Sikkerhedsundersøgelse af en afbrudt adenovirus (annonce) serotype kokainvaccine til kokainafhængige individer

Optjening vil være tilfældig uden bias med hensyn til køn eller race/etnisk gruppe. Fordi optjeningsprocessen vil være tilfældig, er det muligt, at der kan være forskelle i andelen af ​​mænd og kvinder og race/etniske grupper blandt undersøgelsens personer. Alle forsøgspersoner vil samtidig deltage i adfærdsterapiprogrammer, der drives af Dr. Beeders kliniske team. Hver sag vil blive gennemgået med støtteberettigelsesudvalget, der består af tre andre efterforskere end PI, for at bestemme berettigelse. Principal Investigator vil ikke deltage i denne proces.

Alle forsøgspersoner skal opfylde alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne for at deltage i denne undersøgelse.

Inklusionskriterier:

1. Alle forsøgspersoner bør kunne give informeret samtykke.
2. Skal give HIV-informeret samtykke.
3. Mænd og kvinder i alderen 21-69 år.
4. Personer, der er blevet diagnosticeret med en kokainbrugsforstyrrelse i henhold til DSM-V-TR-kriterier, med dokumenterede beviser for kokainbrug inden for de seneste 60 dage og tidligere har brugt et gennemsnit på 1 til 10 gram pulver- og/eller crackkokain (via kun insufflation eller rygning) om ugen. Enhver tidligere periode på 1 til 4 måneder med kokainafholdenhed i det forløbne år vil blive udelukket ved beregning af gennemsnitlig kokainbrug for at evaluere studieberettigelse.

6. Fertile mænd og kvinder skal acceptere at bruge passende former for prævention i hele undersøgelsens varighed.

7. Kropsvægt > 45 kg.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, som efterforskeren ikke vurderer at have et godt helbred.
2. Diagnosticeret historie med alvorlige psykotiske lidelser.
3. Unormalt EKG ved screening med ændringer i overensstemmelse med hjertesygdom.
4. Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom, hypertension, tidligere myokardieinfarkt og/eller cerebrovaskulær hændelse.
5. Personer, der i øjeblikket er på betablokkere.
6. Fysiske tegn eller laboratorieværdier, der tyder på systemiske lidelser.
7. Anamnese med selvmordsforsøg, som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og/eller begået drab.
8. Anamnese med diagnosticeret obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
9. Kendt allergi over for soja.
10. Personer, der i øjeblikket tager alprazolam (Xanax) eller ziprasidon (Geodon).
11. Bevis for aktiv infektion af enhver type, inklusive COVID-19, eller positiv for human immundefektvirus (HIV).
12. Historisk eller aktuel brug af immunmodulatorer eller immunsuppressiva <5 år før screening.
13. Modtagelse af blod inden for 3 måneder efter screening.
14. Kvinder, der er gravide eller ammer.
15. Samtidig deltagelse i ethvert andet FDA-godkendt, ny undersøgelseslægemiddel.
16. Unormal leverfunktion (transaminaser større end 2x den øvre grænse for normale værdier)
17. eGFR <30 mL/min/1,73 m2

18. Alvorlig stofbrugsforstyrrelse baseret på DSM-V-TR-kriterier (undtagen kokain, nikotin, koffein, alkohol, marihuana og opiater ordineret til medicinassisteret terapi eller smertebehandling) er i øjeblikket ikke i remission i henhold til et af følgende kriterier:

    • Tidlig fuld remission: Denne specifikation bruges, hvis ingen af ​​kriterierne for afhængighed eller misbrug er blevet opfyldt i mindst 1 måned, men mindre end 12 måneder ELLER
    • Tidlig delvis remission: Denne specifikation bruges, hvis kun et eller flere (men ikke alle) kriterierne for afhængighed eller misbrug er/er blevet opfyldt i mindst 1 måned, men mindre end 12 måneder. ELLER
    • Vedvarende fuld remission: Denne specifikation bruges, hvis ingen af ​​kriterierne for afhængighed eller misbrug er blevet opfyldt på noget tidspunkt i løbet af en periode på 12 måneder eller længere ELLER
    • Vedvarende delvis remission: Denne specifikation bruges, hvis kun et eller flere (men ikke alle) af kriterierne for afhængighed eller misbrug er/er blevet opfyldt i en periode på 12 måneder eller længere ELLER
    • Om agonistterapi: Denne specifikation bruges, hvis personen er på en ordineret agonistmedicin, og ingen af ​​kriterierne for afhængighed eller misbrug er blevet opfyldt for den pågældende klasse af medicin i mindst den seneste måned (undtagen tolerance over for eller tilbagetrækning fra, agonisten). Denne kategori gælder også for dem, der behandles for afhængighed ved hjælp af en delvis agonist eller en agonist/antagonist ELLER
    • Stofbrugsrelateret lidelse (mild) op til to lidelser: Patienter, der vurderes at have milde stofbrugsrelaterede lidelser i henhold til DSM-V-kriterierne, vil få lov til at deltage i undersøgelsen, så længe antallet af de lidelser, der resulterer i stoffer ikke overstiger to (med undtagelse af nikotin, koffein, alkohol, marihuana og opiater ordineret til medicinassisteret terapi eller smertebehandling).
19. Historie om enhver anfaldsforstyrrelse.
20. Personer med historie med Guillain-Barrés syndrom.
21. Diagnose af >2 stofbrugsrelaterede lidelser (milde) baseret på DSM-V-TR kriterier (eksklusive nikotin, koffein, alkohol, marihuana og opiater ordineret til medicinassisteret terapi eller smertebehandling
22. På en ordineret agonistmedicin med kriterier for afhængighed eller misbrug for denne klasse af medicin i mindst den seneste måned (undtagen tolerance over for eller tilbagetrækning fra agonisten