Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IIa-studie av Copanlisib vid återfall eller refraktärt mantelcellslymfom (MCL)

29 september 2017 uppdaterad av: Bayer

En enarmad, öppen fas IIa-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Copanlisib monoterapi hos patienter med återfall eller refraktärt mantelcellslymfom (MCL), som misslyckades med Ibrutinib-behandling eller som inte kunde tolerera Ibrutinib

Det primära syftet med denna studie är att bedöma objektiv svarsfrekvens (ORR) hos patienter med recidiverande eller refraktär MCL som misslyckades med ibrutinibbehandling eller som inte kunde tolerera ibrutinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad MCL

  • Patienter som tidigare har fått behandling med ibrutinib (modifierad genom ändring 1), inklusive:

    • Slutförande av minst 1 behandlingscykel med ibrutinib och bekräftade tecken på sjukdomsprogression eller motståndskraft mot behandling eller
    • Avbrytande av ibrutinibbehandling vid ett tidigare tillfälle på grund av toxicitet
  • Mätbar sjukdom enligt Lugano-klassificeringen
  • Minst 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, från avslutad anticancerbehandling (inklusive, men inte begränsat till, immunterapi, kemoterapi, riktad terapi och biologisk terapi) till starten av studiebehandlingen, exklusive ibrutinib där fönstret kan vara kortare och minst 3 dagar (ändrat genom ändring 1)
  • Tillgänglighet av färsk tumörvävnad vid screening
  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestandastatus på ≤ 2
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) med ekokardiogram eller multipel gated acquisition (MUGA) skanning ≥ den nedre normalgränsen (LLN) för institutionen
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Något av följande som enda sjukdomsställe: palpabla lymfkörtlar som inte är synliga vid bildundersökningar, hudskador eller endast benmärgspåverkan
  • Aktuell inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av lymfom
  • New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsjukdom
  • Instabil angina (anginasymtom i vila), nyuppkommen angina (börjat inom de senaste 3 månaderna). Hjärtinfarkt mindre än 6 månader före start av studiebehandling
  • Okontrollerad arteriell hypertoni trots optimal medicinsk behandling (enligt utredarens bedömning) (modifierad genom ändringsförslag 1)
  • Typ I eller II diabetes mellitus med HbA1c > 8,5 % vid screening (modifierad genom ändring 1)
  • Arteriella eller venösa trombotiska eller emboliska händelser såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemiska attacker), djup ventrombos eller lungemboli inom 3 månader innan studiebehandlingen påbörjas. Men om en patient har återhämtat sig till ECOG-prestationsstatus på ≤ 2 kan han/hon registreras förutsatt att andra behörighetskriterier är uppfyllda
  • Pågående eller aktiv infektion av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥ 3
  • Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Akut eller kronisk hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV) infektion som kräver samtidig behandling som är förbjuden enligt detta protokoll (dvs immunsuppressiv terapi)
  • Historik eller samtidig tillstånd av interstitiell lungsjukdom av någon svårighetsgrad och/eller allvarligt nedsatt lungfunktion (enligt utredarens bedömning)
  • Tidigare behandling med PI3K-hämmare
  • Cytomegalovirus (CMV) PCR-positiv vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Copanlisib
Copanlisib (BAY80-6946) lösning för IV-infusion
Läkemedel: Copanlisib (BAY80-6946)
Startdos 60 mg (dosreduktion på grund av toxicitet till 45 mg tillåten). Administreras i långsam IV-bolus dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller tills ett annat kriterium är uppfyllt för att avbryta studiebehandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 veckor
ORR definieras som andelen patienter som har ett bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) under studiens genomförande enligt kriterierna som definieras av Luganos svarskriterier i NHL 2014.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: 24 veckor
Definierat som andelen patienter som har det bästa totala svaret på CR under studiens genomförande enligt kriterierna som definieras av Luganos svarskriterier i NHL 2014
24 veckor
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 24 veckor
Definierat som andelen patienter som har det bästa svaret på CR, PR eller stabil sjukdom (SD)
24 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 veckor
Definieras som tiden (i dagar) från datumet för första administrering av studiebehandling till radiologisk sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (om dödsfall inträffar innan radiologisk progression har dokumenterats). PFS för patienter utan radiologisk progression eller död vid analystillfället kommer att censureras vid det sista datumet för utvärderbar tumörbedömning. PFS för levande patienter som inte har några tumörbedömningar efter baslinjen kommer att censureras på dag 1.
24 veckor
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 24 veckor
Definieras som tiden (i dagar) från datumet för första observerade tumörsvar av CR eller PR, beroende på vilket som noterades tidigare, till radiologisk sjukdomsprogression eller död av någon orsak (om dödsfall inträffar innan radiologisk progression har dokumenterats)
24 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 veckor
Definieras som tiden (i dagar) från datumet för första administrering av studiebehandling till dödsfall oavsett orsak. OS-tiden för patienter som lever vid analystillfället kommer att censureras vid deras senast kända levande datum.
24 veckor
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Cirka 7 månader
Cirka 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17120

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, mantelcell

Kliniska prövningar på Copanlisib (BAY80-6946)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera