Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe IIa -tutkimus kopanlisibista uusiutuneessa tai refraktaarisessa vaippasolulymfoomassa (MCL)

perjantai 29. syyskuuta 2017 päivittänyt: Bayer

Yksihaarainen, avoin vaihe IIa -tutkimus kopanlisibimonoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen manttelisolulymfooma (MCL), jotka epäonnistuivat ibrutinibihoidossa tai eivät sietäneet ibrutinibia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida objektiivista vasteprosenttia (ORR) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen MCL ja jotka epäonnistuivat ibrutinibihoidossa tai jotka eivät sietäneet ibrutinibia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu MCL

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet ibrutinibihoitoa (muokattu tarkistuksella 1), mukaan lukien:

    • Vähintään 1 ibrutinibihoitojakso on suoritettu loppuun ja todisteita taudin etenemisestä tai hoitoresistenssistä
    • Ibrutinibihoidon lopettaminen aikaisemmin toksisuuden vuoksi
  • Mitattavissa oleva sairaus Luganon luokituksen mukaan
  • Vähintään 28 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, syövän vastaisen hoidon (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, immunoterapia, kemoterapia, kohdennettu hoito ja biologinen hoito) päättymisestä tutkimushoidon aloittamiseen, lukuun ottamatta ibrutinibia, ikkuna voi olla lyhyempi ja vähintään 3 päivää (muokattu tarkistuksella 1)
  • Tuoreen kasvainkudoksen saatavuus seulonnassa
  • Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) kaikukardiogrammilla tai moniporttikuvauksella (MUGA) ≥ laitoksen normaalin alaraja (LLN)
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista ainoana sairauskohtana: tunnustettavissa olevat imusolmukkeet, jotka eivät näy kuvantamistutkimuksissa, ihovauriot tai vain luuytimen vaikutus
  • Nykyinen keskushermoston (CNS) osallistuminen lymfoomaan
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus
  • Epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa), äskettäin alkanut angina (aloitettu viimeisten 3 kuukauden aikana). Sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hallitsematon valtimoverenpaine optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta (tutkijan arvion mukaan) (muokattu tarkistuksella 1)
  • Tyypin I tai II diabetes mellitus, HbA1c > 8,5 % seulonnassa (muokattu tarkistuksella 1)
  • Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Jos potilas on kuitenkin toipunut ECOG-suorituskyvyn tilaan ≤ 2, hänet voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että muut kelpoisuusehdot täyttyvät.
  • Jatkuva tai aktiivinen infektio, jonka yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) aste ≥ 3
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Akuutti tai krooninen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -infektio, joka vaatii samanaikaista hoitoa, joka on kielletty tässä protokollassa (eli immunosuppressiivinen hoito)
  • Aiempi tai samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on vaikeusaste ja/tai vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta (tutkijan arvioiden mukaan)
  • Aikaisempi hoito PI3K-estäjillä
  • Sytomegaloviruksen (CMV) PCR-positiivinen lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Copanlisib
Copanlisib (BAY80-6946) laskimonsisäinen infuusioliuos
Lääke: Copanlisib (BAY80-6946)
Aloitusannos 60 mg (annoksen pienentäminen myrkyllisyydestä johtuen 45 mg:aan sallittu). Annettiin hitaana IV-boluksena kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes sairaus etenee tai kunnes toinen tutkimushoidon lopettamisen kriteeri täyttyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ORR määritellään niiden potilaiden osana, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkimuksen aikana NHL 2014:n Luganon vastekriteerien määrittelemien kriteerien mukaisesti.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR:ään tutkimuksen aikana NHL 2014:n Luganon vastekriteerien määrittelemien kriteerien mukaisesti.
24 viikkoa
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joilla on paras vaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD)
24 viikkoa
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määritelty ajanjaksoksi (päivinä) tutkimushoidon ensimmäisestä antopäivästä säteilysairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jos kuolema tapahtuu ennen kuin radiologinen eteneminen on dokumentoitu). Sellaisten potilaiden PFS, joilla ei ole radiologista etenemistä tai kuolemaa analyysin aikaan, sensuroidaan arvioitavan kasvaimen arvioinnin viimeisenä päivänä. PFS eläville potilaille, joilla ei ole kasvainarvioita lähtötilanteen jälkeen, sensuroidaan päivänä 1.
24 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määritelty aika (päivinä) ensimmäisestä havaitusta CR- tai PR-vasteesta, sen mukaan, kumpi havaittiin aikaisemmin, radiologisen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jos kuolema tapahtuu ennen kuin radiologinen eteneminen on dokumentoitu)
24 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määritelty aika (päivinä) ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Analyysin aikana elävien potilaiden käyttöjärjestelmäaika sensuroidaan heidän viimeisimmän tiedossa olevan elämispäivän jälkeen.
24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
Noin 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17120

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, vaippasolu

Kliiniset tutkimukset Copanlisib (BAY80-6946)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa