Estudo de segurança de uma vacina de cocaína com sorotipo adenovírus (Ad) interrompida para indivíduos dependentes de cocaína

O recrutamento será aleatório, sem viés quanto ao gênero ou grupo racial/étnico. Como o processo de seleção será aleatório, é possível que haja diferenças na proporção de homens e mulheres e grupos raciais/étnicos entre os indivíduos do estudo. Todos os indivíduos participarão simultaneamente de programas de terapia comportamental executados pela equipe clínica do Dr. Beeder. Cada caso será analisado pelo Comitê de Elegibilidade, composto por três investigadores além do PI, para determinar a elegibilidade. O Pesquisador Principal não participará deste processo.

Todos os indivíduos devem preencher todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão para participar deste estudo.

Critério de inclusão:

1. Todos os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado.
2. Deve fornecer consentimento informado sobre HIV.
3. Homens e mulheres, de 21 a 69 anos.
4. Indivíduos que foram diagnosticados com transtorno por uso de cocaína de acordo com os critérios do DSM-V-TR, com evidência documentada de uso de cocaína nos últimos 60 dias e que já usaram uma média de 1 a 10 gramas de pó e/ou crack (via insuflação ou fumar apenas) por semana. Qualquer período anterior de 1 a 4 meses de abstinência de cocaína no ano anterior será excluído ao calcular o uso médio de cocaína para avaliar a elegibilidade do estudo.

6. Homens e mulheres férteis devem concordar em usar formas adequadas de contracepção durante todo o estudo.

7. Peso corporal > 45 kg.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos não considerados de boa saúde geral pelo investigador.
2. História diagnosticada de transtornos psicóticos graves.
3. ECG anormal na triagem com alterações consistentes com doença cardíaca.
4. História de doença cardiovascular significativa, hipertensão, infarto do miocárdio prévio e/ou evento cerebrovascular.
5. Indivíduos que estão atualmente em beta-bloqueadores.
6. Sinais físicos ou valores laboratoriais sugestivos de distúrbios sistêmicos.
7. Histórico de tentativa de suicídio, conforme avaliado pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e/ou homicídio cometido.
8. Histórico de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) diagnosticado.
9. Alergia conhecida à soja.
10. Indivíduos que estão tomando alprazolam (Xanax) ou ziprasidona (Geodon).
11. Evidência de infecção ativa de qualquer tipo, incluindo COVID-19, ou positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
12. Uso histórico ou atual de imunomoduladores ou imunossupressores <5 anos antes da triagem.
13. Recebimento de sangue dentro de 3 meses após a triagem.
14. Mulheres grávidas ou amamentando.
15. Participação simultânea em qualquer outro novo medicamento em investigação aprovado pela FDA.
16. Função hepática anormal (transaminases superiores a 2x o limite superior dos valores normais)
17. eGFR <30 mL/min/1,73 m2

18. Transtorno grave por uso de substâncias com base nos critérios do DSM-V-TR (excluindo cocaína, nicotina, cafeína, álcool, maconha e opiáceos prescritos para terapia assistida por medicamentos ou tratamento da dor) atualmente não em remissão de acordo com um dos seguintes critérios:

    • Remissão Completa Antecipada: Este especificador é usado se nenhum dos critérios para Dependência ou Abuso for atendido por pelo menos 1 mês, mas menos de 12 meses OU
    • Remissão Parcial Antecipada: Este especificador é usado se apenas um ou mais (mas não todos) dos critérios para Dependência ou Abuso foram/foram atendidos por pelo menos 1 mês, mas menos de 12 meses. OU
    • Remissão Total Sustentada: Este especificador é usado se nenhum dos critérios para Dependência ou Abuso tiver sido atendido em qualquer momento durante um período de 12 meses ou mais OU
    • Remissão Parcial Sustentada: Este especificador é usado se apenas um ou mais (mas não todos) dos critérios para Dependência ou Abuso foram/foram atendidos por um período de 12 meses ou mais OU
    • Em Terapia Agonista: Este especificador é usado se o indivíduo estiver tomando um medicamento agonista prescrito e nenhum dos critérios para Dependência ou Abuso foi atendido para aquela classe de medicamento pelo menos no último mês (exceto tolerância ou abstinência de o agonista). Esta categoria também se aplica àqueles em tratamento para Dependência usando um agonista parcial ou um agonista/antagonista OU
    • Transtorno Relacionado ao Uso de Substâncias (leve) até dois transtornos: Os pacientes avaliados como tendo transtornos leves relacionados ao uso de substâncias de acordo com os critérios do DSM-V poderão participar do estudo, desde que o número de transtornos resultantes substâncias não exceda duas (com exceção da nicotina, cafeína, álcool, maconha e opiáceos prescritos para terapia assistida por medicamentos ou tratamento da dor).
19. Histórico de qualquer distúrbio convulsivo.
20. Indivíduos com histórico de Síndrome de Guillain-Barré.
21. Diagnóstico de >2 Transtornos Relacionados ao Uso de Substâncias (leve) com base nos critérios do DSM-V-TR (excluindo nicotina, cafeína, álcool, maconha e opiáceos prescritos para terapia assistida por medicamentos ou tratamento da dor
22. Em uso de um medicamento agonista prescrito, com critérios de dependência ou abuso dessa classe de medicamentos por pelo menos o último mês (exceto tolerância ou abstinência do agonista