Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIa kopanlizybu w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku z komórek płaszcza (MCL)

29 września 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Jednoramienne, otwarte badanie fazy IIa mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii kopanlizybem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), u których leczenie ibrutynibem nie powiodło się lub nie byli w stanie tolerować ibrutynibu

Głównym celem tego badania jest ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie MCL, u których leczenie ibrutynibem zakończyło się niepowodzeniem lub którzy nie tolerowali ibrutynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony MCL

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie ibrutynibem (zmodyfikowane poprawką 1), w tym:

    • Ukończenie co najmniej 1 cyklu leczenia ibrutynibem i potwierdzone dowody progresji choroby lub oporności na leczenie lub
    • Wcześniejsze przerwanie leczenia ibrutynibem z powodu toksyczności
  • Mierzalna choroba według klasyfikacji Lugano
  • Co najmniej 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, od zakończenia leczenia przeciwnowotworowego (w tym między innymi immunoterapii, chemioterapii, terapii celowanej i terapii biologicznej) do rozpoczęcia leczenia w ramach badania, z wyłączeniem ibrutynibu, jeżeli okno może być krótsze i wynosić co najmniej 3 dni (zmodyfikowane poprawką 1)
  • Dostępność świeżej tkanki nowotworowej podczas badań przesiewowych
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) na podstawie badania echokardiograficznego lub skanu MUGA ≥ dolna granica normy (DGN) dla danej instytucji
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolne z poniższych jako jedyne miejsce(-a) choroby: wyczuwalne węzły chłonne niewidoczne w badaniach obrazowych, zmiany skórne lub tylko zajęcie szpiku kostnego
  • Obecne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka
  • Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Niestabilna dusznica bolesna (objawy dusznicy bolesnej w spoczynku), dusznica bolesna o nowym początku (rozpoczęta w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Zawał mięśnia sercowego mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo optymalnego postępowania medycznego (według oceny badacza) (zmodyfikowane poprawką 1)
  • Cukrzyca typu I lub II z HbA1c > 8,5% podczas badania przesiewowego (zmodyfikowana poprawką 1)
  • Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające ataki niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Jeśli jednak stan sprawności pacjenta w skali ECOG wynosi ≤ 2, pacjent może zostać włączony, pod warunkiem spełnienia innych kryteriów kwalifikacji
  • Trwająca lub czynna infekcja według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia ≥ 3
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) wymagające jednoczesnego leczenia zabronionego przez ten protokół (tj. terapia immunosupresyjna)
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie lub współistniejąca choroba płuc o dowolnym nasileniu i/lub ciężkie upośledzenie czynności płuc (w ocenie badacza)
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem(ami) PI3K
  • Cytomegalowirus (CMV) PCR dodatni na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kopanlizyb
Copanlisib (BAY80-6946) roztwór do infuzji IV
Lek: Copanlisib (BAY80-6946)
Dawka początkowa 60 mg (dopuszczalna redukcja dawki z powodu toksyczności do 45 mg). Podawany w powolnym bolusie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu do czasu progresji choroby lub spełnienia innego kryterium wycofania z badanego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą całkowitą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) podczas prowadzenia badania zgodnie z kryteriami określonymi przez kryteria odpowiedzi Lugano w NHL 2014.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR podczas prowadzenia badania zgodnie z kryteriami określonymi przez kryteria odpowiedzi Lugano w NHL 2014
24 tygodnie
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź CR, PR lub stabilizację choroby (SD)
24 tygodnie
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdefiniowany jako czas (w dniach) od daty pierwszego podania badanego leku do progresji radiologicznej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (jeśli zgon nastąpił przed udokumentowaniem progresji radiologicznej). PFS dla pacjentów bez progresji radiologicznej lub zgonu w momencie analizy zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu możliwej do oceny oceny guza. PFS dla żywych pacjentów, którzy nie mają oceny guza po punkcie wyjściowym, zostanie ocenzurowany w dniu 1.
24 tygodnie
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdefiniowany jako czas (w dniach) od daty pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi guza CR lub PR, w zależności od tego, która z tych wartości została odnotowana wcześniej, do progresji radiologicznej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (jeśli zgon nastąpił przed udokumentowaniem progresji radiologicznej)
24 tygodnie
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdefiniowany jako czas (w dniach) od daty pierwszego podania badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny. Czas OS dla pacjentów żyjących w momencie analizy zostanie ocenzurowany w ostatniej znanej dacie ich życia.
24 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
Około 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, Komórki Płaszcza

Badania kliniczne na Copanlisib (BAY80-6946)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj