Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant behandling av EC etterfulgt av Taxane +/- Carboplatin ved trippel-negativ brystkreft (TCTN)

8. juli 2025 oppdatert av: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Epirubicin-cyklofosfamid etterfulgt av taxaner eller taxaner pluss karboplatin i trippel-negativ brystkreft: En prospektiv, randomisert fase III-forsøk

For å sammenligne sykdomsfri overlevelse (DFS) rate av adjuvant kjemoterapi epirubicin-cyklofosfamid etterfulgt av ukentlig paklitaksel eller docetaksel (EC-T), eller ukentlig paklitaksel eller docetaksel-karboplatin (EC-TCb) ved trippelnegativ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien planlegger å registrere trippel-negative brystkreftpasienter som har fullstendig fjerning av svulster. Pasienter blir randomisert til å motta enten EC-wP/T eller EC-wP/TCb adjuvant kjemoterapi. For trippel-negativ brystkreft har en undergruppe av trippel-negativ brystkreft DNA-reparasjonsmangel og tilsetning av karboplatin til paklitaksel kan forbedre DFS på grunnlag av ukentlig paklitaksel adjuvant kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

786

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuding, Fujian, Kina
        • Fuding Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215200
        • The First People's Hospital of Wujiang District
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Yancheng Hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Central Hospital of Huangpu District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai International Peace Maternal and child health care hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • The Ninth People's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Jiaxin, Zhejiang, Kina, 310000
        • Jiaxin Maternal and Child Health Care Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 310000
        • Lishui People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Rui'an, Zhejiang, Kina, 325200
        • Rui'an People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312300
        • Shaoxing Shangyu People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Shaoxing No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Taizhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou People's Hospital
      • Zhoushan, Zhejiang, Kina, 316000
        • Zhoushan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet, fullstendig fjerning av tumor ved enten modifisert radikal mastektomi eller lokal eksisjon pluss aksillær lymfeknutedisseksjon (dvs. brystkonserveringsterapi) eller sentinel node biopsi. (Tumorfrie marginer minst 1 mm for både invasivt og ikke-invasivt karsinom bortsett fra lobulært karsinom in situ (mindre enn 1 mm tillatt);
  • Tumorprøver er tilgjengelige for påvisning av østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PgR) og Her2 (human epidermal-vekstfaktorreseptor 2), pasienter bør ha trippel negativ brystkreft. Trippel-negativ sykdom er definert som ER <10 % positivitet, PgR <10 % positivitet og negativitet for Her2 (IHC (immunohistokjemi) 0-1+ eller FISH (fluorescens in situ hybridisering) negativ);
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoeng 0-1;
  • Kvinner med potensiell fødsel må ha en negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 7 dager etter legemiddeladministrering og samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet under studiens varighet;
  • Skriftlig informert samtykke i henhold til kravene i den lokale etiske komiteen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk av brystkreft, inkludert kjemoterapi;
  • Metastatisk brystkreft;
  • Med en historie med ondartet svulst unntatt livmorhalskreft in situ eller hudbasalcellekarsinom;
  • Pasienter med medisinske tilstander som indikerer intoleranse overfor adjuvant terapi og relatert behandling, inkludert ukontrollert lungesykdom, diabetes mellitus, alvorlig infeksjon, aktivt magesår, koagulasjonsforstyrrelse, bindevevssykdom eller myelo-suppressiv sykdom;
  • Har aktiv hepatitt B eller hepatitt C med unormale leverfunksjonstester (LFT) eller er kjent for å være HIV-positiv;
  • Kontraindikasjon for bruk av deksametason;
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt, ukontrollert eller symptomatisk angina pectoris, arytmi eller hjerteinfarkt; dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk BP>180 mmHg eller diastolisk BP>100 mmHg);
  • Har perifer nevropati ikke mindre enn grad 1;
  • Pasienten er gravid eller ammer;
  • Pasienter med psykiatrisk lidelse eller andre sykdommer som fører til manglende overholdelse av terapien;
  • Kjent alvorlig overfølsomhet for alle medikamenter i denne studien;
  • Behandling med eventuelle undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før studiebehandlingens begynnelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Taxanes
Epirubicin pluss cyklofosfamid etterfulgt av Paclitaxel eller Docetaxel
Legemiddel: Epirubicin pluss cyklofosfamid
Epirubicin 90mg/m2, d1, q3w*4 cyklofosfamid: 600mg/m2, d1, q3w*4
Andre navn:
  • EC
Legemiddel: Taxanes
Paklitaksel: 80mg/m2, d1, qw*12 eller Docetaxel: 80-100mg/m2,d1,q3w*4
Eksperimentell: Taxaner pluss karboplatin
Epirubicin pluss cyklofosfamid etterfulgt av Paclitaxel eller Docetaxel + Carboplatin
Legemiddel: Epirubicin pluss cyklofosfamid
Epirubicin 90mg/m2, d1, q3w*4 cyklofosfamid: 600mg/m2, d1, q3w*4
Andre navn:
  • EC
Legemiddel: Taxaner pluss Carboplatin
Paklitaksel: 80mg/m2, d1,d8,d15, q4w*4 Carboplatin AUC=2, d1,d8,d15, q4w*4 eller Docetaxel: 75mg/m2,d1,q3w*4 pluss Carboplatin AUC=5-6, d1 , q3w*4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til 5 år etter påmelding.
Tiden fra randomisering til lokal eller regional gjentakelse, fjerne metastaser, andre ikke-bryters sekundære primære maligniteter, kontralaterale brystkreft eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Fra randomisering til 5 år etter påmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjern sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til 5 år etter påmelding.
Tiden fra randomisering til fjerne metastaser, andre ikke-bryters sekundære primære maligniteter, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Fra randomisering til 5 år etter påmelding.
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til 5 år etter påmelding.
Tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak.
Fra randomisering til 5 år etter påmelding.
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til fire uker etter endt studiebehandling
For å sammenligne bivirkningene i grad 3-5 blant to behandlingsarmer i henhold til NCI-CTCAE V4.0-kriteriene.
Fra randomisering til fire uker etter endt studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kunwei Shen, professor, Affiliated Ruijin Hospital of Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJBC1501

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i brystet

Kliniske studier på Epirubicin pluss cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere