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Studio di fase IIa su Copanlisib nel linfoma a cellule del mantello (MCL) recidivato o refrattario

29 settembre 2017 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase IIa, a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con copanlisib in pazienti con linfoma a cellule del mantello (MCL) recidivato o refrattario, che non hanno risposto al trattamento con ibrutinib o che non sono stati in grado di tollerare ibrutinib

L'obiettivo primario di questo studio è valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) nei pazienti con MCL recidivante o refrattario che hanno fallito il trattamento con ibrutinib o non sono stati in grado di tollerare ibrutinib.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MCL confermato istologicamente

  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con ibrutinib (modificato dall'emendamento 1), tra cui:

    • Completamento di almeno 1 ciclo di trattamento con ibrutinib e evidenza confermata di progressione della malattia o refrattarietà al trattamento o
    • Interruzione anticipata del trattamento con ibrutinib a causa di tossicità
  • Malattia misurabile secondo la classificazione di Lugano
  • Almeno 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, dal completamento del trattamento antitumorale (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, immunoterapia, chemioterapia, terapia mirata e terapia biologica) all'inizio del trattamento in studio, escluso ibrutinib laddove la finestra può essere inferiore e di minimo 3 giorni (modificato dall'emendamento 1)
  • Disponibilità di tessuto tumorale fresco allo screening
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) mediante ecocardiogramma o scansione con acquisizione multipla (MUGA) ≥ il limite inferiore della norma (LLN) per l'Istituto
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Uno qualsiasi dei seguenti come unica sede della malattia: linfonodi palpabili non visibili agli studi di imaging, lesioni cutanee o interessamento solo del midollo osseo
  • Attuale coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da linfoma
  • Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Angina instabile (sintomi di angina a riposo), angina di nuova insorgenza (cominciata negli ultimi 3 mesi). Infarto del miocardio meno di 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Ipertensione arteriosa incontrollata nonostante una gestione medica ottimale (secondo la valutazione dello sperimentatore) (modificato dall'emendamento 1)
  • Diabete mellito di tipo I o II con HbA1c > 8,5% allo screening (modificato dall'emendamento 1)
  • Eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi come accidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici transitori), trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio. Tuttavia, se un paziente è tornato a un performance status ECOG di ≤ 2, può essere arruolato a condizione che siano soddisfatti altri criteri di ammissibilità
  • Infezione in corso o attiva di grado ≥ 3 secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE).
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione acuta o cronica da epatite B (HBV) o da epatite C (HCV) che richiede un trattamento concomitante proibito da questo protocollo (cioè terapia immunosoppressiva)
  • Storia o condizione concomitante di malattia polmonare interstiziale di qualsiasi gravità e/o funzionalità polmonare gravemente compromessa (a giudizio dello sperimentatore)
  • Precedente trattamento con inibitori PI3K
  • Citomegalovirus (CMV) PCR positivo al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Copanlisib
Copanlisib (BAY80-6946) soluzione per infusione endovenosa
Droga: Copanlisib (BAY80-6946)
Dose iniziale 60 mg (riduzione della dose a causa di tossicità a 45 mg consentita). Somministrato in bolo endovenoso lento nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o fino a quando non viene soddisfatto un altro criterio per il ritiro dal trattamento in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che hanno una migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante la conduzione dello studio secondo i criteri definiti dai criteri di risposta di Lugano in NHL 2014.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: 24 settimane
Definita come la percentuale di pazienti che hanno una migliore risposta complessiva di CR durante la conduzione dello studio secondo i criteri definiti dai criteri di risposta di Lugano in NHL 2014
24 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 24 settimane
Definita come la percentuale di pazienti che hanno una migliore risposta di CR, PR o malattia stabile (SD)
24 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Definito come il tempo (in giorni) dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio alla progressione radiologica della malattia o al decesso per qualsiasi causa (se il decesso si verifica prima che sia documentata la progressione radiologica). La PFS per i pazienti senza progressione radiologica o morte al momento dell'analisi sarà censurata all'ultima data della valutazione valutabile del tumore. La PFS per i pazienti vivi che non hanno valutazioni del tumore dopo il basale sarà censurata al giorno 1.
24 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 settimane
Definito come il tempo (in giorni) dalla data della prima risposta tumorale osservata di CR o PR, qualunque sia stata annotata in precedenza, alla progressione radiologica della malattia o alla morte per qualsiasi causa (se la morte si verifica prima che sia documentata la progressione radiologica)
24 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Definito come il tempo (in giorni) dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa. Il tempo di OS per i pazienti vivi al momento dell'analisi verrà censurato alla loro ultima data di vita nota.
24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Circa 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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