Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIa-undersøgelse af Copanlisib i recidiverende eller refraktært mantelcellelymfom (MCL)

29. september 2017 opdateret af: Bayer

Et enkelt-arm, åbent fase IIa-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​copanlisib monoterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom (MCL), som mislykkedes i Ibrutinib-behandlingen eller ikke var i stand til at tolerere Ibrutinib

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere objektiv responsrate (ORR) hos patienter med recidiverende eller refraktær MCL, som svigtede ibrutinib-behandlingen eller ikke var i stand til at tolerere ibrutinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet MCL

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med ibrutinib (modificeret ved ændring 1), herunder:

    • Afslutning af mindst 1 behandlingscyklus med ibrutinib og bekræftet tegn på sygdomsprogression eller modstandsdygtighed over for behandling eller
    • Seponering af ibrutinib-behandling på et tidligere tidspunkt på grund af toksicitet
  • Målbar sygdom i henhold til Lugano-klassifikationen
  • Mindst 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, fra afslutningen af ​​kræftbehandlingen (herunder, men ikke begrænset til, immunterapi, kemoterapi, målrettet terapi og biologisk terapi) til starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, undtagen ibrutinib, hvor vinduet kan være mindre og mindst 3 dage (ændret af ændring 1)
  • Tilgængelighed af frisk tumorvæv ved screening
  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på ≤ 2
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved ekkokardiogram eller multiple gated acquisition (MUGA) scanning ≥ den nedre grænse for normal (LLN) for institutionen
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende som det eneste sygdomssted(er): palpable lymfeknuder, der ikke er synlige på billeddiagnostiske undersøgelser, hudlæsioner eller kun knoglemarvspåvirkning
  • Aktuel involvering af centralnervesystemet (CNS) af lymfom
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ustabil angina (anginasymptomer i hvile), nyopstået angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder). Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før start af studiebehandling
  • Ukontrolleret arteriel hypertension på trods af optimal medicinsk behandling (pr. investigators vurdering) (modificeret ved ændring 1)
  • Type I eller II diabetes mellitus med HbA1c > 8,5 % ved screening (modificeret ved ændring 1)
  • Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 3 måneder før start af studiebehandling. Men hvis en patient er kommet sig til ECOG-præstationsstatus på ≤ 2, kan han/hun blive tilmeldt, forudsat at andre berettigelseskriterier er opfyldt
  • Igangværende eller aktiv infektion af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad ≥ 3
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Akut eller kronisk hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) infektion, der kræver samtidig behandling forbudt i henhold til denne protokol (dvs. immunsuppressiv behandling)
  • Anamnese eller samtidig tilstand af interstitiel lungesygdom af enhver sværhedsgrad og/eller alvorligt nedsat lungefunktion (som vurderet af investigator)
  • Tidligere behandling med PI3K-hæmmer(e)
  • Cytomegalovirus (CMV) PCR-positiv ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Copanlisib
Copanlisib (BAY80-6946) opløsning til IV infusion
Medicin: Copanlisib (BAY80-6946)
Startdosis 60 mg (dosisreduktion på grund af toksicitet til 45 mg tilladt). Indgivet i langsom IV bolus på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller indtil et andet kriterium er opfyldt for tilbagetrækning fra undersøgelsesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 uger
ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der har det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) under undersøgelsesudførelse i henhold til kriterierne defineret af Lugano responskriterierne i NHL 2014.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: 24 uger
Defineret som andelen af ​​patienter, der har det bedste overordnede respons af CR under undersøgelsesudførelse i henhold til kriterierne defineret af Lugano-responskriterierne i NHL 2014
24 uger
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 uger
Defineret som andelen af ​​patienter, der har den bedste respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD)
24 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 uger
Defineret som tiden (i dage) fra datoen for første indgivelse af undersøgelsesbehandling til radiologisk sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag (hvis døden indtræffer før radiologisk progression er dokumenteret). PFS for patienter uden radiologisk progression eller død på analysetidspunktet vil blive censureret på den sidste dato for evaluerbar tumorvurdering. PFS for levende patienter, der ikke har nogen tumorvurderinger efter baseline, vil blive censureret på dag 1.
24 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 24 uger
Defineret som tiden (i dage) fra datoen for første observerede tumorrespons af CR eller PR, alt efter hvad der blev noteret tidligere, til radiologisk sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag (hvis døden indtræffer før radiologisk progression er dokumenteret)
24 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 uger
Defineret som tiden (i dage) fra datoen for første indgivelse af undersøgelsesbehandling til død uanset årsag. OS-tiden for patienter i live på analysetidspunktet vil blive censureret på deres sidst kendte levende dato.
24 uger
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Cirka 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, kappecelle

Kliniske forsøg med Copanlisib (BAY80-6946)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner