Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIa copanlisibu u recidivujícího nebo refrakterního lymfomu z plášťových buněk (MCL)

29. září 2017 aktualizováno: Bayer

Jednoramenná, otevřená studie fáze IIa k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie copanlisibem u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří selhali při léčbě ibrutinibem nebo nebyli schopni ibrutinib tolerovat

Primárním cílem této studie je posoudit míru objektivní odpovědi (ORR) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MCL, u kterých selhala léčba ibrutinibem nebo nebyli schopni ibrutinib tolerovat.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený MCL

  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni ibrutinibem (upraveno dodatkem 1), včetně:

    • Dokončení alespoň 1 cyklu léčby ibrutinibem a potvrzený důkaz progrese onemocnění nebo refrakternosti na léčbu nebo
    • Ukončení léčby ibrutinibem dříve z důvodu toxicity
  • Měřitelná nemoc podle Luganské klasifikace
  • Nejméně 28 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, od dokončení protinádorové léčby (včetně, ale bez omezení na ně, imunoterapie, chemoterapie, cílené léčby a biologické léčby) do zahájení studijní léčby, s výjimkou ibrutinibu, kde okno může být kratší a minimálně 3 dny (upraveno změnou 1)
  • Dostupnost čerstvé nádorové tkáně při screeningu
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) podle echokardiogramu nebo skenování s vícenásobnou hradlovou akvizicí (MUGA) ≥ dolní hranice normálu (LLN) pro instituci
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Kterákoli z následujících jako jediné místo (místa) onemocnění: hmatné lymfatické uzliny neviditelné na zobrazovacích studiích, kožní léze nebo postižení pouze kostní dřeně
  • Současné postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem
  • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Nestabilní angina pectoris (příznaky anginy v klidu), nově vzniklá angina pectoris (začala během posledních 3 měsíců). Infarkt myokardu méně než 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze navzdory optimálnímu lékařskému řízení (podle hodnocení zkoušejícího) (upraveno dodatkem 1)
  • Diabetes mellitus typu I nebo II s HbA1c > 8,5 % při screeningu (upraveno dodatkem 1)
  • Arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 3 měsíců před zahájením studijní léčby. Pokud se však pacient zotavil do výkonnostního stavu ECOG ≤ 2, může být zapsán za předpokladu, že jsou splněna další kritéria způsobilosti.
  • Probíhající nebo aktivní infekce Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň ≥ 3
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Akutní nebo chronická infekce hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV) vyžadující současnou léčbu zakázanou tímto protokolem (tj. imunosupresivní léčba)
  • Intersticiální plicní onemocnění jakékoli závažnosti v anamnéze nebo souběžný stav a/nebo vážně narušená funkce plic (podle posouzení zkoušejícího)
  • Předchozí léčba inhibitorem(y) PI3K
  • Cytomegalovirus (CMV) PCR pozitivní na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Copanlisib
Copanlisib (BAY80-6946) roztok pro IV infuzi
Lék: Copanlisib (BAY80-6946)
Počáteční dávka 60 mg (snížení dávky z důvodu toxicity na 45 mg povoleno). Podáváno v pomalém IV bolusu ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo dokud není splněno jiné kritérium pro vyřazení ze studijní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 24 týdnů
ORR je definován jako podíl pacientů, kteří mají nejlepší celkovou odezvu na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) během provádění studie podle kritérií definovaných luganskými kritérii odezvy v NHL 2014.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: 24 týdnů
Definováno jako podíl pacientů, kteří mají nejlepší celkovou odezvu CR během studie podle kritérií definovaných luganskými kritérii odezvy v NHL 2014
24 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 týdnů
Definováno jako podíl pacientů, kteří mají nejlepší odpověď CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD)
24 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 týdnů
Definováno jako čas (ve dnech) od data prvního podání studijní léčby do radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (pokud k úmrtí dojde dříve, než je zdokumentována radiologická progrese). PFS u pacientů bez radiologické progrese nebo úmrtí v době analýzy bude cenzurováno k poslednímu datu hodnotitelného hodnocení nádoru. PFS pro živé pacienty, kteří po výchozím stavu nemají žádné hodnocení nádoru, bude cenzurováno v den 1.
24 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 týdnů
Definováno jako čas (ve dnech) od data první pozorované odpovědi nádoru CR nebo PR, podle toho, co bylo zaznamenáno dříve, do radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (pokud k úmrtí dojde před dokumentací radiologické progrese)
24 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 týdnů
Definováno jako čas (ve dnech) od data prvního podání studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. Doba OS pro živé pacienty v době analýzy bude cenzurována k jejich poslednímu známému datu života.
24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Přibližně 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, plášťová buňka

Klinické studie na Copanlisib (BAY80-6946)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit