Badanie bezpieczeństwa szczepionki na kokainę z przerwanym serotypem adenowirusa (Ad) dla osób uzależnionych od kokainy

Naliczanie będzie losowe, bez uprzedzeń co do płci lub grupy rasowej/etnicznej. Ponieważ proces naliczania będzie losowy, możliwe jest, że wśród badanych osób mogą występować różnice w proporcjach mężczyzn i kobiet oraz w grupach rasowych/etnicznych. Wszyscy badani będą jednocześnie uczestniczyć w programach terapii behawioralnej prowadzonych przez zespół kliniczny dr Beedera. Każdy przypadek zostanie rozpatrzony przez Komisję Kwalifikacyjną, składającą się z trzech badaczy innych niż PI, w celu określenia kwalifikowalności. Główny badacz nie będzie uczestniczył w tym procesie.

Aby wziąć udział w tym badaniu, wszyscy uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy uczestnicy powinni być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
2. Musi wyrazić świadomą zgodę na HIV.
3. Mężczyźni i kobiety w wieku 21-69 lat.
4. Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem kokainy zgodnie z kryteriami DSM-V-TR, z udokumentowanymi dowodami używania kokainy w ciągu ostatnich 60 dni i wcześniej zażywały średnio od 1 do 10 gramów sproszkowanej kokainy i/lub cracku (poprzez tylko insuflacja lub palenie) tygodniowo. Wszelkie wcześniejsze okresy abstynencji od kokainy trwające od 1 do 4 miesięcy w ciągu ostatniego roku zostaną wykluczone przy obliczaniu średniego używania kokainy w celu oceny kwalifikowalności do badania.

6. Płodne kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich form antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

7. Masa ciała > 45 kg.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, których ogólny stan zdrowia nie został uznany przez badacza za dobry.
2. Rozpoznana historia ciężkich zaburzeń psychotycznych.
3. Nieprawidłowy zapis EKG podczas badania przesiewowego ze zmianami wskazującymi na chorobę serca.
4. Historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej, nadciśnienia tętniczego, przebytego zawału mięśnia sercowego i (lub) zdarzenia naczyniowo-mózgowego.
5. Osoby, które są obecnie na beta-blokerach.
6. Objawy fizyczne lub wartości laboratoryjne sugerujące zaburzenia ogólnoustrojowe.
7. Historia prób samobójczych, oceniana za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide i/lub popełnionego zabójstwa.
8. Historia zdiagnozowanego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD).
9. Znana alergia na soję.
10. Osoby, które obecnie przyjmują alprazolam (Xanax) lub zyprazydon (Geodon).
11. Dowody na aktywne zakażenie dowolnego typu, w tym COVID-19, lub pozytywne na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
12. Historyczne lub bieżące stosowanie immunomodulatorów lub leków immunosupresyjnych <5 lat przed badaniem przesiewowym.
13. Odbiór krwi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
14. Kobiety w ciąży lub karmiące.
15. Równoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek innym zatwierdzonym przez FDA badaniu nowego leku.
16. Nieprawidłowa czynność wątroby (transaminazy ponad 2-krotnie przekraczające górną granicę normy)
17. eGFR <30 ml/min/1,73 m2

18. Ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji w oparciu o kryteria DSM-V-TR (z wyłączeniem kokainy, nikotyny, kofeiny, alkoholu, marihuany i opiatów przepisywanych w ramach terapii wspomaganej lekami lub leczenia bólu), obecnie bez remisji zgodnie z jednym z następujących kryteriów:

    • Wczesna pełna remisja: Ta specyfikacja jest używana, jeśli żadne z kryteriów uzależnienia lub nadużycia nie zostało spełnione przez co najmniej 1 miesiąc, ale krócej niż 12 miesięcy LUB
    • Wczesna częściowa remisja: Ta specyfikacja jest używana, jeśli tylko jedno lub więcej (ale nie wszystkie) kryteriów uzależnienia lub nadużycia zostało/zostały spełnione przez co najmniej 1 miesiąc, ale krócej niż 12 miesięcy. LUB
    • Trwała pełna remisja: Ta specyfikacja jest używana, jeśli żadne z kryteriów uzależnienia lub nadużycia nie zostało spełnione w dowolnym momencie w okresie 12 miesięcy lub dłużej LUB
    • Trwała częściowa remisja: Ta specyfikacja jest używana, jeśli tylko jedno lub więcej (ale nie wszystkie) z kryteriów Uzależnienia lub Nadużywania zostało/zostały spełnione przez okres 12 miesięcy lub dłużej LUB
    • Terapia agonistami: Ta specyfikacja jest używana, jeśli dana osoba przyjmuje przepisany lek będący agonistą i żadne z kryteriów uzależnienia lub nadużywania nie zostało spełnione dla tej klasy leków przez co najmniej ostatni miesiąc (z wyjątkiem tolerancji lub odstawienia, agonista). Ta kategoria dotyczy również osób leczonych z powodu uzależnienia przy użyciu częściowego agonisty lub agonisty/antagonisty LUB
    • Zaburzenia związane z używaniem substancji (łagodne) do dwóch zaburzeń: Pacjenci, u których stwierdzono łagodne zaburzenia związane z używaniem substancji zgodnie z kryteriami DSM-V, będą mogli uczestniczyć w badaniu, o ile liczba zaburzeń będących wynikiem substancji nie przekracza dwóch (z wyjątkiem nikotyny, kofeiny, alkoholu, marihuany i opiatów przepisywanych w terapii wspomaganej lekami lub w leczeniu bólu).
19. Historia jakichkolwiek zaburzeń napadowych.
20. Osoby z historią zespołu Guillain-Barré.
21. Rozpoznanie >2 zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (łagodnych) w oparciu o kryteria DSM-V-TR (z wyłączeniem nikotyny, kofeiny, alkoholu, marihuany i opiatów przepisywanych w terapii wspomaganej lekami lub leczeniu bólu
22. na przepisanym agonistą, z kryteriami uzależnienia lub nadużywania tej klasy leków przez co najmniej ostatni miesiąc (z wyjątkiem tolerancji na agonisty lub odstawienia agonisty)