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재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종(MCL)에서 코판리십의 IIa상 연구

2017년 9월 29일 업데이트: Bayer

이브루티닙 치료에 실패했거나 이브루티닙을 내약할 수 없었던 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에서 코판리십 단독 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 표지 IIa상 연구

이 연구의 1차 목적은 이브루티닙 치료에 실패했거나 이브루티닙을 견딜 수 없는 재발성 또는 불응성 MCL 환자의 객관적 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
      • New York, New York, 미국, 10029
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 MCL

  • 다음을 포함하여 이전에 이브루티닙(개정 1에 의해 수정됨)으로 치료를 받은 적이 있는 환자:

    • 이브루티닙으로 최소 1주기의 치료를 완료하고 질병 진행 또는 치료에 대한 불응성의 확인된 증거 또는
    • 독성으로 인해 조기에 이브루티닙 치료 중단
  • 루가노 분류에 따른 측정 가능한 질병
  • 항암 치료(면역 요법, 화학 요법, 표적 요법 및 생물학적 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음) 완료부터 연구 치료 시작까지 최소 28일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간(여기에서 이브루티닙 제외) 기간은 최소 3일 미만일 수 있음(수정안 1에 의해 수정됨)
  • 스크리닝 시 신선한 종양 조직의 가용성
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 2
  • 심초음파 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔에 의한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 해당 기관의 정상 하한(LLN)
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능

제외 기준:

  • 질병의 유일한 부위로서 다음 중 임의의 것: 영상 연구에서 보이지 않는 만져지는 림프절, 피부 병변 또는 골수 침범만
  • 림프종에 의한 현재 중추신경계(CNS) 침범
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심장 질환
  • 불안정형 협심증(안정 시 협심증 증상), 새로 발병하는 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨). 연구 치료 시작 전 6개월 미만의 심근 경색
  • 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 동맥성 고혈압(조사자의 평가에 따름)(수정안 1에 의해 수정됨)
  • 스크리닝 시 HbA1c > 8.5%인 I형 또는 II형 진성 당뇨병(수정안 1에 의해 수정됨)
  • 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건. 그러나 환자가 ≤ 2의 ECOG 수행도 상태로 회복된 경우 다른 자격 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
  • CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 ≥ 3의 진행 중이거나 활성 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
  • 이 프로토콜에서 금지하는 병용 치료(예: 면역억제 요법)가 필요한 급성 또는 만성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염
  • 임의의 중증도 및/또는 심각하게 손상된 폐 기능의 간질성 폐 질환의 병력 또는 동시 상태(조사자의 판단에 따름)
  • PI3K 억제제(들)로의 사전 치료
  • 기준선에서 거대세포바이러스(CMV) PCR 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코판리십
IV 주입용 코판리십(BAY80-6946) 용액
의약품: 코판리십(BAY80-6946)
시작 용량 60mg(독성으로 인한 용량 감소로 45mg 허용). 질병이 진행될 때까지 또는 연구 치료 중단에 대한 다른 기준이 충족될 때까지 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 느린 IV 볼루스로 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 24주
ORR은 NHL 2014의 Lugano 반응 기준에 정의된 기준에 따라 연구 수행 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답률(CRR)
기간: 24주
NHL 2014의 Lugano 반응 기준에 의해 정의된 기준에 따라 연구 수행 중 CR의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의됩니다.
24주
질병 통제율(DCR)
기간: 24주
CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)에 대한 최상의 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
24주
무진행생존기간(PFS)
기간: 24주
연구 치료제를 처음 투여한 날짜부터 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(일)으로 정의됩니다(사망이 방사선학적 진행이 문서화되기 전에 발생하는 경우). 분석 시점에 방사선학적 진행 또는 사망이 없는 환자의 PFS는 평가 가능한 종양 평가의 마지막 날짜에 중도절단됩니다. 기준선 이후 종양 평가가 없는 생존 환자에 대한 PFS는 1일에 검열됩니다.
24주
응답 기간(DOR)
기간: 24주
CR 또는 PR 중에서 먼저 관찰된 종양 반응이 처음 관찰된 날짜부터 방사선 질환 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(방사선 진행이 문서화되기 전에 사망한 경우)까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
24주
전체 생존(OS)
기간: 24주
연구 치료제를 처음 투여한 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(일)으로 정의됩니다. 분석 시점에 살아있는 환자의 OS 시간은 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 중단됩니다.
24주
안전성 및 내약성의 척도로서 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 약 7개월
약 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17120

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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