Исследование безопасности кокаиновой вакцины серотипа с разрушенным аденовирусом (Ad) для лиц, зависимых от кокаина

Начисление будет случайным, без предвзятости по полу или расовой/этнической группе. Поскольку процесс начисления будет случайным, возможно, что могут быть различия в доле мужчин и женщин, а также в расовых/этнических группах среди исследуемых лиц. Все субъекты будут одновременно участвовать в программах поведенческой терапии, проводимых клинической командой доктора Бидера. Каждое дело будет рассмотрено Комитетом по приемлемости, состоящим из трех следователей, помимо PI, для определения приемлемости. Главный исследователь не будет участвовать в этом процессе.

Все субъекты должны соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, чтобы участвовать в этом исследовании.

Критерии включения:

1. Все субъекты должны иметь возможность дать информированное согласие.
2. Необходимо предоставить информированное согласие на ВИЧ.
3. Мужчины и женщины от 21 до 69 лет.
4. Лица, у которых было диагностировано расстройство, связанное с употреблением кокаина в соответствии с критериями DSM-V-TR, с документально подтвержденными доказательствами употребления кокаина в течение последних 60 дней и ранее употреблявшие в среднем от 1 до 10 граммов кокаина в порошке и/или крэка (через инсуффляции или только курение) в неделю. Любой предшествующий период воздержания от кокаина от 1 до 4 месяцев в прошлом году будет исключен при расчете среднего употребления кокаина для оценки права на участие в исследовании.

6. Фертильные мужчины и женщины должны согласиться использовать адекватные формы контрацепции на протяжении всего исследования.

7. Масса тела > 45 кг.

Критерий исключения:

1. Лица, не признанные следователем в хорошем общем состоянии здоровья.
2. В анамнезе диагностировано тяжелое психотическое расстройство.
3. Аномальная ЭКГ при скрининге с изменениями, соответствующими сердечному заболеванию.
4. В анамнезе серьезные сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, предшествующий инфаркт миокарда и/или цереброваскулярное событие.
5. Лица, которые в настоящее время принимают бета-блокаторы.
6. Физикальные признаки или лабораторные показатели, указывающие на системные расстройства.
7. История попыток самоубийства по шкале оценки серьезности самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS) и/или совершенное убийство.
8. Диагноз обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) в анамнезе.
9. Известная аллергия на сою.
10. Лица, которые в настоящее время принимают алпразолам (ксанакс) или зипрасидон (геодон).
11. Доказательства активной инфекции любого типа, включая COVID-19, или положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
12. Использование иммуномодуляторов или иммунодепрессантов в прошлом или в настоящее время менее чем за 5 лет до скрининга.
13. Получение крови в течение 3 месяцев после скрининга.
14. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
15. Одновременное участие в любом другом исследовательском новом лекарственном средстве, одобренном FDA.
16. Нарушение функции печени (трансаминазы более чем в 2 раза превышают верхний предел нормальных значений)
17. рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2

18. Тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, на основании критериев DSM-V-TR (за исключением кокаина, никотина, кофеина, алкоголя, марихуаны и опиатов, назначаемых для медикаментозной терапии или обезболивания), в настоящее время не достигшее ремиссии в соответствии с одним из следующих критериев:

    • Ранняя полная ремиссия: этот спецификатор используется, если ни один из критериев зависимости или жестокого обращения не соблюдается в течение как минимум 1 месяца, но менее 12 месяцев ИЛИ
    • Ранняя частичная ремиссия: этот спецификатор используется, если только один или несколько (но не все) критериев зависимости или жестокого обращения соблюдались в течение как минимум 1 месяца, но менее 12 месяцев. ИЛИ
    • Устойчивая полная ремиссия: этот спецификатор используется, если ни один из критериев Зависимости или Злоупотребления не был соблюден в любое время в течение 12 месяцев или дольше ИЛИ
    • Устойчивая частичная ремиссия: этот спецификатор используется, если только один или несколько (но не все) критериев зависимости или жестокого обращения соблюдались в течение 12 месяцев или дольше ИЛИ
    • На терапии агонистами: этот спецификатор используется, если человек находится на назначенном лекарстве-агонисте, и ни один из критериев зависимости или злоупотребления не был соблюден для этого класса лекарств, по крайней мере, в течение последнего месяца (за исключением толерантности или синдрома отмены). соперник). Эта категория также относится к тем, кто лечится от зависимости с использованием частичного агониста или агониста/антагониста ИЛИ
    • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (легкое) до двух расстройств: пациенты, у которых в соответствии с критериями DSM-V выявлены легкие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, будут допущены к участию в исследовании до тех пор, пока число расстройств, возникающих в результате веществ не превышает двух (за исключением никотина, кофеина, алкоголя, марихуаны и опиатов, назначаемых для медикаментозной терапии или обезболивания).
19. Любое судорожное расстройство в анамнезе.
20. Лица с историей синдрома Гийена-Барре.
21. Диагноз >2 расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (легких) на основании критериев DSM-V-TR (исключая никотин, кофеин, алкоголь, марихуану и опиаты, назначенные для медикаментозной терапии или обезболивания)
22. Прием прописанных агонистов с критериями зависимости или злоупотребления для этого класса лекарств в течение как минимум последнего месяца (за исключением толерантности или отмены агониста).