Bezpečnostní studie kokainové vakcíny s narušeným adenovirem (Ad) sérotypu pro osoby závislé na kokainu

Načítání bude náhodné, bez předsudků, pokud jde o pohlaví nebo rasovou/etnickou skupinu. Protože akruální proces bude náhodný, je možné, že mohou existovat rozdíly v podílu mužů a žen a rasových/etnických skupin mezi jednotlivci ve studii. Všechny subjekty se budou současně účastnit programů behaviorální terapie vedených klinickým týmem Dr. Beedera. Každý případ bude přezkoumán výborem pro způsobilost, který se skládá ze tří vyšetřovatelů jiných než PI, aby se určila způsobilost. Hlavní řešitel se tohoto procesu nezúčastní.

Všichni jedinci musí splnit všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, aby se mohli zúčastnit této studie.

Kritéria pro zařazení:

1. Všechny subjekty by měly být schopny poskytnout informovaný souhlas.
2. Musí poskytnout informovaný souhlas s HIV.
3. Muži a ženy, 21-69 let.
4. Jednotlivci, u kterých byla diagnostikována porucha užívání kokainu podle kritérií DSM-V-TR, s doloženými důkazy o užívání kokainu během posledních 60 dnů a dříve užili v průměru 1 až 10 gramů práškového a/nebo cracku (prostřednictvím pouze insuflace nebo kouření) za týden. Jakékoli předchozí 1 až 4 měsíční období abstinence od kokainu v minulém roce bude vyloučeno při výpočtu průměrného užívání kokainu pro hodnocení způsobilosti ke studiu.

6. Plodní muži a ženy musí souhlasit s používáním vhodných forem antikoncepce po dobu trvání celé studie.

7. Tělesná hmotnost > 45 kg.

Kritéria vyloučení:

1. Osoby, které vyšetřovatel nepovažuje za celkově dobré.
2. Diagnostikovaná anamnéza závažných psychotických poruch.
3. Abnormální EKG při screeningu se změnami odpovídajícími srdečnímu onemocnění.
4. Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění, hypertenze, předchozího infarktu myokardu a/nebo cerebrovaskulární příhody.
5. Jedinci, kteří v současné době užívají beta-blokátory.
6. Fyzikální příznaky nebo laboratorní hodnoty svědčící pro systémové poruchy.
7. Anamnéza pokusu o sebevraždu podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a/nebo spáchaná vražda.
8. Anamnéza diagnostikované obsedantně kompulzivní poruchy (OCD).
9. Známá alergie na sóju.
10. Jedinci, kteří v současné době užívají alprazolam (Xanax) nebo ziprasidon (Geodon).
11. Důkaz aktivní infekce jakéhokoli typu, včetně COVID-19, nebo pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
12. Historické nebo současné užívání imunomodulátorů nebo imunosupresiv < 5 let před screeningem.
13. Příjem krve do 3 měsíců od screeningu.
14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
15. Souběžná účast na jakémkoli jiném Investigational New Drug schváleném FDA.
16. Abnormální funkce jater (transaminázy vyšší než 2x horní hranice normálních hodnot)
17. eGFR <30 ml/min/1,73 m2

18. Závažná porucha související s užíváním návykových látek na základě kritérií DSM-V-TR (s výjimkou kokainu, nikotinu, kofeinu, alkoholu, marihuany a opiátů předepisovaných pro medikamentózní terapii nebo léčbu bolesti), která v současné době není v remisi podle jednoho z následujících kritérií:

    • Včasná úplná remise: Tento specifikátor se používá, pokud nebylo splněno žádné z kritérií pro závislost nebo zneužívání po dobu alespoň 1 měsíce, ale méně než 12 měsíců NEBO
    • Časná částečná remise: Tento specifikátor se používá, pokud bylo splněno pouze jedno nebo více (ale ne všechna) kritéria pro závislost nebo zneužívání po dobu alespoň 1 měsíce, ale méně než 12 měsíců. NEBO
    • Trvalá úplná remise: Tento specifikátor se používá, pokud nebylo splněno žádné z kritérií pro závislost nebo zneužívání kdykoli během období 12 měsíců nebo déle NEBO
    • Trvalá částečná remise: Tento specifikátor se používá, pokud bylo splněno pouze jedno nebo více (ale ne všechna) kritéria pro závislost nebo zneužívání po dobu 12 měsíců nebo déle NEBO
    • On Agonist Therapy: Tento specifikátor se používá, pokud jedinec užívá předepsanou agonistickou medikaci a žádné z kritérií pro závislost nebo zneužívání nebylo pro tuto třídu léků splněno alespoň za poslední měsíc (kromě tolerance nebo odvykání od, agonista). Tato kategorie se vztahuje také na ty, kteří jsou léčeni pro závislost pomocí částečného agonisty nebo agonisty/antagonisty OR
    • Porucha související s užíváním látky (mírná) až dvě poruchy: Pacienti, u kterých se podle kritérií DSM-V posoudí mírné poruchy související s užíváním látky, se budou moci účastnit studie, pokud bude počet poruch vedoucích k látky nepřesahuje dvě (s výjimkou nikotinu, kofeinu, alkoholu, marihuany a opiátů předepisovaných pro medikamentózní terapii nebo léčbu bolesti).
19. Anamnéza jakékoli záchvatové poruchy.
20. Jedinci s historií Guillain-Barrého syndromu.
21. Diagnóza > 2 poruch souvisejících s užíváním návykových látek (mírné) na základě kritérií DSM-V-TR (s výjimkou nikotinu, kofeinu, alkoholu, marihuany a opiátů předepsaných pro medikamentózní terapii nebo léčbu bolesti
22. na předepsaném agonistickém léku s kritérii závislosti nebo zneužívání pro tuto třídu léků po dobu alespoň posledního měsíce (kromě tolerance vůči agonistovi nebo jeho vysazení)