Étude d'innocuité d'un vaccin contre la cocaïne de sérotype adénovirus (Ad) perturbé pour les personnes cocaïnomanes

L'accumulation sera aléatoire, sans préjugé quant au sexe ou au groupe racial/ethnique. Étant donné que le processus d'accumulation sera aléatoire, il est possible qu'il y ait des différences dans la proportion d'hommes et de femmes, et dans les groupes raciaux/ethniques parmi les individus de l'étude. Tous les sujets participeront simultanément à des programmes de thérapie comportementale dirigés par l'équipe clinique du Dr Beeder. Chaque cas sera examiné avec le comité d'éligibilité, composé de trois enquêteurs autres que le chercheur principal, pour déterminer l'éligibilité. Le chercheur principal ne participera pas à ce processus.

Tous les sujets doivent remplir tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion afin de participer à cette étude.

Critère d'intégration:

1. Tous les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé.
2. Doit fournir un consentement éclairé pour le VIH.
3. Hommes et femmes, âgés de 21 à 69 ans.
4. Les personnes qui ont reçu un diagnostic de trouble de la consommation de cocaïne selon les critères du DSM-V-TR, avec des preuves documentées de consommation de cocaïne au cours des 60 derniers jours et qui ont déjà consommé en moyenne 1 à 10 grammes de cocaïne en poudre et/ou de crack (via insufflation ou tabagisme uniquement) par semaine. Toute période antérieure de 1 à 4 mois d'abstinence de cocaïne au cours de l'année écoulée sera exclue lors du calcul de la consommation moyenne de cocaïne pour évaluer l'éligibilité à l'étude.

6. Les hommes et les femmes fertiles doivent accepter d'utiliser des formes de contraception adéquates pendant toute la durée de l'étude.

7. Poids corporel > 45 kg.

Critère d'exclusion:

1. Individus qui ne sont pas jugés en bonne santé générale par l'investigateur.
2. Antécédents diagnostiqués de troubles psychotiques sévères.
3. ECG anormal lors du dépistage avec des changements compatibles avec une maladie cardiaque.
4. Antécédents de maladie cardiovasculaire importante, d'hypertension, d'infarctus du myocarde antérieur et/ou d'événement cérébrovasculaire.
5. Les personnes qui sont actuellement sous bêta-bloquants.
6. Signes physiques ou valeurs de laboratoire suggérant des troubles systémiques.
7. Antécédents de tentative de suicide, évalués par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) et/ou homicide commis.
8. Antécédents de trouble obsessionnel compulsif (TOC) diagnostiqué.
9. Allergie connue au soja.
10. Les personnes qui prennent actuellement de l'alprazolam (Xanax) ou de la ziprasidone (Geodon).
11. Preuve d'infection active de tout type, y compris COVID-19, ou positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
12. Utilisation historique ou actuelle d'immunomodulateurs ou d'immunosuppresseurs <5 ans avant le dépistage.
13. Réception de sang dans les 3 mois suivant le dépistage.
14. Femmes enceintes ou allaitantes.
15. Participation simultanée à tout autre nouveau médicament expérimental approuvé par la FDA.
16. Fonction hépatique anormale (transaminases supérieures à 2 fois la limite supérieure des valeurs normales)
17. DFGe <30 ml/min/1,73 m2

18. Trouble grave lié à l'usage de substances selon les critères du DSM-V-TR (à l'exclusion de la cocaïne, de la nicotine, de la caféine, de l'alcool, de la marijuana et des opiacés prescrits dans le cadre d'une thérapie médicamenteuse assistée ou d'un traitement de la douleur) actuellement non en rémission selon l'un des critères suivants :

    • Rémission complète précoce : cette spécification est utilisée si aucun des critères de dépendance ou d'abus n'a été rempli pendant au moins 1 mois, mais moins de 12 mois OU
    • Rémission partielle précoce : cette spécification est utilisée si un ou plusieurs (mais pas tous) des critères de dépendance ou d'abus ont été remplis pendant au moins 1 mois, mais moins de 12 mois. OU
    • Rémission complète soutenue : cette spécification est utilisée si aucun des critères de dépendance ou d'abus n'a été rempli à tout moment pendant une période de 12 mois ou plus OU
    • Rémission partielle soutenue : cette spécification est utilisée si un ou plusieurs (mais pas tous) des critères de dépendance ou d'abus ont été remplis pendant une période de 12 mois ou plus OU
    • Sous traitement agoniste : cette spécification est utilisée si la personne prend un médicament agoniste prescrit et qu'aucun des critères de dépendance ou d'abus n'a été rempli pour cette classe de médicaments au cours du mois précédent (à l'exception de la tolérance ou du sevrage de, l'agoniste). Cette catégorie s'applique également aux personnes traitées pour dépendance à l'aide d'un agoniste partiel ou d'un agoniste/antagoniste OU
    • Trouble lié à la consommation de substances (léger) jusqu'à deux troubles : les patients qui sont évalués comme ayant des troubles légers liés à la consommation de substances selon les critères du DSM-V seront autorisés à participer à l'étude tant que le nombre de troubles résultant substances n'excède pas deux (à l'exception de la nicotine, de la caféine, de l'alcool, de la marijuana et des opiacés prescrits pour la thérapie médicamenteuse assistée ou le traitement de la douleur).
19. Antécédents de tout trouble convulsif.
20. Personnes ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
21. Diagnostic de > 2 troubles liés à la consommation de substances (légers) sur la base des critères du DSM-V-TR (à l'exclusion de la nicotine, de la caféine, de l'alcool, de la marijuana et des opiacés prescrits pour la thérapie médicamenteuse assistée ou le traitement de la douleur)
22. Sous un médicament agoniste prescrit, avec des critères de dépendance ou d'abus pour cette classe de médicaments depuis au moins un mois (sauf tolérance ou sevrage de l'agoniste)