Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende behandling af EC efterfulgt af taxan +/- carboplatin ved triple-negativ brystkræft (TCTN)

8. juli 2025 opdateret af: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Epirubicin-Cyclophosphamid efterfulgt af taxaner eller taxaner plus carboplatin i triple-negativ brystkræft: Et prospektivt, randomiseret fase III-forsøg

At sammenligne sygdomsfri overlevelse (DFS) rate af adjuverende kemoterapi epirubicin-cyclophosphamid efterfulgt af ugentlig paclitaxel eller docetaxel (EC-T), eller ugentlig paclitaxel eller docetaxel-carboplatin (EC-TCb) i triple-negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at indskrive triple-negative brystkræftpatienter, som har fuldstændig tumorfjernelse. Patienter randomiseres til at modtage enten EC-wP/T eller EC-wP/TCb adjuverende kemoterapi. For triple-negativ brystkræft har en undergruppe af triple-negativ brystkræft DNA-reparationsmangel, og tilføjelse af carboplatin til paclitaxel kan forbedre DFS på basis af ugentlig paclitaxel adjuverende kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

786

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuding, Fujian, Kina
        • Fuding Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215200
        • The First People's Hospital of Wujiang District
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Yancheng Hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Central Hospital of Huangpu District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai International Peace Maternal and child health care hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • The Ninth People's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Jiaxin, Zhejiang, Kina, 310000
        • Jiaxin Maternal and Child Health Care Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 310000
        • Lishui People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Rui'an, Zhejiang, Kina, 325200
        • Rui'an People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312300
        • Shaoxing Shangyu People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Shaoxing No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Taizhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou People's Hospital
      • Zhoushan, Zhejiang, Kina, 316000
        • Zhoushan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet, fuldstændig tumorfjernelse ved enten modificeret radikal mastektomi eller lokal excision plus aksillær lymfeknudedissektion (dvs. brystkonserveringsterapi) eller sentinel node biopsi. (Tumorfrie marginer mindst 1 mm for både invasivt og ikke-invasivt karcinom undtagen for lobulært karcinom in situ (mindre end 1 mm tilladt);
  • Tumorprøver er tilgængelige til påvisning af østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PgR) og Her2 (human epidermal-vækstfaktor-receptor 2), patienter bør have tredobbelt negativ brystkræft. Triple-negativ sygdom er defineret som ER <10 % positivitet, PgR <10 % positivitet og negativitet for Her2 (IHC (immunohistokemi) 0-1+ eller FISH (fluorescens in situ hybridisering) negativ);
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0-1;
  • Kvinder med potentiel fødedygtighed skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 7 dage efter lægemiddeladministration og acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet under undersøgelsens varighed;
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til kravene i den lokale etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk af brystkræft, herunder kemoterapi;
  • Metastatisk brystkræft;
  • Med en historie med ondartet tumor undtagen livmoderhalskræft in situ eller hudbasalcellecarcinom;
  • Patienter med medicinske tilstande, der indikerer intolerante over for adjuverende terapi og relateret behandling, herunder ukontrolleret lungesygdom, diabetes mellitus, alvorlig infektion, aktivt mavesår, koagulationsforstyrrelse, bindevævssygdom eller myelo-suppressiv sygdom;
  • Har aktiv hepatitis B eller hepatitis C med unormale leverfunktionstests (LFT'er) eller er kendt for at være HIV-positive;
  • Kontraindikation for brug af dexamethason;
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret eller symptomatisk angina pectoris, arytmi eller myokardieinfarkt; dårligt kontrolleret hypertension (systolisk BP>180 mmHg eller diastolisk BP>100 mmHg);
  • Har perifer neuropati ikke mindre end grad 1;
  • Patienten er gravid eller ammer;
  • Patienter med psykiatrisk lidelse eller andre sygdomme, der fører til uoverensstemmelse med terapien;
  • Kendt alvorlig overfølsomhed over for alle lægemidler i denne undersøgelse;
  • Behandling med eventuelle forsøgslægemidler inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Taxanes
Epirubicin plus cyclophosphamid efterfulgt af Paclitaxel eller Docetaxel
Medicin: Epirubicin plus cyclophosphamid
Epirubicin 90mg/m2, d1, q3w*4 Cyclophosphamid: 600mg/m2, d1, q3w*4
Andre navne:
  • EC
Medicin: Taxanes
Paclitaxel: 80mg/m2, d1, qw*12 eller Docetaxel: 80-100mg/m2,d1,q3w*4
Eksperimentel: Taxaner plus carboplatin
Epirubicin plus cyclophosphamid efterfulgt af Paclitaxel eller Docetaxel + Carboplatin
Medicin: Epirubicin plus cyclophosphamid
Epirubicin 90mg/m2, d1, q3w*4 Cyclophosphamid: 600mg/m2, d1, q3w*4
Andre navne:
  • EC
Medicin: Taxaner plus Carboplatin
Paclitaxel: 80mg/m2, d1,d8,d15, q4w*4 Carboplatin AUC=2, d1,d8,d15, q4w*4 eller Docetaxel: 75mg/m2,d1,q3w*4 plus Carboplatin AUC=5-6, d1 , q3w*4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til 5 år efter tilmelding.
Tiden fra randomisering til lokal eller regional tilbagefald, fjerne metastaser, andre ikke-bryst sekundære primære maligniteter, kontralateral brystkræft eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Fra tidspunktet for randomisering til 5 år efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til 5 år efter tilmelding.
Tiden fra randomisering til fjerne metastaser, andre ikke-brystsekundære primære maligniteter eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først forekommer.
Fra tidspunktet for randomisering til 5 år efter tilmelding.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til 5 år efter tilmelding.
Tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Fra tidspunktet for randomisering til 5 år efter tilmelding.
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til fire uger efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen
For at sammenligne bivirkningerne af 3-5 bivirkninger mellem to behandlingsarme i henhold til NCI-CTCAE V4.0-kriterierne.
Fra randomisering til fire uger efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kunwei Shen, professor, Affiliated Ruijin Hospital of Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (Anslået)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJBC1501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med Epirubicin plus cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner