Säkerhetsstudie av ett stört adenovirus (annons) serotyp kokainvaccin för kokainberoende individer

Insamlandet kommer att vara slumpmässigt, utan fördomar vad gäller kön eller ras/etnisk grupp. Eftersom ackumuleringsprocessen kommer att vara slumpmässig, är det möjligt att det kan finnas skillnader i andelen män och kvinnor och ras/etniska grupper bland studieindividerna. Alla försökspersoner kommer samtidigt att delta i beteendeterapiprogram som drivs av Dr. Beeders kliniska team. Varje fall kommer att granskas med valbarhetskommittén, som består av tre utredare andra än PI, för att fastställa behörighet. Huvudutredaren kommer inte att delta i denna process.

Alla försökspersoner måste uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna för att kunna delta i denna studie.

Inklusionskriterier:

1. Alla försökspersoner bör kunna ge informerat samtycke.
2. Måste ge HIV-informerat samtycke.
3. Hanar och kvinnor, 21-69 år.
4. Individer som har diagnostiserats med en kokainmissbruksstörning enligt DSM-V-TR-kriterier, med dokumenterade bevis på kokainanvändning under de senaste 60 dagarna och tidigare har använt i genomsnitt 1 till 10 gram pulver- och/eller crackkokain (via endast insufflation eller rökning) per vecka. Alla tidigare 1 till 4 månaders kokainavhållsamhet under det senaste året kommer att exkluderas vid beräkning av genomsnittlig kokainanvändning för att utvärdera studieberättigande.

6. Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda adekvata former av preventivmedel under hela studien.

7. Kroppsvikt > 45 kg.

Exklusions kriterier:

1. Individer som inte anses ha god allmän hälsa av utredaren.
2. Diagnostiserad historia av allvarliga psykotiska störningar.
3. Onormalt EKG vid screening med förändringar som överensstämmer med hjärtsjukdom.
4. Anamnes med betydande kardiovaskulär sjukdom, hypertoni, tidigare hjärtinfarkt och/eller cerebrovaskulär händelse.
5. Individer som för närvarande använder betablockerare.
6. Fysiska tecken eller laboratorievärden som tyder på systemiska störningar.
7. Historik av självmordsförsök, som bedömts av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och/eller begått mord.
8. Historik med diagnostiserad tvångssyndrom (OCD).
9. Känd allergi mot soja.
10. Individer som för närvarande tar alprazolam (Xanax) eller ziprasidon (Geodon).
11. Bevis på aktiv infektion av alla slag, inklusive COVID-19, eller positiva för humant immunbristvirus (HIV).
12. Historisk eller aktuell användning av immunmodulatorer eller immunsuppressiva medel <5 år före screening.
13. Mottagande av blod inom 3 månader efter screening.
14. Kvinnor som är gravida eller ammar.
15. Samtidigt deltagande i andra FDA-godkända nya undersökningsläkemedel.
16. Onormal leverfunktion (transaminaser större än 2 gånger den övre gränsen för normala värden)
17. eGFR <30 mL/min/1,73 m2

18. Allvarlig missbruksstörning baserad på DSM-V-TR-kriterier (exklusive kokain, nikotin, koffein, alkohol, marijuana och opiater förskrivna för läkemedelsassisterad terapi eller smärtbehandling) för närvarande inte i remission enligt något av följande kriterier:

    • Tidig fullständig remission: Denna specificering används om inget av kriterierna för beroende eller missbruk har uppfyllts under minst 1 månad, men mindre än 12 månader ELLER
    • Tidig partiell remission: Denna specifikation används om endast ett eller flera (men inte alla) kriterier för beroende eller missbruk har uppfyllts i minst 1 månad, men mindre än 12 månader. ELLER
    • Uthållig fullständig eftergift: Denna specifikation används om inget av kriterierna för beroende eller missbruk har uppfyllts någon gång under en period på 12 månader eller längre ELLER
    • Ihållande partiell remission: Denna specifikation används om endast ett eller flera (men inte alla) kriterierna för beroende eller missbruk har uppfyllts under en period av 12 månader eller längre ELLER
    • Om agonistterapi: Denna specifikator används om individen är på en ordinerad agonistmedicin och inget av kriterierna för beroende eller missbruk har uppfyllts för den klassen av läkemedel under minst den senaste månaden (förutom tolerans mot, eller abstinens från, agonisten). Denna kategori gäller även de som behandlas för beroende med en partiell agonist eller en agonist/antagonist ELLER
    • Substansanvändningsrelaterad störning (lindrig) upp till två störningar: Patienter som bedöms ha lindriga substansanvändningsrelaterade störningar enligt DSM-V-kriterierna kommer att tillåtas delta i studien så länge som antalet störningar som uppstår substanser inte överstiger två (med undantag för nikotin, koffein, alkohol, marijuana och opiater som ordinerats för läkemedelsassisterad terapi eller smärtbehandling).
19. Historik om någon anfallsstörning.
20. Individer med historia av Guillain-Barrés syndrom.
21. Diagnos av >2 substansanvändningsrelaterade störningar (lindriga) baserat på DSM-V-TR-kriterier (exklusive nikotin, koffein, alkohol, marijuana och opiater som ordinerats för läkemedelsassisterad terapi eller smärtbehandling
22. På ett ordinerat agonistläkemedel, med kriterier för beroende eller missbruk för den klassen av mediciner under minst den senaste månaden (förutom tolerans mot, eller abstinens från, agonisten