Copanlisib 治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 的 IIa 期研究
2017年9月29日 更新者：Bayer
一项单臂、开放标签 IIa 期研究，以评估 Copanlisib 单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者的疗效和安全性，这些患者接受 Ibrutinib 治疗失败或无法耐受 Ibrutinib
本研究的主要目的是评估依鲁替尼治疗失败或无法耐受依鲁替尼的复发性或难治性 MCL 患者的客观缓解率 (ORR)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
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New York
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New York、New York、美国、10021
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New York、New York、美国、10029
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的 MCL
既往接受过依鲁替尼治疗（经修正案 1 修改）的患者，包括：
- 完成至少 1 个周期的依鲁替尼治疗，并确认有疾病进展或治疗无效的证据，或
- 由于毒性而提前停止依鲁替尼治疗
- 根据卢加诺分类的可测量疾病
- 从抗癌治疗（包括但不限于免疫疗法、化学疗法、靶向疗法和生物疗法）完成到研究治疗开始至少 28 天或 5 个半衰期，以较短者为准，不包括依鲁替尼窗口可能更短且至少 3 天（由修正案 1 修改）
- 筛选时新鲜肿瘤组织的可用性
- ≥ 18 岁的男性或女性患者
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 体能状态 ≤ 2
- 通过超声心动图或多门控采集 (MUGA) 扫描得出的左心室射血分数 (LVEF) ≥ 机构的正常下限 (LLN)
- 充足的骨髓、肝肾功能
排除标准：
- 以下任何一个作为唯一的疾病部位：在影像学研究中看不到可触及的淋巴结、皮肤损伤或仅受累骨髓
- 当前淋巴瘤累及中枢神经系统 (CNS)
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心脏病
- 不稳定型心绞痛（静息时出现心绞痛症状）、新发心绞痛（最近 3 个月内开始）。 研究治疗开始前 6 个月内发生心肌梗塞
- 尽管进行了最佳医疗管理仍无法控制动脉高血压（根据研究者的评估）（由修正案 1 修改）
- 筛选时 HbA1c > 8.5% 的 I 型或 II 型糖尿病（经修正案 1 修改）
- 研究治疗开始前 3 个月内发生过动脉或静脉血栓或栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓或肺栓塞。 但是，如果患者恢复到 ECOG 体能状态 ≤ 2，只要满足其他资格标准，他/她就可以入组
- 不良事件通用术语标准 (CTCAE) ≥ 3 级的持续或活动感染
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 急性或慢性乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 感染需要本方案禁止的伴随治疗（即免疫抑制治疗）
- 任何严重程度和/或肺功能严重受损的间质性肺病的病史或并发情况（由研究者判断）
- 先前使用 PI3K 抑制剂治疗
- 基线时巨细胞病毒 (CMV) PCR 呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辅酶
Copanlisib (BAY80-6946) 静脉输液溶液
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起始剂量 60 mg（由于毒性允许剂量减少至 45 mg）。
在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天缓慢静脉推注给药，直至疾病进展或直至满足退出研究治疗的另一标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：24周
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ORR 定义为根据 2014 年 NHL 中的卢加诺反应标准定义的标准，在研究进行期间具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的患者比例。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解率 (CRR)
大体时间：24周
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定义为根据 2014 年 NHL 卢加诺反应标准定义的标准，在研究进行期间具有 CR 最佳总体反应的患者比例
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24周
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疾病控制率（DCR）
大体时间：24周
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定义为最佳反应为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的患者比例
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24周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24周
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定义为从首次给予研究治疗药物到放射学疾病进展或因任何原因死亡（如果死亡发生在记录到放射学进展之前）的时间（以天为单位）。
在分析时没有放射学进展或死亡的患者的 PFS 将在可评估的肿瘤评估的最后日期审查。
基线后没有肿瘤评估的存活患者的 PFS 将在第 1 天审查。
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24周
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：24周
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定义为从首次观察到 CR 或 PR 肿瘤反应（以较早者为准）到放射学疾病进展或任何原因死亡（如果死亡发生在记录到放射学进展之前）的时间（以天为单位）
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24周
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总生存期（OS）
大体时间：24周
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定义为从首次给予研究治疗药物之日到因任何原因死亡的时间（以天为单位）。
在分析时存活的患者的 OS 时间将在他们最后已知的存活日期被审查。
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24周
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将治疗中出现的不良事件 (TEAE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：约7个月
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约7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月24日
初级完成 (实际的)
2016年4月8日
研究完成 (实际的)
2016年8月31日
研究注册日期
首次提交
2015年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月26日
首次发布 (估计)
2015年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月29日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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