Adjuvansbehandling av EC följt av taxan +/- karboplatin vid trippelnegativ bröstcancer (TCTN)
8 juli 2025 uppdaterad av: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Epirubicin-cyklofosfamid följt av taxaner eller taxaner plus karboplatin vid trippelnegativ bröstcancer: En prospektiv, randomiserad fas III-studie
Att jämföra sjukdomsfri överlevnadsfrekvens (DFS) för adjuvant kemoterapi epirubicin-cyklofosfamid följt av paklitaxel eller docetaxel (EC-T) varje vecka, eller veckovis paklitaxel eller docetaxel-karboplatin (EC-TCb) vid trippelnegativ bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie planerar att registrera trippelnegativa bröstcancerpatienter som har fullständigt tumörborttagning.
Patienterna randomiseras till att få antingen EC-wP/T eller EC-wP/TCb adjuvant kemoterapi.
För trippelnegativ bröstcancer har en undergrupp av trippelnegativ bröstcancer DNA-reparationsbrist och tillsats av karboplatin till paklitaxel kan förbättra DFS på basis av veckovis paklitaxeladjuvant kemoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
786
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuding, Fujian, Kina
- Fuding Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Quanzhou, Fujian, Kina
- Quanzhou First Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Foshan No.1 people's hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
- Jiangsu Jiangyin People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215200
- The First People's Hospital of Wujiang District
-
Yancheng, Jiangsu, Kina
- Yancheng Hospital of TCM
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Central Hospital of Huangpu District, Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai International Peace Maternal and child health care hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- The Ninth People's Hospital of Shanghai
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Jiaxin, Zhejiang, Kina, 310000
- Jiaxin Maternal and Child Health Care Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 310000
- Lishui People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ningbo First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
Rui'an, Zhejiang, Kina, 325200
- Rui'an People's Hospital
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312300
- Shaoxing Shangyu People's Hospital
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina
- Shaoxing No.2 Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
- Taizhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Wenzhou People's Hospital
-
Zhoushan, Zhejiang, Kina, 316000
- Zhoushan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet, fullständigt tumöravlägsnande genom antingen modifierad radikal mastektomi eller lokal excision plus axillär lymfkörteldissektion (d.v.s. bröstkonserverande terapi) eller sentinel node biopsi. (Tumörfria marginaler minst 1 mm för både invasivt och icke-invasivt karcinom utom för lobulärt karcinom in situ (mindre än 1 mm tillåtet);
- Tumörprover finns tillgängliga för detektion av östrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PgR) och Her2 (human epidermal-tillväxtfaktorreceptor 2), patienter bör ha trippelnegativ bröstcancer. Trippelnegativ sjukdom definieras som ER <10% positivitet, PgR <10% positivitet och negativitet för Her2 (IHC (immunohistokemi) 0-1+ eller FISH (fluorescens in situ hybridisering) negativ);
- Tillräcklig benmärgsfunktion
- Tillräcklig lever- och njurfunktion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatresultat 0-1;
- Kvinnor med potentiellt barnafödande måste ha ett negativt graviditetstest (urin eller serum) inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering och samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet under studiens varaktighet;
- Skriftligt informerat samtycke enligt den lokala etiska kommitténs krav.
Exklusions kriterier:
- Tidigare systemisk bröstcancer, inklusive kemoterapi;
- Metastaserande bröstcancer;
- Med en historia av maligna tumörer förutom livmoderhalscancer in situ eller hudbasalcellscancer;
- Patienter med medicinska tillstånd som indikerar intolerans mot adjuvant terapi och relaterad behandling, inklusive okontrollerad lungsjukdom, diabetes mellitus, allvarlig infektion, aktivt magsår, koagulationsstörning, bindvävssjukdom eller myelo-suppressiv sjukdom;
- Har aktiv hepatit B eller hepatit C med onormala leverfunktionstester (LFT) eller är känd för att vara HIV-positiv;
- Kontraindikation för användning av dexametason;
- Anamnes med kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad eller symtomatisk angina pectoris, arytmi eller hjärtinfarkt; dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt BP>180 mmHg eller diastoliskt BP>100 mmHg);
- Har perifer neuropati inte mindre än grad 1;
- Patienten är gravid eller ammar;
- Patienter med psykiatrisk störning eller andra sjukdomar som leder till oförenlighet med behandlingen;
- Känd allvarlig överkänslighet mot något läkemedel i denna studie;
- Behandling med eventuella prövningsläkemedel inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Taxanes
Epirubicin plus cyklofosfamid följt av paklitaxel eller docetaxel
|
Epirubicin 90mg/m2, d1, q3w*4 Cyklofosfamid: 600mg/m2, d1, q3w*4
Andra namn:
Paklitaxel: 80mg/m2, d1, qw*12 eller Docetaxel: 80-100mg/m2,d1,q3w*4
|
|
Experimentell: Taxaner plus karboplatin
Epirubicin plus cyklofosfamid följt av paklitaxel eller docetaxel + karboplatin
|
Epirubicin 90mg/m2, d1, q3w*4 Cyklofosfamid: 600mg/m2, d1, q3w*4
Andra namn:
Paklitaxel: 80mg/m2, d1,d8,d15, q4w*4 Carboplatin AUC=2, d1,d8,d15, q4w*4 eller Docetaxel: 75mg/m2,d1,q3w*4 plus Carboplatin AUC=5-6, d1 , q3w*4
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från tid för randomisering till 5 år efter inskrivningen.
|
Tiden från randomisering till lokal eller regional återfall, avlägsna metastaser, andra icke-bröst sekundära primära maligniteter, kontralateral bröstcancer eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
|
Från tid för randomisering till 5 år efter inskrivningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från tid för randomisering till 5 år efter inskrivningen.
|
Tiden från randomisering till avlägsna metastaser, andra icke-bröstiga sekundära primära maligniteter eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
|
Från tid för randomisering till 5 år efter inskrivningen.
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från tid för randomisering till 5 år efter inskrivningen.
|
Tiden från randomisering till döds på grund av någon orsak.
|
Från tid för randomisering till 5 år efter inskrivningen.
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från randomisering till fyra veckor efter slutet av studiebehandlingen
|
För att jämföra grad 3-5 biverkningar bland två behandlingsarmar enligt NCI-CTCAE v4.0-kriterierna.
|
Från randomisering till fyra veckor efter slutet av studiebehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kunwei Shen, professor, Affiliated Ruijin Hospital of Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hayes DF, Thor AD, Dressler LG, Weaver D, Edgerton S, Cowan D, Broadwater G, Goldstein LJ, Martino S, Ingle JN, Henderson IC, Norton L, Winer EP, Hudis CA, Ellis MJ, Berry DA; Cancer and Leukemia Group B (CALGB) Investigators. HER2 and response to paclitaxel in node-positive breast cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 11;357(15):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa071167.
- Martin M, Rodriguez-Lescure A, Ruiz A, Alba E, Calvo L, Ruiz-Borrego M, Santaballa A, Rodriguez CA, Crespo C, Abad M, Dominguez S, Florian J, Llorca C, Mendez M, Godes M, Cubedo R, Murias A, Batista N, Garcia MJ, Caballero R, de Alava E. Molecular predictors of efficacy of adjuvant weekly paclitaxel in early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2010 Aug;123(1):149-57. doi: 10.1007/s10549-009-0663-z.
- Sikov WM, Berry DA, Perou CM, Singh B, Cirrincione CT, Tolaney SM, Kuzma CS, Pluard TJ, Somlo G, Port ER, Golshan M, Bellon JR, Collyar D, Hahn OM, Carey LA, Hudis CA, Winer EP. Impact of the addition of carboplatin and/or bevacizumab to neoadjuvant once-per-week paclitaxel followed by dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide on pathologic complete response rates in stage II to III triple-negative breast cancer: CALGB 40603 (Alliance). J Clin Oncol. 2015 Jan 1;33(1):13-21. doi: 10.1200/JCO.2014.57.0572. Epub 2014 Aug 4.
- von Minckwitz G, Schneeweiss A, Loibl S, Salat C, Denkert C, Rezai M, Blohmer JU, Jackisch C, Paepke S, Gerber B, Zahm DM, Kummel S, Eidtmann H, Klare P, Huober J, Costa S, Tesch H, Hanusch C, Hilfrich J, Khandan F, Fasching PA, Sinn BV, Engels K, Mehta K, Nekljudova V, Untch M. Neoadjuvant carboplatin in patients with triple-negative and HER2-positive early breast cancer (GeparSixto; GBG 66): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):747-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70160-3. Epub 2014 Apr 30.
- Chen XS, Yuan Y, Garfield DH, Wu JY, Huang O, Shen KW. Both carboplatin and bevacizumab improve pathological complete remission rate in neoadjuvant treatment of triple negative breast cancer: a meta-analysis. PLoS One. 2014 Sep 23;9(9):e108405. doi: 10.1371/journal.pone.0108405. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2015
Första postat (Beräknad)
27 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Topoisomeras II-hämmare
- Cyklofosfamid
- Karboplatin
- Taxane
- Epirubicin
Andra studie-ID-nummer
- RJBC1501
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .