Fase IIa-studie av Copanlisib ved residiverende eller refraktært mantelcellelymfom (MCL)
29. september 2017 oppdatert av: Bayer
En enkeltarms, åpen fase IIa-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til copanlisib monoterapi hos pasienter med residiverende eller refraktært mantelcellelymfom (MCL), som mislyktes i Ibrutinib-behandlingen eller som ikke var i stand til å tolerere Ibrutinib
Hovedmålet med denne studien er å vurdere objektiv responsrate (ORR) hos pasienter med residiverende eller refraktær MCL som mislyktes ibrutinibbehandling eller ikke var i stand til å tolerere ibrutinib.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
-
New York, New York, Forente stater, 10029
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet MCL
Pasienter som tidligere har fått behandling med ibrutinib (modifisert ved endring 1), inkludert:
- Fullføring av minst 1 behandlingssyklus med ibrutinib og bekreftet bevis på sykdomsprogresjon eller motstandsdyktighet mot behandling eller
- Seponering av ibrutinibbehandling på et tidligere tidspunkt på grunn av toksisitet
- Målbar sykdom i henhold til Lugano-klassifiseringen
- Minst 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, fra fullført behandling mot kreft (inkludert, men ikke begrenset til, immunterapi, kjemoterapi, målrettet terapi og biologisk terapi) til starten av studiebehandlingen, unntatt ibrutinib hvor vinduet kan være mindre og minst 3 dager (modifisert av endring 1)
- Tilgjengelighet av friskt tumorvev ved screening
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på ≤ 2
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved ekkokardiogram eller multiple gated acquisition (MUGA) skanning ≥ den nedre normalgrensen (LLN) for institusjonen
- Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Enhver av følgende som eneste sted(er) for sykdom: palpable lymfeknuter som ikke er synlige på bildeundersøkelser, hudlesjoner eller bare beinmargspåvirkning
- Aktuell involvering av sentralnervesystemet (CNS) av lymfom
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesykdom
- Ustabil angina (anginasymptomer i hvile), nyoppstått angina (begynt i løpet av de siste 3 månedene). Hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder før start av studiebehandling
- Ukontrollert arteriell hypertensjon til tross for optimal medisinsk behandling (per etterforskers vurdering) (modifisert ved endring 1)
- Type I eller II diabetes mellitus med HbA1c > 8,5 % ved screening (modifisert ved endring 1)
- Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemiske angrep), dyp venetrombose eller lungeemboli innen 3 måneder før start av studiebehandling. Imidlertid, hvis en pasient har kommet seg til ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2, kan han/hun bli registrert forutsatt at andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt
- Pågående eller aktiv infeksjon av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad ≥ 3
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Akutt eller kronisk hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) infeksjon som krever samtidig behandling forbudt i henhold til denne protokollen (dvs. immunsuppressiv terapi)
- Anamnese eller samtidig tilstand av interstitiell lungesykdom av en hvilken som helst alvorlighetsgrad og/eller alvorlig svekket lungefunksjon (som bedømt av etterforskeren)
- Tidligere behandling med PI3K-hemmer(e)
- Cytomegalovirus (CMV) PCR-positiv ved baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Copanlisib
Copanlisib (BAY80-6946) oppløsning for IV-infusjon
|
Startdose 60 mg (dosereduksjon på grunn av toksisitet til 45 mg tillatt).
Administrert i langsom IV-bolus på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller til et annet kriterium er oppfylt for tilbaketrekning fra studiebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 uker
|
ORR er definert som andelen pasienter som har en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) under studiegjennomføring i henhold til kriteriene definert av Lugano-responskriteriene i NHL 2014.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: 24 uker
|
Definert som andelen pasienter som har en best total respons på CR under studiegjennomføring i henhold til kriteriene definert av Lugano-responskriteriene i NHL 2014
|
24 uker
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 24 uker
|
Definert som andelen pasienter som har best respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD)
|
24 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 uker
|
Definert som tiden (i dager) fra datoen for første administrasjon av studiebehandling til radiologisk sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (hvis død inntreffer før radiologisk progresjon er dokumentert).
PFS for pasienter uten radiologisk progresjon eller død på analysetidspunktet vil bli sensurert på siste dato for evaluerbar tumorvurdering.
PFS for levende pasienter som ikke har noen tumorvurderinger etter baseline vil bli sensurert på dag 1.
|
24 uker
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 uker
|
Definert som tiden (i dager) fra datoen for første observerte tumorrespons av CR eller PR, avhengig av hva som ble notert tidligere, til radiologisk sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (hvis død inntreffer før radiologisk progresjon er dokumentert)
|
24 uker
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 uker
|
Definert som tiden (i dager) fra datoen for første administrasjon av studiebehandling til død uansett årsak.
OS-tiden for pasienter i live på analysetidspunktet vil bli sensurert på deres siste kjente levende dato.
|
24 uker
|
|
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAEs) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent 7 måneder
|
Omtrent 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17120
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .