Estudio de seguridad de una vacuna de cocaína de serotipo de adenovirus alterado (Ad) para individuos dependientes de cocaína

La acumulación será aleatoria, sin prejuicios en cuanto a género o grupo racial/étnico. Debido a que el proceso de acumulación será aleatorio, es posible que haya diferencias en la proporción de hombres y mujeres y grupos raciales/étnicos entre los individuos del estudio. Todos los sujetos participarán simultáneamente en programas de terapia conductual dirigidos por el equipo clínico del Dr. Beeder. Cada caso será revisado con el Comité de Elegibilidad, compuesto por tres investigadores además del PI, para determinar la elegibilidad. El Investigador Principal no participará en este proceso.

Todos los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión para poder participar en este estudio.

Criterios de inclusión:

1. Todos los sujetos deben poder dar su consentimiento informado.
2. Debe proporcionar el consentimiento informado sobre el VIH.
3. Hombres y mujeres, de 21 a 69 años de edad.
4. Individuos que han sido diagnosticados con un trastorno por consumo de cocaína según los criterios del DSM-V-TR, con evidencia documentada de consumo de cocaína en los últimos 60 días y han consumido previamente un promedio de 1 a 10 gramos de cocaína en polvo y/o crack (a través de insuflación o fumar solamente) por semana. Cualquier período previo de 1 a 4 meses de abstinencia de cocaína en el último año se excluirá al calcular el uso promedio de cocaína para evaluar la elegibilidad del estudio.

6. Los hombres y mujeres fértiles deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio.

7. Peso corporal > 45 kg.

Criterio de exclusión:

1. Individuos que el investigador no considera que gozan de buena salud general.
2. Antecedentes diagnosticados de trastornos psicóticos graves.
3. EKG anormal en la selección con cambios consistentes con enfermedad cardíaca.
4. Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa, hipertensión, infarto de miocardio previo y/o evento cerebrovascular.
5. Individuos que actualmente están tomando betabloqueantes.
6. Signos físicos o valores de laboratorio sugestivos de trastornos sistémicos.
7. Antecedentes de intento de suicidio, según lo evaluado por Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) y/o homicidio cometido.
8. Antecedentes de trastorno obsesivo compulsivo (TOC) diagnosticado.
9. Alergia conocida a la soja.
10. Individuos que actualmente están tomando alprazolam (Xanax) o ziprasidona (Geodon).
11. Evidencia de infección activa de cualquier tipo, incluido COVID-19, o positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
12. Uso histórico o actual de inmunomoduladores o inmunosupresores <5 años antes de la selección.
13. Recepción de sangre dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
14. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
15. Participación simultánea en cualquier otro fármaco nuevo en investigación aprobado por la FDA.
16. Función hepática anormal (transaminasas superiores a 2 veces el límite superior de los valores normales)
17. FGe <30 ml/min/1,73 m2

18. Trastorno grave por consumo de sustancias basado en los criterios del DSM-V-TR (excluidos la cocaína, la nicotina, la cafeína, el alcohol, la marihuana y los opiáceos prescritos para la terapia asistida por medicamentos o el tratamiento del dolor) que actualmente no está en remisión según uno de los siguientes criterios:

    • Remisión completa temprana: este especificador se usa si ninguno de los criterios de dependencia o abuso se ha cumplido durante al menos 1 mes, pero menos de 12 meses O
    • Remisión parcial temprana: este especificador se usa si solo uno o más (pero no todos) de los criterios de dependencia o abuso se han cumplido durante al menos 1 mes, pero menos de 12 meses. O
    • Remisión completa sostenida: este especificador se usa si ninguno de los criterios de dependencia o abuso se ha cumplido en ningún momento durante un período de 12 meses o más O
    • Remisión parcial sostenida: este especificador se usa si solo uno o más (pero no todos) de los criterios de dependencia o abuso se han cumplido durante un período de 12 meses o más O
    • En tratamiento con agonistas: este especificador se usa si el individuo está tomando un medicamento agonista recetado y no se ha cumplido ninguno de los criterios de dependencia o abuso para esa clase de medicamento durante al menos el último mes (excepto tolerancia o abstinencia). El agonista). Esta categoría también se aplica a aquellos que están siendo tratados por Dependencia usando un agonista parcial o un agonista/antagonista O
    • Trastorno relacionado con el consumo de sustancias (leve) hasta dos trastornos: Los pacientes que se evalúe que tienen trastornos leves relacionados con el consumo de sustancias de acuerdo con los criterios del DSM-V podrán participar en el estudio siempre que el número de trastornos resultantes del trastorno sustancias no exceda de dos (con la excepción de la nicotina, la cafeína, el alcohol, la marihuana y los opiáceos recetados para la terapia asistida por medicamentos o el tratamiento del dolor).
19. Antecedentes de cualquier trastorno convulsivo.
20. Individuos con antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré.
21. Diagnóstico de >2 trastornos relacionados con el uso de sustancias (leve) según los criterios del DSM-V-TR (excluyendo nicotina, cafeína, alcohol, marihuana y opiáceos recetados para terapia asistida por medicamentos o tratamiento del dolor)
22. Con un medicamento agonista recetado, con criterios de dependencia o abuso para esa clase de medicamento durante al menos el último mes (excepto tolerancia o abstinencia del agonista)