코카인 의존 개인을 위한 교란된 아데노바이러스(Ad) 혈청형 코카인 백신의 안전성 연구

적립은 성별이나 인종/민족 그룹에 대한 편견 없이 무작위로 이루어집니다. 발생 과정이 무작위이기 때문에 연구 개인 간에 남성과 여성, 인종/민족 그룹의 비율에 차이가 있을 수 있습니다. 모든 피험자는 Beeder 박사의 임상 팀이 운영하는 행동 치료 프로그램에 동시에 참여하게 됩니다. PI를 제외한 3명의 조사관으로 구성된 적격성 위원회에서 각 사례를 검토하여 적격성을 결정합니다. 연구책임자는 이 과정에 참여하지 않습니다.

모든 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

포함 기준:

1. 모든 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
2. HIV 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
3. 21세~69세 남녀.
4. DSM-V-TR 기준에 따라 코카인 사용 장애 진단을 받았고 지난 60일 이내에 코카인 사용에 대한 문서화된 증거가 있고 이전에 평균 1~10g의 분말 및/또는 크랙 코카인(통해 흡입 또는 흡연만) 주당. 연구 적격성을 평가하기 위해 평균 코카인 사용을 계산할 때 지난 1년 동안 이전 1~4개월의 코카인 금욕 기간은 제외됩니다.

6. 가임 남성과 여성은 전체 연구 기간 동안 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

7. 체중 > 45kg.

제외 기준:

1. 조사자에 의해 전반적인 건강이 양호한 것으로 간주되지 않는 개인.
2. 심각한 정신병적 장애의 진단된 병력.
3. 심장 질환과 일치하는 변화로 스크리닝 시 비정상적인 EKG.
4. 중요한 심혈관 질환, 고혈압, 이전의 심근 경색 및/또는 뇌혈관 사건의 병력.
5. 현재 베타 차단제를 사용 중인 개인.
6. 전신 장애를 시사하는 신체적 징후 또는 검사 결과.
7. Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 및/또는 저지른 살인으로 평가한 자살 시도 이력.
8. 진단된 강박 장애(OCD)의 병력.
9. 콩에 대한 알려진 알레르기.
10. 현재 알프라졸람(Xanax) 또는 지프라시돈(Geodon)을 복용 중인 개인.
11. COVID-19를 포함한 모든 유형의 활동성 감염 증거 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 증거.
12. 스크리닝 전 5년 미만의 면역조절제 또는 면역억제제의 과거 또는 현재 사용.
13. 스크리닝 3개월 이내 혈액 수혈.
14. 임신 중이거나 수유중인 여성.
15. 다른 FDA 승인 임상시험용 신약에 동시 참여.
16. 비정상적인 간 기능(정상 수치의 상한치의 2배를 초과하는 트랜스아미나제)
17. eGFR <30mL/분/1.73m2

18. DSM-V-TR 기준에 따른 중증 물질 사용 장애(약물 보조 요법 또는 통증 치료를 위해 처방된 코카인, 니코틴, 카페인, 알코올, 마리화나 및 아편제 제외)는 현재 다음 기준 중 하나에 따라 완화되지 않습니다.

    • 조기 완전 관해: 이 지정자는 의존성 또는 남용에 대한 기준이 최소 1개월 이상 12개월 미만 동안 충족되지 않은 경우에 사용됩니다. 또는
    • 조기 부분 관해: 이 지정자는 의존성 또는 남용에 대한 기준 중 하나 이상(전부는 아님)이 최소 1개월 이상 12개월 미만 동안 충족된 경우에 사용됩니다. 또는
    • 지속적인 완전 관해: 이 지정자는 의존성 또는 남용에 대한 기준이 12개월 이상의 기간 동안 어느 때라도 충족되지 않은 경우에 사용됩니다. 또는
    • 지속적인 부분 관해: 이 지정자는 의존 또는 남용에 대한 기준 중 하나 이상(전부는 아님)이 12개월 이상의 기간 동안 충족된 경우에 사용됩니다. 또는
    • 작용제 요법: 이 지정자는 개인이 처방된 작용제 약물을 복용 중이고 적어도 지난 한 달 동안 해당 약물 종류에 대한 의존성 또는 남용에 대한 기준 중 어느 것도 충족되지 않은 경우에 사용됩니다(내약성 또는 중단 제외, 작용제). 이 범주는 또한 부분 효능제 또는 효능제/길항제 또는
    • 물질 사용 관련 장애(경증) 최대 2개 장애: DSM-V 기준에 따라 경미한 물질 사용 관련 장애가 있는 것으로 평가된 환자는 장애를 초래한 횟수만큼 연구에 참여할 수 있습니다. 물질은 2개를 초과하지 않습니다(약물 보조 치료 또는 통증 치료를 위해 처방된 니코틴, 카페인, 알코올, 마리화나 및 아편은 제외).
19. 모든 발작 장애의 병력.
20. 길랭-바레 증후군 병력이 있는 개인.
21. DSM-V-TR 기준(약물 보조 요법 또는 통증 치료를 위해 처방된 니코틴, 카페인, 알코올, 마리화나 및 아편제 제외)에 기반한 >2 물질 사용 관련 장애(경증) 진단
22. 적어도 지난 한 달 동안 해당 약물 종류에 대한 의존성 또는 남용에 대한 기준이 있는 처방된 작용제 약물(작용제에 대한 내성 또는 금단 제외)