Veiligheidsstudie van een verstoord adenovirus (Ad) serotype cocaïnevaccin voor cocaïneafhankelijke personen

De opbouw zal willekeurig zijn, zonder vooroordelen wat betreft geslacht of ras/etnische groep. Omdat het opbouwproces willekeurig zal zijn, is het mogelijk dat er verschillen zijn in het aandeel mannen en vrouwen, en raciale/etnische groepen onder de onderzochte individuen. Alle proefpersonen zullen tegelijkertijd deelnemen aan programma's voor gedragstherapie die worden uitgevoerd door het klinische team van Dr. Beeder. Elk geval zal worden beoordeeld met de geschiktheidscommissie, bestaande uit drie andere onderzoekers dan de PI, om te bepalen of ze in aanmerking komen. De hoofdonderzoeker zal niet deelnemen aan dit proces.

Alle proefpersonen moeten voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria om aan dit onderzoek deel te nemen.

Inclusiecriteria:

1. Alle proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
2. Moet hiv-geïnformeerde toestemming geven.
3. Mannen en vrouwen, 21-69 jaar.
4. Personen bij wie volgens de DSM-V-TR-criteria een cocaïnegebruiksstoornis is vastgesteld, met gedocumenteerd bewijs van cocaïnegebruik in de afgelopen 60 dagen en die eerder gemiddeld 1 tot 10 gram poeder- en/of crack-cocaïne hebben gebruikt (via alleen insufflatie of roken) per week. Elke voorafgaande periode van 1 tot 4 maanden van cocaïneonthouding in het afgelopen jaar wordt niet meegerekend bij de berekening van het gemiddelde cocaïnegebruik om te beoordelen of u in aanmerking komt voor een studie.

6. Vruchtbare mannen en vrouwen moeten ermee instemmen om tijdens de gehele studie adequate vormen van anticonceptie te gebruiken.

7. Lichaamsgewicht > 45 kg.

Uitsluitingscriteria:

1. Individuen die door de onderzoeker niet in goede algehele gezondheid verkeren.
2. Gediagnosticeerde geschiedenis van ernstige psychotische stoornissen.
3. Abnormaal ECG bij screening met veranderingen die passen bij hartziekte.
4. Geschiedenis van significante hart- en vaatziekten, hypertensie, eerder myocardinfarct en/of cerebrovasculaire gebeurtenis.
5. Personen die momenteel bètablokkers gebruiken.
6. Fysieke tekenen of laboratoriumwaarden die wijzen op systemische stoornissen.
7. Geschiedenis van poging tot zelfmoord, zoals beoordeeld door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en/of gepleegde moord.
8. Geschiedenis van gediagnosticeerde obsessieve compulsieve stoornis (OCS).
9. Bekende allergie voor soja.
10. Personen die momenteel alprazolam (Xanax) of ziprasidon (Geodon) gebruiken.
11. Bewijs van actieve infectie van welk type dan ook, inclusief COVID-19, of positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
12. Historisch of actueel gebruik van immunomodulatoren of immunosuppressiva <5 jaar voorafgaand aan de screening.
13. Ontvangst bloed binnen 3 maanden na screening.
14. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
15. Gelijktijdige deelname aan een andere door de FDA goedgekeurde Investigational New Drug.
16. Abnormale leverfunctie (transaminasen groter dan 2x de bovengrens van normale waarden)
17. eGFR <30 ml/min/1,73 m2

18. Ernstige stoornis in middelengebruik op basis van DSM-V-TR-criteria (exclusief cocaïne, nicotine, cafeïne, alcohol, marihuana en opiaten voorgeschreven voor medicamenteuze therapie of pijnbehandeling) momenteel niet in remissie volgens een van de volgende criteria:

    • Vroege volledige kwijtschelding: Deze specificatie wordt gebruikt als aan geen van de criteria voor afhankelijkheid of misbruik is voldaan gedurende ten minste 1 maand, maar minder dan 12 maanden OF
    • Vroegtijdige gedeeltelijke kwijtschelding: Deze specificatie wordt gebruikt als aan slechts één of meer (maar niet alle) criteria voor afhankelijkheid of misbruik is/zijn voldaan gedurende ten minste 1 maand, maar minder dan 12 maanden. OF
    • Aanhoudende volledige kwijtschelding: deze specificatie wordt gebruikt als op enig moment gedurende een periode van 12 maanden of langer aan geen van de criteria voor afhankelijkheid of misbruik is voldaan OF
    • Aanhoudende gedeeltelijke kwijtschelding: deze specificatie wordt gebruikt als aan slechts één of meer (maar niet alle) criteria voor afhankelijkheid of misbruik is/zijn voldaan gedurende een periode van 12 maanden of langer OF
    • Over agonisttherapie: deze specificatie wordt gebruikt als de persoon een voorgeschreven agonistmedicatie gebruikt en aan geen van de criteria voor afhankelijkheid of misbruik is voldaan voor die medicatieklasse gedurende ten minste de afgelopen maand (behalve tolerantie voor of terugtrekking uit, de agonist). Deze categorie is ook van toepassing op degenen die voor afhankelijkheid worden behandeld met een partiële agonist of een agonist/antagonist OF
    • Stoornis in verband met middelengebruik (mild) maximaal twee stoornissen: Patiënten bij wie wordt vastgesteld dat ze lichte stoornissen in verband met middelengebruik hebben volgens de DSM-V-criteria, mogen deelnemen aan het onderzoek zolang het nummer van de stoornis-veroorzakende stoffen niet meer dan twee (met uitzondering van de nicotine, cafeïne, alcohol, marihuana en opiaten die worden voorgeschreven voor medicamenteuze therapie of pijnbehandeling).
19. Geschiedenis van een epileptische aandoening.
20. Personen met een voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré.
21. Diagnose van >2 aan middelengebruik gerelateerde stoornissen (licht) op basis van DSM-V-TR-criteria (exclusief nicotine, cafeïne, alcohol, marihuana en opiaten voorgeschreven voor medicamenteuze therapie of pijnbehandeling
22. Op een voorgeschreven agonistmedicatie, met criteria voor afhankelijkheid of misbruik voor die klasse van medicatie gedurende ten minste de afgelopen maand (behalve tolerantie voor of terugtrekking uit de agonist