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Tratamento Adjuvante de EC Seguido por Taxano +/- Carboplatina em Câncer de Mama Triplo Negativo (TCTN)

8 de julho de 2025 atualizado por: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Epirrubicina-ciclofosfamida seguida por taxanos ou taxanos mais carboplatina em câncer de mama triplo negativo: um estudo prospectivo, randomizado, de fase III

Comparar a taxa de sobrevida livre de doença (DFS) da quimioterapia adjuvante epirrubicina-ciclofosfamida seguida por paclitaxel ou docetaxel semanal (EC-T) ou paclitaxel ou docetaxel-carboplatina semanal (EC-TCb) em câncer de mama triplo negativo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo planeja inscrever pacientes com câncer de mama triplo negativo que tenham a remoção completa do tumor. Os pacientes são randomizados para receber quimioterapia adjuvante EC-wP/T ou EC-wP/TCb. Para câncer de mama triplo negativo, um subgrupo de câncer de mama triplo negativo tem deficiência de reparo de DNA e a adição de carboplatina ao paclitaxel pode melhorar o DFS com base na quimioterapia adjuvante semanal com paclitaxel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

786

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuding, Fujian, China
        • Fuding Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215200
        • The First People's Hospital of Wujiang District
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Yancheng Hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200021
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Central Hospital of Huangpu District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai International Peace Maternal and child health care hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The Ninth People's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Jiaxin, Zhejiang, China, 310000
        • Jiaxin Maternal and Child Health Care Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China, 310000
        • Lishui People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Rui'an, Zhejiang, China, 325200
        • Rui'an People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312300
        • Shaoxing Shangyu People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Shaoxing No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou People's Hospital
      • Zhoushan, Zhejiang, China, 316000
        • Zhoushan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente, remoção completa do tumor por mastectomia radical modificada ou excisão local mais dissecção de linfonodo axilar (ou seja, terapia de conservação da mama) ou biópsia do linfonodo sentinela. (Margens livres de tumor de pelo menos 1 mm para carcinoma invasivo e não invasivo, exceto para carcinoma lobular in situ (menos de 1 mm permitido);
  • Amostras de tumor estão disponíveis para detecção de receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PgR) e Her2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano). Os pacientes devem ter câncer de mama triplo negativo. A doença triplo-negativa é definida como ER <10% de positividade, PgR <10% de positividade e negatividade para Her2 (IHC (imunohistoquímica) 0-1+ ou FISH (hibridização in situ fluorescente) negativa);
  • Função adequada da medula óssea
  • Função hepática e renal adequada
  • Pontuação de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 7 dias após a administração do medicamento e concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade para evitar a gravidez durante o estudo;
  • Consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do comitê de ética local.

Critério de exclusão:

  • Sistêmico prévio de câncer de mama, incluindo quimioterapia;
  • Câncer de mama metastático;
  • Com história de tumor maligno, exceto câncer de colo uterino in situ ou carcinoma basocelular da pele;
  • Pacientes com condições médicas que indiquem intolerância à terapia adjuvante e tratamento relacionado, incluindo doença pulmonar não controlada, diabetes mellitus, infecção grave, úlcera péptica ativa, distúrbio de coagulação, doença do tecido conjuntivo ou doença mielossupressora;
  • Tem hepatite B ou hepatite C ativa com testes de função hepática anormais (LFTs) ou é conhecido por ser HIV positivo;
  • Contra-indicação para uso de dexametasona;
  • História de insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris descontrolada ou sintomática, arritmia ou infarto do miocárdio; hipertensão mal controlada (PA sistólica>180 mmHg ou PA diastólica>100 mmHg);
  • Tem neuropatia periférica não inferior a grau 1;
  • Paciente está grávida ou amamentando;
  • Pacientes com transtorno psiquiátrico ou outras doenças que levem à não adesão à terapia;
  • Hipersensibilidade grave conhecida a qualquer droga neste estudo;
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Taxanos
Epirrubicina mais Ciclofosfamida seguida de Paclitaxel ou Docetaxel
Medicamento: Epirrubicina + Ciclofosfamida
Epirrubicina 90mg/m2, d1, q3w*4 Ciclofosfamida: 600mg/m2, d1, q3w*4
Outros nomes:
  • CE
Medicamento: Taxanos
Paclitaxel: 80mg/m2, d1, qw*12 ou Docetaxel: 80-100mg/m2,d1,q3w*4
Experimental: Taxanos mais carboplatina
Epirrubicina mais Ciclofosfamida seguida de Paclitaxel ou Docetaxel + Carboplatina
Medicamento: Epirrubicina + Ciclofosfamida
Epirrubicina 90mg/m2, d1, q3w*4 Ciclofosfamida: 600mg/m2, d1, q3w*4
Outros nomes:
  • CE
Medicamento: Taxanos mais Carboplatina
Paclitaxel: 80mg/m2, d1,d8,d15, q4w*4 Carboplatina AUC=2, d1,d8,d15, q4w*4 ou Docetaxel: 75mg/m2,d1,q3w*4 mais Carboplatina AUC=5-6, d1 , q3w*4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: Desde o tempo de randomização até 5 anos após a inscrição.
O tempo da randomização até a recorrência local ou regional, metástases distantes, outras neoplasias primárias secundárias não-de-meio-de-meio, o câncer de mama contralateral ou a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde o tempo de randomização até 5 anos após a inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida distante livre de doenças
Prazo: Desde o tempo de randomização até 5 anos após a inscrição.
O tempo da randomização para as metástases distantes, outras neoplasias primárias secundárias não-de-meio-de-lado, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde o tempo de randomização até 5 anos após a inscrição.
Sobrevivência geral
Prazo: Desde o tempo de randomização até 5 anos após a inscrição.
O tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa.
Desde o tempo de randomização até 5 anos após a inscrição.
Incidência de eventos adversos
Prazo: Da randomização a quatro semanas após o final do tratamento do estudo
Comparar os eventos adversos de grau 3-5 entre dois braços de tratamento de acordo com os critérios NCI-CTCAE V4.0.
Da randomização a quatro semanas após o final do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Kunwei Shen, professor, Affiliated Ruijin Hospital of Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RJBC1501

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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