Sicherheitsstudie eines Kokain-Impfstoffs vom Serotyp Disrupted Adenovirus (Ad) für kokainabhängige Personen

Die Gewinnung erfolgt nach dem Zufallsprinzip, ohne Voreingenommenheit in Bezug auf Geschlecht oder Rasse/ethnische Gruppe. Da der Gewinnungsprozess nach dem Zufallsprinzip erfolgt, ist es möglich, dass es unter den Studienteilnehmern Unterschiede im Anteil von Männern und Frauen sowie in rassischen/ethnischen Gruppen gibt. Alle Probanden werden gleichzeitig an Verhaltenstherapieprogrammen teilnehmen, die von Dr. Beeders klinischem Team durchgeführt werden. Jeder Fall wird mit dem Eignungsausschuss überprüft, der sich aus drei Ermittlern außer dem PI zusammensetzt, um die Eignung zu bestimmen. Der Hauptprüfarzt wird an diesem Verfahren nicht teilnehmen.

Alle Probanden müssen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

Einschlusskriterien:

1. Alle Probanden sollten in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
2. Muss HIV informierte Zustimmung geben.
3. Männer und Frauen im Alter von 21 bis 69 Jahren.
4. Personen, bei denen eine Kokainkonsumstörung gemäß den DSM-V-TR-Kriterien diagnostiziert wurde, mit dokumentiertem Nachweis des Kokainkonsums innerhalb der letzten 60 Tage und die zuvor durchschnittlich 1 bis 10 Gramm Kokainpulver und/oder Crack konsumiert haben (via nur Insufflation oder Rauchen) pro Woche. Alle vorherigen 1 bis 4 Monate Kokainabstinenz im vergangenen Jahr werden bei der Berechnung des durchschnittlichen Kokainkonsums zur Bewertung der Studieneignung ausgeschlossen.

6. Fruchtbare Männer und Frauen müssen zustimmen, für die Dauer der gesamten Studie angemessene Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden.

7. Körpergewicht > 45 kg.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die vom Prüfarzt als nicht allgemein gesund eingestuft werden.
2. Diagnostizierte Vorgeschichte schwerer psychotischer Störungen.
3. Abnormales EKG beim Screening mit Veränderungen, die mit einer Herzerkrankung übereinstimmen.
4. Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, Bluthochdruck, früherer Myokardinfarkt und/oder zerebrovaskuläres Ereignis.
5. Personen, die derzeit Betablocker einnehmen.
6. Körperliche Anzeichen oder Laborwerte, die auf systemische Störungen hindeuten.
7. Vorgeschichte von Selbstmordversuchen, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und/oder von begangenem Mord.
8. Vorgeschichte einer diagnostizierten Zwangsstörung (OCD).
9. Bekannte Allergie gegen Soja.
10. Personen, die derzeit Alprazolam (Xanax) oder Ziprasidon (Geodon) einnehmen.
11. Nachweis einer aktiven Infektion jeglicher Art, einschließlich COVID-19, oder positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
12. Historische oder aktuelle Verwendung von Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva <5 Jahre vor dem Screening.
13. Erhalt von Blut innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
14. Schwangere oder stillende Frauen.
15. Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen von der FDA zugelassenen neuen Prüfpräparat.
16. Abnormale Leberfunktion (Transaminasen größer als das 2-fache der Obergrenze der normalen Werte)
17. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2

18. Schwere Substanzgebrauchsstörung nach DSM-V-TR-Kriterien (ausgenommen Kokain, Nikotin, Koffein, Alkohol, Marihuana und Opiate, die zur medikamentösen Therapie oder Schmerzbehandlung verschrieben wurden), derzeit nicht in Remission gemäß einem der folgenden Kriterien:

    • Early Full Remission: Dieser Spezifizierer wird verwendet, wenn keines der Kriterien für Abhängigkeit oder Missbrauch für mindestens 1 Monat, aber weniger als 12 Monate ODER erfüllt wurde
    • Early Partial Remission: Dieser Spezifizierer wird verwendet, wenn nur eines oder mehrere (aber nicht alle) der Kriterien für Abhängigkeit oder Missbrauch seit mindestens 1 Monat, aber weniger als 12 Monaten erfüllt sind. ODER
    • Anhaltende vollständige Remission: Dieser Spezifizierer wird verwendet, wenn keines der Kriterien für Abhängigkeit oder Missbrauch zu irgendeinem Zeitpunkt während eines Zeitraums von 12 Monaten oder länger erfüllt wurde ODER
    • Anhaltende partielle Remission: Dieser Spezifizierer wird verwendet, wenn nur eines oder mehrere (aber nicht alle) der Kriterien für Abhängigkeit oder Missbrauch für einen Zeitraum von 12 Monaten oder länger erfüllt sind ODER
    • Unter Agonisten-Therapie: Dieser Spezifizierer wird verwendet, wenn die Person ein verschriebenes Agonisten-Medikament einnimmt und keines der Kriterien für Abhängigkeit oder Missbrauch für diese Medikamentenklasse für mindestens den letzten Monat erfüllt wurde (außer Toleranz gegenüber oder Entzug von der Agonist). Diese Kategorie gilt auch für Patienten, die wegen Abhängigkeit mit einem partiellen Agonisten oder einem Agonisten/Antagonisten OR behandelt werden
    • Substanzgebrauchsbedingte Störung (leicht) bis zu zwei Störungen: Patienten, bei denen gemäß den DSM-V-Kriterien leichte substanzgebrauchsbedingte Störungen festgestellt wurden, dürfen an der Studie teilnehmen, solange die Zahl der daraus resultierenden Störung entspricht Substanzen nicht mehr als zwei (mit Ausnahme von Nikotin, Koffein, Alkohol, Marihuana und Opiaten, die zur medikamentösen Therapie oder Schmerzbehandlung verschrieben werden).
19. Anamnese jeglicher Anfallsleiden.
20. Personen mit Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
21. Diagnose von >2 substanzbezogenen Störungen (leicht) basierend auf den DSM-V-TR-Kriterien (ausgenommen Nikotin, Koffein, Alkohol, Marihuana und Opiate, die für eine medikamentengestützte Therapie oder Schmerzbehandlung verschrieben werden
22. Auf einem verschriebenen Agonisten-Medikament mit Kriterien für Abhängigkeit oder Missbrauch für diese Medikamentenklasse für mindestens den letzten Monat (außer Toleranz gegenüber oder Entzug des Agonisten).