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再発または難治性マントル細胞リンパ腫（MCL）におけるコパンリシブの第IIa相試験

2017年9月29日 更新者：Bayer

イブルチニブ治療に失敗した、またはイブルチニブに耐えられなかった再発または難治性マントル細胞リンパ腫（MCL）患者におけるコパンリシブ単剤療法の有効性と安全性を評価するための単一群非盲検第IIa相試験

この研究の主な目的は、イブルチニブ治療に失敗した、またはイブルチニブに耐えられなかった再発または難治性の MCL 患者の客観的奏効率 (ORR) を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
      • New York、New York、アメリカ、10029
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認されたMCL

  • -以前にイブルチニブによる治療を受けた患者（修正1により修正）、以下を含む：

    • -イブルチニブによる少なくとも1サイクルの治療が完了し、疾患の進行または治療に対する難治性の証拠が確認された、または
    • 毒性によるイブルチニブ治療の早期中止
  • ルガーノ分類による測定可能な疾患
  • 抗がん治療（免疫療法、化学療法、標的療法、生物学的療法を含むがこれらに限定されない）の完了から試験治療の開始まで、少なくとも28日または5半減期のいずれか短い方。ただし、イブルチニブを除く期間はそれより短く、最低でも 3 日間 (修正条項 1 により変更)
  • スクリーニング時の新鮮な腫瘍組織の入手可能性
  • -18歳以上の男性または女性の患者
  • -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータスが2以下
  • -心エコー図または複数ゲート収集（MUGA）スキャンによる左室駆出率（LVEF）≥施設の正常下限（LLN）
  • 十分な骨髄、肝臓および腎機能

除外基準:

  • 疾患の唯一の部位として以下のいずれか: 画像検査で見えない触知可能なリンパ節、皮膚病変、または骨髄病変のみ
  • リンパ腫による現在の中枢神経系 (CNS) の関与
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心臓病
  • 不安定狭心症（安静時の狭心症症状）、新規発症狭心症（過去3ヶ月以内に発症）。 -研究治療の開始前6か月未満の心筋梗塞
  • -最適な医学的管理にもかかわらず、制御されていない動脈性高血圧（治験責任医師の評価による）（修正1により変更）
  • -スクリーニング時にHbA1cが8.5％を超えるI型またはII型糖尿病（修正1により修正）
  • -脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症または肺塞栓症などの動脈または静脈血栓症または塞栓症のイベント 研究治療開始前の3か月以内。 ただし、患者が2以下のECOGパフォーマンスステータスに回復した場合、他の適格基準が満たされていれば、登録することができます
  • -有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード3以上の進行中または活動中の感染
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
  • -急性または慢性のB型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）感染 このプロトコルで禁止されている併用治療を必要とする（すなわち、免疫抑制療法）
  • -任意の重症度および/または重度の肺機能障害の間質性肺疾患の病歴または併発状態（治験責任医師の判断による）
  • -PI3K阻害剤による前治療
  • ベースラインでサイトメガロウイルス (CMV) PCR 陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コパンリシブ
IV 注入のためのコパンリシブ (BAY80-6946) ソリューション
薬：コパンリシブ (BAY80-6946)
開始用量 60 mg (毒性による 45 mg への減量が許可されています)。 病気が進行するまで、または研究治療からの離脱の別の基準が満たされるまで、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目にゆっくりとした IV ボーラスで投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24週間
ORR は、NHL 2014 の Lugano 反応基準によって定義された基準に従って、研究実施中に完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体反応を示した患者の割合として定義されます。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率（CRR）
時間枠：24週間
NHL 2014 の Lugano 反応基準によって定義された基準に従って、試験実施中に CR の全体的な反応が最良であった患者の割合として定義されます。
24週間
疾病制御率 (DCR)
時間枠：24週間
CR、PR、または安定した疾患 (SD) の最良の反応を示した患者の割合として定義されます。
24週間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24週間
研究治療の最初の投与日から、放射線疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間（日数）として定義されます（放射線学的進行が記録される前に死亡した場合）。 分析時に放射線学的進行または死亡のない患者の PFS は、評価可能な腫瘍評価の最終日に打ち切られます。 ベースライン後に腫瘍評価を受けていない生存患者の PFS は、1 日目に打ち切られます。
24週間
奏功期間（DOR）
時間枠：24週間
CRまたはPRの腫瘍反応が最初に観察された日から、放射線学的疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間（日数）として定義されます（放射線学的進行が記録される前に死亡した場合）。
24週間
全生存期間 (OS)
時間枠：24週間
研究治療の最初の投与日から何らかの原因による死亡までの時間（日数）として定義されます。 分析時に生存している患者の OS 時間は、最後に判明した生存日で打ち切られます。
24週間
安全性と忍容性の尺度としての治療緊急有害事象（TEAE）の参加者の数
時間枠：約7ヶ月
約7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月24日

一次修了 (実際)

2016年4月8日

研究の完了 (実際)

2016年8月31日

試験登録日

最初に提出

2015年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月29日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17120

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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