Sikkerhetsstudie av en forstyrret adenovirus (annonse) serotype kokainvaksine for kokainavhengige individer

Opptjening vil være tilfeldig, uten skjevheter med hensyn til kjønn eller rase/etnisk gruppe. Fordi opptjeningsprosessen vil være tilfeldig, er det mulig at det kan være forskjeller i andelen menn og kvinner, og rase/etniske grupper blant studieindividene. Alle forsøkspersoner vil samtidig delta i atferdsterapiprogrammer som drives av Dr. Beeders kliniske team. Hver sak vil bli gjennomgått med valgbarhetskomiteen, bestående av tre andre etterforskere enn PI, for å avgjøre kvalifisering. Hovedetterforskeren vil ikke delta i denne prosessen.

Alle forsøkspersoner må oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene for å kunne delta i denne studien.

Inklusjonskriterier:

1. Alle forsøkspersoner bør kunne gi informert samtykke.
2. Må gi HIV informert samtykke.
3. Menn og kvinner, 21-69 år.
4. Personer som har blitt diagnostisert med en kokainbruksforstyrrelse i henhold til DSM-V-TR-kriterier, med dokumentert bevis på kokainbruk i løpet av de siste 60 dagene og tidligere har brukt gjennomsnittlig 1 til 10 gram pulverisert og/eller crackkokain (via kun insufflasjon eller røyking) per uke. Enhver tidligere periode på 1 til 4 måneder med kokainavholdenhet det siste året vil bli ekskludert ved beregning av gjennomsnittlig kokainbruk for å evaluere studiekvalifisering.

6. Fertile menn og kvinner må godta å bruke tilstrekkelige former for prevensjon under hele studien.

7. Kroppsvekt > 45 kg.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som ikke anses i god generell helse av etterforskeren.
2. Diagnostisert historie med alvorlige psykotiske lidelser.
3. Unormalt EKG ved screening med endringer i samsvar med hjertesykdom.
4. Anamnese med betydelig kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, tidligere hjerteinfarkt og/eller cerebrovaskulær hendelse.
5. Personer som for øyeblikket bruker betablokkere.
6. Fysiske tegn eller laboratorieverdier som tyder på systemiske forstyrrelser.
7. Historie om selvmordsforsøk, vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og/eller begått drap.
8. Anamnese med diagnostisert obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
9. Kjent allergi mot soya.
10. Personer som for tiden tar alprazolam (Xanax) eller ziprasidon (Geodon).
11. Bevis for aktiv infeksjon av alle typer, inkludert COVID-19, eller positive for humant immunsviktvirus (HIV).
12. Historisk eller nåværende bruk av immunmodulatorer eller immundempende midler <5 år før screening.
13. Mottak av blod innen 3 måneder etter screening.
14. Kvinner som er gravide eller ammer.
15. Samtidig deltakelse i andre FDA-godkjente nye undersøkelsesmedisiner.
16. Unormal leverfunksjon (transaminaser større enn 2 ganger øvre grense for normale verdier)
17. eGFR <30 mL/min/1,73 m2

18. Alvorlig rusforstyrrelse basert på DSM-V-TR-kriterier (unntatt kokain, nikotin, koffein, alkohol, marihuana og opiater foreskrevet for medisinassistert terapi eller smertebehandling) som for øyeblikket ikke er i remisjon i henhold til ett av følgende kriterier:

    • Tidlig full remisjon: Denne spesifikasjonen brukes hvis ingen av kriteriene for avhengighet eller misbruk er oppfylt i minst 1 måned, men mindre enn 12 måneder ELLER
    • Tidlig delvis remisjon: Denne spesifikasjonen brukes hvis bare ett eller flere (men ikke alle) av kriteriene for avhengighet eller misbruk har/har vært oppfylt i minst 1 måned, men mindre enn 12 måneder. ELLER
    • Vedvarende full remisjon: Denne spesifikasjonen brukes hvis ingen av kriteriene for avhengighet eller misbruk er oppfylt på noe tidspunkt i løpet av en periode på 12 måneder eller lenger ELLER
    • Vedvarende delvis remisjon: Denne spesifikasjonen brukes hvis bare ett eller flere (men ikke alle) av kriteriene for avhengighet eller misbruk er/har blitt oppfylt i en periode på 12 måneder eller lenger ELLER
    • Om agonistterapi: Denne spesifikasjonen brukes hvis personen er på en foreskrevet agonistmedisin, og ingen av kriteriene for avhengighet eller misbruk har blitt oppfylt for den klassen av medikamenter i minst den siste måneden (bortsett fra toleranse for, eller tilbaketrekking fra, agonisten). Denne kategorien gjelder også for de som behandles for avhengighet ved bruk av en delvis agonist eller en agonist/antagonist ELLER
    • Rusmiddelrelatert lidelse (mild) opptil to lidelser: Pasienter som vurderes å ha milde rusmiddelrelaterte lidelser i henhold til DSM-V-kriteriene vil få delta i studien så lenge antallet lidelser som resulterer i substanser ikke overstiger to (med unntak av nikotin, koffein, alkohol, marihuana og opiater som er foreskrevet for medisinassistert terapi eller smertebehandling).
19. Historie om enhver anfallsforstyrrelse.
20. Personer med historie med Guillain-Barré syndrom.
21. Diagnostisering av >2 rusrelaterte lidelser (milde) basert på DSM-V-TR-kriterier (unntatt nikotin, koffein, alkohol, marihuana og opiater foreskrevet for medisinassistert terapi eller smertebehandling
22. På en foreskrevet agonistmedisin, med kriterier for avhengighet eller misbruk for den klassen av medikamenter i minst den siste måneden (unntatt toleranse for, eller tilbaketrekning fra, agonisten