Biztonsági tanulmány egy megzavart adenovírus (ad) szerotípusú kokainvakcináról kokainfüggő egyének számára

Az elhatárolás véletlenszerű, nemi vagy faji/etnikai csoporttól való eltérés nélkül. Mivel a felhalmozási folyamat véletlenszerű lesz, lehetséges, hogy a vizsgált személyek között eltérések lehetnek a férfiak és nők arányában, valamint a faji/etnikai csoportok között. Minden alany egyidejűleg részt vesz Dr. Beeder klinikai csapata által vezetett viselkedésterápiás programokban. A jogosultság megállapítása érdekében minden esetet felülvizsgálnak a jogosultsági bizottsággal, amely a PI-n kívül három vizsgálóból áll. A vizsgálatvezető nem vesz részt ebben a folyamatban.

A vizsgálatban való részvételhez minden alanynak meg kell felelnie az összes felvételi kritériumnak, és egyetlen kizárási kritériumnak sem.

Bevételi kritériumok:

1. Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.
2. HIV-val kapcsolatos tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell adni.
3. Férfiak és nők, 21-69 éves korig.
4. Olyan egyének, akiknél a DSM-V-TR kritériumok szerint kokainhasználati rendellenességet diagnosztizáltak, az elmúlt 60 napban dokumentált kokainhasználattal, és korábban átlagosan 1-10 gramm porított és/vagy crack kokaint fogyasztottak el. befújás vagy csak dohányzás) hetente. A kokaintól való tartózkodás minden korábbi 1–4 hónapos időszaka az elmúlt évben kizárásra kerül az átlagos kokainhasználat kiszámításánál a tanulmányi alkalmasság értékeléséhez.

6. A termékeny hímeknek és nőstényeknek bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlási módok használatába a vizsgálat teljes időtartama alatt.

7. Testtömeg > 45 kg.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a személyek, akiket a vizsgáló általános egészségi állapotának nem adott.
2. Súlyos pszichotikus rendellenességek diagnosztizált anamnézisében.
3. Rendellenes EKG a szűréskor, szívbetegségnek megfelelő változásokkal.
4. Jelentős szív- és érrendszeri betegség, magas vérnyomás, korábbi szívinfarktus és/vagy cerebrovaszkuláris esemény az anamnézisben.
5. Olyan személyek, akik jelenleg béta-blokkolókat szednek.
6. Szisztémás rendellenességekre utaló fizikai jelek vagy laboratóriumi értékek.
7. Öngyilkossági kísérlet története a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) és/vagy elkövetett emberölés alapján.
8. Diagnosztizált rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) anamnézisében.
9. Ismert allergia szójára.
10. Olyan személyek, akik jelenleg alprazolamot (Xanax) vagy ziprasidont (Geodon) szednek.
11. Bármilyen típusú aktív fertőzés bizonyítéka, beleértve a COVID-19-et, vagy a humán immunhiány vírus (HIV) pozitív.
12. Immunmodulátorok vagy immunszuppresszánsok múltbeli vagy jelenlegi alkalmazása a szűrés előtt 5 év alatt.
13. Vérvétel a szűrést követő 3 hónapon belül.
14. Terhes vagy szoptató nőstények.
15. Egyidejű részvétel bármely más FDA által jóváhagyott új vizsgálati gyógyszerben.
16. Kóros májműködés (a transzaminázok száma meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét)
17. eGFR <30 ml/perc/1,73 m2

18. Súlyos szerhasználati zavar a DSM-V-TR kritériumok alapján (kivéve a kokaint, a nikotint, a koffeint, az alkoholt, a marihuánát és a gyógyszeres kezelésre vagy fájdalomcsillapításra felírt opiátokat), amely jelenleg nincs remisszióban az alábbi kritériumok egyike szerint:

    • Korai teljes remisszió: Ez a specifikáció akkor használatos, ha a függőség vagy visszaélés egyik kritériuma sem teljesült legalább 1 hónapig, de kevesebb mint 12 hónapig VAGY
    • Korai részleges remisszió: Ez a specifikáció akkor használatos, ha a függőség vagy visszaélés kritériumai közül csak egy vagy több (de nem mindegyik) teljesült/teljesült legalább 1 hónapja, de 12 hónapnál rövidebb ideje. VAGY
    • Tartós teljes remisszió: Ez a specifikáció akkor használatos, ha a függőségi vagy visszaélési kritériumok egyike sem teljesült 12 hónapos vagy hosszabb időszak alatt VAGY
    • Tartós részleges remisszió: Ez a specifikáció akkor használatos, ha a függőség vagy visszaélés kritériumai közül csak egy vagy több (de nem mindegyik) teljesül 12 hónapig vagy hosszabb ideig VAGY
    • Az agonista terápiáról: Ez a specifikáció akkor használatos, ha az egyén felírt agonista gyógyszert szed, és a függőség vagy a visszaélés egyik kritériuma sem teljesült az adott gyógyszercsoportra vonatkozóan legalább az elmúlt hónapban (kivéve a toleranciát vagy az elvonást, az agonista). Ez a kategória azokra is vonatkozik, akiket a függőség miatt részleges agonistával vagy agonistával/antagonistával kezelnek VAGY
    • Anyaghasználattal összefüggő rendellenesség (enyhe) legfeljebb két rendellenesség: Azok a betegek, akiknél a DSM-V kritériumai szerint enyhe szerhasználattal összefüggő rendellenességeket észleltek, mindaddig részt vehetnek a vizsgálatban, amíg a rendellenességet okozó rendellenességek száma anyagok mennyisége nem haladja meg a kettőt (kivéve a nikotint, a koffeint, az alkoholt, a marihuánát és a gyógyszeres kezelésre vagy fájdalomcsillapításra felírt opiátokat).
19. Bármilyen görcsrohamos rendellenesség anamnézisében.
20. Guillain-Barré szindrómával rendelkező személyek.
21. >2 szerhasználattal összefüggő rendellenesség (enyhe) diagnózisa a DSM-V-TR kritériumok alapján (kivéve a nikotint, a koffeint, az alkoholt, a marihuánát és a gyógyszeres kezelésre vagy fájdalomcsillapításra felírt opiátokat
22. Felírt agonista gyógyszerrel, az adott gyógyszercsoportra vonatkozó függőség vagy visszaélés kritériumaival legalább az elmúlt hónapban (kivéve az agonistával szembeni toleranciát vagy az attól való megvonást