Studio sulla sicurezza di un vaccino contro la cocaina del sierotipo di adenovirus (Ad) interrotto per individui dipendenti da cocaina

L'attribuzione sarà casuale, senza pregiudizi di genere o gruppo razziale/etnico. Poiché il processo di acquisizione sarà casuale, è possibile che vi siano differenze nella proporzione di maschi e femmine e gruppi razziali/etnici tra gli individui dello studio. Tutti i soggetti parteciperanno contemporaneamente a programmi di terapia comportamentale gestiti dal team clinico del Dr. Beeder. Ogni caso sarà esaminato con il Comitato di ammissibilità, composto da tre investigatori diversi dal PI, per determinare l'ammissibilità. Il Principal Investigator non parteciperà a questo processo.

Tutti i soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione per partecipare a questo studio.

Criterio di inclusione:

1. Tutti i soggetti dovrebbero essere in grado di fornire il consenso informato.
2. Deve fornire il consenso informato sull'HIV.
3. Maschi e femmine, 21-69 anni.
4. Individui a cui è stato diagnosticato un disturbo da uso di cocaina secondo i criteri del DSM-V-TR, con evidenza documentata di consumo di cocaina negli ultimi 60 giorni e che hanno precedentemente utilizzato in media da 1 a 10 grammi di cocaina in polvere e/o crack (tramite insufflazione o solo fumo) a settimana. Qualsiasi precedente periodo di astinenza da cocaina da 1 a 4 mesi nell'ultimo anno sarà escluso dal calcolo del consumo medio di cocaina per valutare l'idoneità allo studio.

6. I maschi e le femmine fertili devono accettare di utilizzare adeguate forme di contraccezione per la durata dell'intero studio.

7. Peso corporeo > 45 kg.

Criteri di esclusione:

1. Individui non ritenuti in buona salute generale dallo sperimentatore.
2. Storia diagnosticata di gravi disturbi psicotici.
3. ECG anormale allo screening con cambiamenti coerenti con la malattia cardiaca.
4. Storia di malattia cardiovascolare significativa, ipertensione, precedente infarto del miocardio e/o evento cerebrovascolare.
5. Individui che sono attualmente in beta-bloccanti.
6. Segni fisici o valori di laboratorio indicativi di disturbi sistemici.
7. Storia di tentato suicidio, come valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e/o omicidio commesso.
8. Storia di disturbo ossessivo compulsivo (DOC) diagnosticato.
9. Allergia nota alla soia.
10. Individui che stanno attualmente assumendo alprazolam (Xanax) o ziprasidone (Geodon).
11. Evidenza di infezione attiva di qualsiasi tipo, incluso COVID-19, o positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
12. Uso storico o attuale di immunomodulatori o immunosoppressori <5 anni prima dello screening.
13. Ricezione del sangue entro 3 mesi dallo screening.
14. Donne in gravidanza o allattamento.
15. Partecipazione concomitante a qualsiasi altro nuovo farmaco sperimentale approvato dalla FDA.
16. Funzionalità epatica anormale (transaminasi superiori a 2 volte il limite superiore dei valori normali)
17. eGFR <30 ml/min/1,73 m2

18. Grave disturbo da uso di sostanze basato sui criteri del DSM-V-TR (esclusi cocaina, nicotina, caffeina, alcool, marijuana e oppiacei prescritti per terapia assistita da farmaci o trattamento del dolore) attualmente non in remissione secondo uno dei seguenti criteri:

    • Remissione completa anticipata: questo specificatore viene utilizzato se nessuno dei criteri per Dipendenza o Abuso è stato soddisfatto per almeno 1 mese, ma meno di 12 mesi OPPURE
    • Remissione parziale anticipata: questo specificatore viene utilizzato se solo uno o più (ma non tutti) dei criteri per Dipendenza o Abuso è/sono stato soddisfatto per almeno 1 mese, ma meno di 12 mesi. O
    • Remissione completa sostenuta: questo specificatore viene utilizzato se nessuno dei criteri per dipendenza o abuso è stato soddisfatto in qualsiasi momento durante un periodo di 12 mesi o più OPPURE
    • Remissione parziale sostenuta: questo specificatore viene utilizzato se solo uno o più (ma non tutti) dei criteri per Dipendenza o Abuso è/sono stati soddisfatti per un periodo di 12 mesi o più OPPURE
    • In terapia con agonisti: questo specificatore viene utilizzato se l'individuo assume un farmaco agonista prescritto e nessuno dei criteri per Dipendenza o Abuso è stato soddisfatto per quella classe di farmaci almeno nell'ultimo mese (eccetto la tolleranza o l'astinenza da L'agonista). Questa categoria si applica anche a coloro che sono in trattamento per Dipendenza utilizzando un agonista parziale o un agonista/antagonista OPPURE
    • Disturbo correlato all'uso di sostanze (lieve) fino a due disturbi: i pazienti con disturbi correlati all'uso di sostanze lievi secondo i criteri del DSM-V potranno partecipare allo studio purché il numero del disturbo risultante sostanze non superino due (ad eccezione di nicotina, caffeina, alcool, marijuana e oppiacei prescritti per terapia farmacologica o antidolorifica).
19. Storia di qualsiasi disturbo convulsivo.
20. Individui con storia di sindrome di Guillain-Barré.
21. Diagnosi di >2 disturbi correlati all'uso di sostanze (lievi) sulla base dei criteri DSM-V-TR (esclusi nicotina, caffeina, alcol, marijuana e oppiacei prescritti per terapia assistita da farmaci o trattamento del dolore
22. Su un farmaco agonista prescritto, con criteri di dipendenza o abuso per quella classe di farmaci almeno nell'ultimo mese (ad eccezione della tolleranza o del ritiro dall'agonista