Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IIa studie van copanlisib bij gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom (MCL)

29 september 2017 bijgewerkt door: Bayer

Een eenarmige, open-label fase IIa-studie om de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met copanlisib te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom (MCL), bij wie behandeling met ibrutinib niet aansloeg of die ibrutinib niet konden verdragen

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het objectieve responspercentage (ORR) bij patiënten met recidiverende of refractaire MCL bij wie behandeling met ibrutinib niet heeft gefaald of die ibrutinib niet konden verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde MCL

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met ibrutinib (gewijzigd door amendement 1), waaronder:

    • Voltooiing van ten minste 1 behandelingscyclus met ibrutinib en bevestigd bewijs van ziekteprogressie of ongevoeligheid voor behandeling of
    • Stopzetting van de behandeling met ibrutinib op een eerder tijdstip vanwege toxiciteit
  • Meetbare ziekte volgens de Lugano-classificatie
  • Ten minste 28 dagen of 5 halfwaardetijden, welke korter is, vanaf de voltooiing van de behandeling tegen kanker (inclusief, maar niet beperkt tot, immunotherapie, chemotherapie, gerichte therapie en biologische therapie) tot de start van de onderzoeksbehandeling, met uitzondering van ibrutinib waar het venster kan korter zijn en minimaal 3 dagen (gewijzigd door wijziging 1)
  • Beschikbaarheid van vers tumorweefsel bij screening
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud
  • ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) van ≤ 2
  • Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) door echocardiogram of multiple gated acquisitie (MUGA) scan ≥ de ondergrens van normaal (LLN) voor de instelling
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende als de enige plaats(en) van ziekte: voelbare lymfeklieren niet zichtbaar op beeldvormingsonderzoeken, huidlaesies of alleen beenmergbetrokkenheid
  • Huidige betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartziekte
  • Instabiele angina pectoris (symptomen van angina pectoris in rust), nieuwe angina pectoris (begonnen in de afgelopen 3 maanden). Myocardinfarct minder dan 6 maanden voor aanvang van de studiebehandeling
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie ondanks optimale medische behandeling (volgens beoordeling van de onderzoeker) (gewijzigd door amendement 1)
  • Diabetes mellitus type I of II met HbA1c > 8,5% bij screening (gewijzigd door amendement 1)
  • Arteriële of veneuze trombotische of embolische voorvallen zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose of longembolie binnen 3 maanden voor aanvang van de studiebehandeling. Als een patiënt echter is hersteld tot een ECOG-prestatiestatus van ≤ 2, kan hij/zij worden ingeschreven op voorwaarde dat aan andere geschiktheidscriteria wordt voldaan
  • Aanhoudende of actieve infectie van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad ≥ 3
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Acute of chronische infectie met hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV) die gelijktijdige behandeling vereist die door dit protocol verboden is (d.w.z. immunosuppressieve therapie)
  • Geschiedenis of gelijktijdige aandoening van interstitiële longziekte van enige ernst en/of ernstig verminderde longfunctie (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
  • Eerdere behandeling met PI3K-remmer(s)
  • Cytomegalovirus (CMV) PCR-positief bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Copanlisib
Copanlisib (BAY80-6946) oplossing voor intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Copanlisib (BAY80-6946)
Startdosis 60 mg (dosisverlaging vanwege toxiciteit tot 45 mg toegestaan). Toegediend in een langzame IV-bolus op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of totdat aan een ander criterium is voldaan voor stopzetting van de onderzoeksbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 weken
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten met een beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) tijdens de uitvoering van het onderzoek volgens de criteria gedefinieerd door de Lugano-responscriteria in NHL 2014.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: 24 weken
Gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons van CR tijdens studieuitvoering volgens de criteria gedefinieerd door de Lugano-responscriteria in NHL 2014
24 weken
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 24 weken
Gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste respons op CR, PR of stabiele ziekte (SD)
24 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 weken
Gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de datum van eerste toediening van studiebehandeling tot progressie van radiologische ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (indien overlijden optreedt voordat radiologische progressie is gedocumenteerd). PFS voor patiënten zonder radiologische progressie of overlijden op het moment van analyse wordt gecensureerd op de laatste datum van evalueerbare tumorbeoordeling. PFS voor levende patiënten die geen tumorbeoordelingen hebben na baseline, wordt gecensureerd op dag 1.
24 weken
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 24 weken
Gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de datum van de eerste waargenomen tumorrespons van CR of PR, afhankelijk van welke eerder werd opgemerkt, tot progressie van radiologische ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (als overlijden optreedt voordat radiologische progressie is gedocumenteerd)
24 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 weken
Gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de datum van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De OS-tijd voor patiënten die in leven zijn op het moment van analyse wordt gecensureerd op hun laatst bekende in leven zijnde datum.
24 weken
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 7 maanden
Ongeveer 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren