用于可卡因依赖者的已破坏腺病毒 (Ad) 血清型可卡因疫苗的安全性研究
抗可卡因疫苗的 I 期随机、双盲、安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
这是一项 I 期剂量范围、安慰剂对照、双盲研究，评估一种名为“dAd5GNE 疫苗”的抗可卡因疫苗的安全性和初步疗效。 该疫苗旨在防止可卡因进入大脑。 该疫苗由 GNE 组成，这是一种可卡因样分子，与被破坏的血清型 5 腺病毒的衣壳蛋白相连。 该疫苗用于唤起“免疫力”以防止可卡因进入大脑。 该疫苗会引起免疫系统反应并刺激抗可卡因抗体的产生。 当一个人服用可卡因并阻止可卡因分子到达大脑时，抗体会与可卡因分子结合。 这种可卡因抗体复合物无法穿过血脑屏障，因此消除了可卡因对大脑的影响，正如我们小组所做的临床前研究所见。 在小鼠、大鼠和非人灵长类动物中，该疫苗引起持久、高效价、高亲和力的 IgG 抗可卡因抗体反应。 进行的临床前研究确定了高抗可卡因抗体滴度的功效。 在小鼠、大鼠和非人灵长类动物（附录 I-III）中，免疫隔离血液中肠胃外给药的可卡因。
对于每个受试者，研究将在第一次接种疫苗后的 32 周内进行，并将招募可卡因成瘾者，如《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版文本修订版 (DSM- V-TR）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sandra Hyde
- 电话号码：646-962-2672
- 邮箱：sah2003@med.cornell.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- WCMC Department of Genetic Medicine
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接触：
- Sandra Hyde
- 电话号码：646-962-2672
- 邮箱：sah2003@med.cornell.edu
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首席研究员：
- Ronald Crystal, MD
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接触：
- Niamh Savage
- 邮箱：nis2049@med.cornell.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
应计将是随机的，没有性别或种族/族裔群体的偏见。 由于应计过程是随机的，因此研究个体之间的男性和女性比例以及种族/族裔群体可能存在差异。 所有受试者将同时参加由 Beeder 博士的临床团队开展的行为治疗计划。 每个案例都将由资格委员会审查，该委员会由 PI 以外的三名调查员组成，以确定资格。 首席研究员将不会参与此过程。
所有受试者必须满足所有纳入标准且不满足任何排除标准才能参与本研究。
纳入标准：
- 所有受试者都应该能够提供知情同意。
- 必须提供 HIV 知情同意书。
- 男性和女性，21-69岁。
- 根据 DSM-V-TR 标准被诊断患有可卡因使用障碍的个人，有在过去 60 天内使用可卡因的书面证据，并且之前平均使用过 1 至 10 克粉状和/或快克可卡因（通过仅吹气或吸烟）每周。 在计算平均可卡因使用量以评估研究资格时，将排除过去一年中任何 1 至 4 个月的可卡因戒断期。
6. 有生育能力的男性和女性必须同意在整个研究期间采取适当的避孕措施。
7.体重>45公斤。
排除标准：
- 调查人员认为整体健康状况不佳的个人。
- 诊断有严重精神病史。
- 筛选时心电图异常，变化与心脏病一致。
- 重大心血管疾病、高血压、既往心肌梗塞和/或脑血管事件史。
- 目前服用 β 受体阻滞剂的人。
- 提示系统性疾病的体征或实验室值。
- 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的自杀未遂史和/或实施杀人罪。
- 诊断为强迫症 (OCD) 的病史。
- 已知对大豆过敏。
- 目前正在服用阿普唑仑 (Xanax) 或齐拉西酮 (Geodon) 的人。
- 任何类型活动性感染的证据，包括 COVID-19，或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性。
- 筛选前 5 年内使用免疫调节剂或免疫抑制剂的历史或当前使用情况。
- 筛查后 3 个月内接受血液。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 同时参与任何其他 FDA 批准的研究性新药。
- 肝功能异常（转氨酶超过正常值上限的 2 倍）
- eGFR <30 mL/min/1.73 m2
根据 DSM-V-TR 标准的严重物质使用障碍（不包括可卡因、尼古丁、咖啡因、酒精、大麻和为药物辅助治疗或疼痛治疗开出的阿片类药物）目前未根据以下标准之一缓解：
- 早期完全缓解：如果在至少 1 个月但少于 12 个月内未满足任何依赖或滥用标准，则使用此说明符或
- 早期部分缓解：如果仅满足一项或多项（但不是全部）依赖或滥用标准至少 1 个月但少于 12 个月，则使用此说明符。 或者
- 持续完全缓解：如果在 12 个月或更长时间期间的任何时间都没有满足任何依赖或滥用标准，则使用此说明符或
- 持续部分缓解：如果在 12 个月或更长时间内仅满足一项或多项（但不是全部）依赖或滥用标准，则使用此说明符或
- 激动剂治疗：如果个体正在接受处方激动剂药物治疗，并且至少在过去一个月内没有满足该类药物的任何依赖或滥用标准（除了耐受或退出，激动剂）。 此类别也适用于使用部分激动剂或激动剂/拮抗剂或
- 物质使用相关障碍（轻度）最多两种障碍：根据 DSM-V 标准被评估为患有轻度物质使用相关障碍的患者将被允许参加研究，只要导致障碍的人数物质不超过两种（尼古丁、咖啡因、酒精、大麻和阿片类药物除外，用于药物辅助治疗或疼痛治疗）。
- 任何癫痫病史。
- 有吉兰-巴利综合征病史的人。
- 根据 DSM-V-TR 标准诊断 >2 种与物质使用相关的疾病（轻度）（不包括尼古丁、咖啡因、酒精、大麻和用于药物辅助治疗或疼痛治疗的阿片类药物）
- 使用规定的激动剂药物，至少在过去一个月内具有对该类药物的依赖或滥用标准（除了对激动剂的耐受或戒断）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：队列 1：100µg
受试者将在第 0、4、8、12、16 和 20 周接受 100µg dAd5GNE 疫苗或安慰剂。
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dAd5GNE 疫苗或安慰剂 dAd5GNE 疫苗
dAd5GNE 疫苗或安慰剂 dAd5GNE 疫苗
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其他：队列 2：316 微克
受试者将在第 0、4、8、12、16 和 20 周接受 316 µg dAd5GNE 疫苗或安慰剂。
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dAd5GNE 疫苗或安慰剂 dAd5GNE 疫苗
dAd5GNE 疫苗或安慰剂 dAd5GNE 疫苗
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其他：队列 3：1000µg
受试者将在第 0、4、8、12、16 和 20 周接受 1000 µg dAd5GNE 疫苗或安慰剂。
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dAd5GNE 疫苗或安慰剂 dAd5GNE 疫苗
dAd5GNE 疫苗或安慰剂 dAd5GNE 疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DAd5GNE疫苗的安全性
大体时间：32周
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主要终点是使用包括一般评估在内的一般安全参数确定 dAd5GNE 疫苗的安全性。
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32周
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DAd5GNE疫苗的安全性
大体时间：32周
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主要终点是使用包括血液测试在内的一般安全参数来确定 dAd5GNE 疫苗的安全性。
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32周
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DAd5GNE疫苗的安全性
大体时间：32周
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主要终点是使用包括尿液分析在内的一般安全参数来确定 dAd5GNE 疫苗的安全性。
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32周
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DAd5GNE疫苗的安全性
大体时间：32周
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主要终点是使用包括胸部 X 光检查在内的一般安全参数来确定 dAd5GNE 疫苗的安全性。
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32周
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DAd5GNE疫苗的安全性
大体时间：32周
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主要终点是使用包括眼科检查在内的一般安全参数来确定 dAd5GNE 疫苗的安全性。
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32周
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DAd5GNE疫苗的安全性
大体时间：32周
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主要终点是使用包括 EKG 在内的一般安全参数来确定 dAd5GNE 疫苗的安全性。
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32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿可卡因代谢物
大体时间：32周
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将对尿液进行苯甲酰爱康宁 (BE) 检测。
尿液可卡因阳性的公认值是尿液 BE ≥ 300 ng/mL。
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32周
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随时间推移的抗可卡因抗体水平
大体时间：32周
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主要终点是平均可卡因滴度（第 10 周 - 第 22 周）> 4.0 x 105 滴度单位。
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32周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仅供参考
大体时间：32周
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抗可卡因抗体亚型、亲和力和特异性
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32周
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仅供参考
大体时间：32周
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抗 Ad5 抗体
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32周
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仅供参考
大体时间：32周
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可卡因渴望自我报告
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32周
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仅供参考
大体时间：32周
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时间线回溯 (TLFB) 药物使用日历
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32周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ronald G Crystal, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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