IIa fázisú kopanliszib vizsgálat relapszusban vagy refrakter köpenysejtes limfómában (MCL)
2017. szeptember 29. frissítette: Bayer
Egykaros, nyílt IIa fázisú vizsgálat a kopanliszib monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kiújult vagy refrakter köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegeknél, akiknél sikertelen volt az ibrutinib-kezelés vagy nem voltak képesek tolerálni az ibrutinibet
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az objektív válaszarány (ORR) felmérése olyan kiújult vagy refrakter MCL-ben szenvedő betegeknél, akiknél kudarcot vallottak az ibrutinib-kezelés, vagy nem voltak képesek tolerálni az ibrutinibet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt MCL
Azok a betegek, akik korábban ibrutinib-kezelésben részesültek (az 1. módosítással módosított), beleértve:
- Legalább 1 ibrutinib-kezelési ciklus befejezése és a betegség progressziójának vagy a kezelésre rezisztensnek bizonyított bizonyítéka
- Az ibrutinib-kezelés korábbi megszakítása toxicitás miatt
- Mérhető betegség a Luganói Osztályozás szerint
- Legalább 28 nap vagy 5 felezési idő (amelyik rövidebb) a rákellenes kezelés befejezésétől (beleértve, de nem kizárólagosan az immunterápiát, kemoterápiát, célzott terápiát és biológiai terápiát) a vizsgálati kezelés megkezdéséig, kivéve az ibrutinibet, ahol az időtartam rövidebb és legalább 3 nap lehet (az 1. módosítással módosított)
- Friss daganatszövet rendelkezésre állása a szűréskor
- ≥ 18 éves férfi vagy női betegek
- Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménye ≤ 2
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) echokardiográfiával vagy többszörös kapuzott felvétellel (MUGA) végzett vizsgálattal ≥ az intézmény normálértékének alsó határa (LLN)
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
Kizárási kritériumok:
- Az alábbiak bármelyike, mint a betegség egyetlen helye(i): tapintható nyirokcsomók, amelyek képalkotó vizsgálatok során nem láthatók, bőrelváltozások vagy csak csontvelő érintettsége
- A központi idegrendszer (CNS) jelenlegi érintettsége limfóma által
- New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívbetegség
- Instabil angina (nyugalmi anginás tünetek), újonnan fellépő angina (az elmúlt 3 hónapban kezdődött). Szívinfarktus kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
- Az optimális orvosi kezelés ellenére kontrollálatlan artériás hipertónia (a vizsgáló értékelése szerint) (módosítva az 1. módosítással)
- I. vagy II. típusú diabetes mellitus, HbA1c > 8,5% a szűréskor (módosítva az 1. módosítással)
- Artériás vagy vénás trombózisos vagy embóliás események, mint például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat), mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül. Ha azonban a beteg 2-nél kisebb ECOG-teljesítmény-státuszra tért vissza, akkor be lehet vonni, feltéve, hogy más alkalmassági kritériumok teljesülnek.
- Folyamatos vagy aktív fertőzés, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≥ 3 fokozat
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
- Akut vagy krónikus hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV) fertőzés, amely e protokoll által tiltott egyidejű kezelést igényel (azaz immunszuppresszív terápia)
- Bármilyen súlyosságú és/vagy súlyosan károsodott tüdőfunkciójú intersticiális tüdőbetegség anamnézisében vagy egyidejű állapotában (a vizsgáló megítélése szerint)
- Korábbi kezelés PI3K gátlókkal
- Cytomegalovírus (CMV) PCR pozitív a kiinduláskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Copanlisib
Copanlisib (BAY80-6946) oldat IV infúzióhoz
|
Kezdő adag 60 mg (a dózis toxicitás miatti csökkentése 45 mg-ra megengedett).
Lassú intravénás bolusban adják be minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján a betegség progressziójáig, vagy addig, amíg egy másik kritérium teljesül a vizsgálati kezelésből való kivonáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hét
|
Az ORR azon betegek aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános választ adták a vizsgálat során az NHL 2014-ben a Luganói válaszkritériumok által meghatározott kritériumok szerint.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: 24 hét
|
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz a CR-re a vizsgálat során az NHL 2014 Lugano válaszkritériumai által meghatározott kritériumok szerint.
|
24 hét
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 24 hét
|
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb válasz a CR-re, PR-re vagy a stabil betegségre (SD)
|
24 hét
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hét
|
Ez az idő (napokban) a vizsgálati kezelés első beadásától a radiológiai betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (ha a halál a radiológiai progresszió dokumentálása előtt következik be).
Azon betegek PFS-ét, akiknél az elemzés időpontjában nem volt radiológiai progresszió vagy elhalálozás, az értékelhető daganatfelmérés utolsó időpontjában cenzúrázzák.
Azon élő betegek PFS-ét, akiknél a kiindulási állapot után nem állapítottak meg tumort, az 1. napon cenzúrázzák.
|
24 hét
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 24 hét
|
Ez az idő (napokban) az első észlelt CR vagy PR tumorválasz dátumától számítva a radiológiai betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (ha a halál a radiológiai progresszió dokumentálása előtt következik be)
|
24 hét
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hét
|
A vizsgálati kezelés első beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (napokban).
Az elemzés időpontjában életben lévő betegek operációs rendszeri idejét az utolsó ismert életkoruk időpontjában cenzúrázzák.
|
24 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Körülbelül 7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17120
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .