Таксаны плюс Карбоплатин
Паклитаксел: 80 мг/м2, d1, d8, d15, q4w*4 Карбоплатин AUC=2, d1, d8, d15, q4w*4 или доцетаксел: 75 мг/м2, d1, q3w*4 плюс карбоплатин AUC=5-6, d1 , q3w*4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Без болезней выживаемости
Временное ограничение: От времени рандомизации до 5 лет после зачисления.
Время от рандомизации до локального или регионального рецидива, отдаленных метастазов, других вторичных первичных злокачественных новообразований, не-грубого, контралатерального рака молочной железы или смерти из-за любой причины, в зависимости от того, что произошло.
От времени рандомизации до 5 лет после зачисления.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдаленная безрезультатная выживаемость
Временное ограничение: От времени рандомизации до 5 лет после зачисления.
Время от рандомизации до отдаленных метастазов, других вторичных первичных злокачественных новообразований, не являющихся грудью, или смерти из-за любой причины, в зависимости от того, что произойдет вначале.
От времени рандомизации до 5 лет после зачисления.
Общее выживание
Временное ограничение: От времени рандомизации до 5 лет после зачисления.
Время от рандомизации до смерти по любой причине.
От времени рандомизации до 5 лет после зачисления.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От рандомизации до четырех недель после окончания учебного лечения
Сравнить побочные явления 3-5 класса среди двух рук лечения в соответствии с критериями NCI-CTCAE v4.0.
От рандомизации до четырех недель после окончания учебного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Kunwei Shen, professor, Affiliated Ruijin Hospital of Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RJBC1501

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпирубицин плюс циклофосфамид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться