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Étude de phase IIa sur le copanlisib dans le lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire

29 septembre 2017 mis à jour par: Bayer

Une étude de phase IIa ouverte à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du copanlisib en monothérapie chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire, qui ont échoué au traitement par l'ibrutinib ou n'ont pas toléré l'ibrutinib

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de réponse objective (ORR) chez les patients atteints de MCL récidivant ou réfractaire qui ont échoué au traitement par l'ibrutinib ou qui n'ont pas toléré l'ibrutinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
      • New York, New York, États-Unis, 10029
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MCL histologiquement confirmé

  • Patients ayant déjà reçu un traitement par ibrutinib (modifié par l'amendement 1), y compris :

    • Achèvement d'au moins 1 cycle de traitement par ibrutinib et preuves confirmées de progression de la maladie ou de réfractaire au traitement ou
    • Arrêt du traitement par ibrutinib plus tôt en raison d'une toxicité
  • Maladie mesurable selon la classification de Lugano
  • Au moins 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus courte, de la fin du traitement anticancéreux (y compris, mais sans s'y limiter, l'immunothérapie, la chimiothérapie, la thérapie ciblée et la thérapie biologique) au début du traitement à l'étude, à l'exclusion de l'ibrutinib où la fenêtre peut être inférieure et d'au moins 3 jours (modifié par l'amendement 1)
  • Disponibilité de tissu tumoral frais lors du dépistage
  • Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiogramme ou balayage d'acquisition multiple (MUGA) ≥ la limite inférieure de la normale (LLN) pour l'établissement
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins

Critère d'exclusion:

  • L'un des éléments suivants comme seul(s) site(s) de la maladie : ganglions lymphatiques palpables non visibles sur les études d'imagerie, lésions cutanées ou atteinte de la moelle osseuse uniquement
  • Atteinte actuelle du système nerveux central (SNC) par le lymphome
  • Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Angor instable (symptômes d'angor au repos), angor d'apparition récente (commencé au cours des 3 derniers mois). Infarctus du myocarde moins de 6 mois avant le début du traitement à l'étude
  • Hypertension artérielle non contrôlée malgré une prise en charge médicale optimale (selon l'évaluation de l'investigateur) (modifié par l'amendement 1)
  • Diabète sucré de type I ou II avec HbA1c > 8,5 % au dépistage (modifié par l'amendement 1)
  • Événements thrombotiques ou emboliques artériels ou veineux tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris les accidents ischémiques transitoires), une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude. Cependant, si un patient a retrouvé un statut de performance ECOG ≤ 2, il peut être inscrit à condition que d'autres critères d'éligibilité soient remplis
  • Infection en cours ou active de grade CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ≥ 3
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Infection aiguë ou chronique par l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC) nécessitant un traitement concomitant interdit par ce protocole (c'est-à-dire un traitement immunosuppresseur)
  • Antécédents ou condition concomitante de maladie pulmonaire interstitielle de toute gravité et / ou fonction pulmonaire gravement altérée (à en juger par l'investigateur)
  • Traitement antérieur par inhibiteur(s) de PI3K
  • Cytomégalovirus (CMV) PCR positif au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Copanlisib
Solution de copanlisib (BAY80-6946) pour perfusion IV
Médicament: Copanlisib (BAY80-6946)
Dose initiale 60 mg (réduction de la dose en raison de toxicités à 45 mg autorisée). Administré en bolus IV lent les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à ce qu'un autre critère soit rempli pour l'arrêt du traitement à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24 semaines
L'ORR est défini comme la proportion de patients qui ont une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) au cours de la conduite de l'étude selon les critères définis par les critères de réponse de Lugano dans NHL 2014.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: 24 semaines
Défini comme la proportion de patients qui ont une meilleure réponse globale de RC au cours de la conduite de l'étude selon les critères définis par les critères de réponse de Lugano dans NHL 2014
24 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 24 semaines
Défini comme la proportion de patients qui ont une meilleure réponse de CR, PR ou maladie stable (SD)
24 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24 semaines
Défini comme le temps (en jours) entre la date de la première administration du traitement à l'étude et la progression radiologique de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (si le décès survient avant que la progression radiologique ne soit documentée). La SSP des patients sans progression radiologique ou décès au moment de l'analyse sera censurée à la dernière date d'évaluation tumorale évaluable. La SSP pour les patients vivants qui n'ont pas d'évaluation de la tumeur après le départ sera censurée au jour 1.
24 semaines
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 24 semaines
Défini comme le temps (en jours) entre la date de la première réponse tumorale observée de RC ou de RP, selon celle qui a été notée en premier, jusqu'à la progression radiologique de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (si le décès survient avant que la progression radiologique ne soit documentée)
24 semaines
Survie globale (SG)
Délai: 24 semaines
Défini comme le temps (en jours) entre la date de la première administration du traitement à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause. Le temps OS pour les patients vivants au moment de l'analyse sera censuré à leur dernière date de vie connue.
24 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Environ 7 mois
Environ 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimation)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17120

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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