Turvallisuustutkimus häiriintyneen adenoviruksen (mainos) serotyypin kokaiinirokotteesta kokaiinista riippuvaisille henkilöille

Kertymä on satunnainen, eikä siinä ole sukupuoleen tai rotuun/etniseen ryhmään liittyvää ennakkoluuloa. Koska kertymisprosessi on satunnainen, on mahdollista, että tutkimushenkilöiden miesten ja naisten suhteissa ja roduissa/etnisissä ryhmissä voi olla eroja. Kaikki tutkittavat osallistuvat samanaikaisesti tohtori Beederin kliinisen tiimin johtamiin käyttäytymisterapiaohjelmiin. Jokainen tapaus tarkistetaan kelpoisuuskomitean kanssa, joka koostuu kolmesta muusta tutkijasta kuin PI:stä, kelpoisuuden määrittämiseksi. Päätutkija ei osallistu tähän prosessiin.

Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit eikä mikään poissulkemiskriteeri, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaikkien tutkittavien olisi voitava antaa tietoinen suostumus.
2. On annettava HIV-tietoinen suostumus.
3. Miehet ja naiset, 21-69-vuotiaat.
4. Henkilöt, joilla on diagnosoitu kokaiinin käyttöhäiriö DSM-V-TR-kriteerien mukaisesti, ja joilla on dokumentoituja todisteita kokaiinin käytöstä viimeisten 60 päivän aikana ja jotka ovat aiemmin käyttäneet keskimäärin 1–10 grammaa jauhettua ja/tai crack-kokaiinia (välillä insufflaatio tai vain tupakointi) viikossa. Kokaiinista pidättäytymisen aikaisemmat 1–4 kuukauden ajanjaksot kuluneen vuoden aikana jätetään huomioimatta, kun lasketaan kokaiinin keskimääräistä käyttöä arvioitaessa tutkimuskelpoisuutta.

6. Hedelmällisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymuotoja koko tutkimuksen ajan.

7. Paino > 45 kg.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joiden yleisterveys ei tutkijan mielestä ollut hyvä.
2. Diagnosoitu vakavien psykoottisten häiriöiden historia.
3. Epänormaali EKG seulonnassa ja sydänsairauden mukaiset muutokset.
4. Aiempi merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti, aikaisempi sydäninfarkti ja/tai aivoverisuonitapahtuma.
5. Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä beetasalpaajia.
6. Fyysiset merkit tai laboratorioarvot, jotka viittaavat systeemisiin häiriöihin.
7. Itsemurhayritys historia Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla arvioituna ja/tai tehty murha.
8. Aiemmin diagnosoitu pakko-oireinen häiriö (OCD).
9. Tunnettu allergia soijalle.
10. Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä alpratsolaamia (Xanax) tai tsiprasidonia (Geodon).
11. Todisteet minkä tahansa tyyppisestä aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien COVID-19, tai positiivisesta ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV).
12. Immunomodulaattoreiden tai immunosuppressanttien historiallinen tai nykyinen käyttö alle 5 vuotta ennen seulontaa.
13. Veren vastaanotto 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
15. Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun FDA:n hyväksymään uuteen tutkimuslääkkeeseen.
16. Epänormaali maksan toiminta (transaminaasit yli 2 kertaa normaaliarvojen yläraja)
17. eGFR <30 ml/min/1,73 m2

18. Vaikea päihteidenkäyttöhäiriö DSM-V-TR-kriteerien perusteella (pois lukien kokaiini, nikotiini, kofeiini, alkoholi, marihuana ja opiaatit, jotka on määrätty lääkitysavusteiseen hoitoon tai kivunhoitoon), ei tällä hetkellä remissiossa jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Early Full Remission: Tätä määritystä käytetään, jos mikään riippuvuuden tai väärinkäytön kriteereistä ei ole täyttynyt vähintään 1 kuukauteen, mutta alle 12 kuukauteen TAI
    • Varhainen osittainen remissio: Tätä määritystä käytetään, jos vain yksi tai useampi (mutta ei kaikki) riippuvuuden tai väärinkäytön kriteereistä on täyttynyt vähintään yhden kuukauden, mutta alle 12 kuukauden ajan. TAI
    • Jatkuva täysi remissio: Tätä määritystä käytetään, jos mikään riippuvuuden tai väärinkäytön kriteereistä ei ole täyttynyt milloin tahansa 12 kuukauden aikana tai pidemmän ajanjakson aikana TAI
    • Jatkuva osittainen remissio: Tätä määritystä käytetään, jos vain yksi tai useampi (mutta ei kaikki) riippuvuuden tai väärinkäytön kriteereistä on täyttynyt vähintään 12 kuukauden ajan TAI
    • Agonistiterapiassa: Tätä määrittelyä käytetään, jos henkilöllä on määrätty agonistilääkitys, eikä mikään riippuvuuden tai väärinkäytön kriteereistä ole täyttynyt kyseiselle lääkeryhmälle vähintään viimeisen kuukauden aikana (lukuun ottamatta toleranssia tai vieroitusta, agonisti). Tämä luokka koskee myös niitä, joita hoidetaan riippuvuudesta käyttämällä osittaista agonistia tai agonistia/antagonistia TAI
    • Päihteiden käyttöön liittyvä häiriö (lievä) enintään kahteen sairauteen: Potilaat, joilla on DSM-V-kriteerien mukaan arvioitu olevan lieviä päihteiden käyttöön liittyviä häiriöitä, saavat osallistua tutkimukseen niin kauan kuin häiriön aiheuttaneita häiriöitä on aineiden määrä ei ylitä kahta (lukuun ottamatta nikotiinia, kofeiinia, alkoholia, marihuanaa ja opiaatteja, jotka on määrätty lääkeavusteiseen hoitoon tai kivunhoitoon).
19. Anamneesi mikä tahansa kohtaushäiriö.
20. Henkilöt, joilla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.
21. >2 päihteiden käyttöön liittyvän häiriön (lievä) diagnoosi DSM-V-TR-kriteerien perusteella (pois lukien nikotiini, kofeiini, alkoholi, marihuana ja lääkeavusteiseen hoitoon tai kivunhoitoon määrätyt opiaatit
22. määrätyllä agonistilääkkeellä, jonka riippuvuuden tai väärinkäytön kriteerit kyseiselle lääkeryhmälle vähintään viimeisen kuukauden ajalta (paitsi agonistin sietokyky tai vieroitusoireet)