与经皮冠状动脉介入治疗研究相关的股骨闭合与径向加压装置 (FERARI)
2019年10月30日 更新者：Michael Behnes、Universitätsmedizin Mannheim
FERARI 是一项单中心观察性研究，比较在相应通路部位使用径向加压装置或股骨闭合装置接受 PCI 的患者。
第一个主要结果包括动脉通路部位血管并发症的发生，包括常见分类系统定义的大出血
第二个主要结果包括在 30 天和 12 个月的随访期间发生不良心脏事件，包括全因死亡率、靶病变和血管血运重建（TLR 和 TVR）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Mannheim、德国、68167
- First Department of Medicine, University Medical Centre Mannheim
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 关于研究的知情同意书
- 具有以下适应症的选择性 PCI：
稳定的冠状动脉疾病，证明心肌缺血；心律失常;昏厥;不稳定的 AP 定义为 NSTEMI 但没有心肌肌钙蛋白升高； NSTEMI；心肌梗死
- 适合冠状动脉造影和桡动脉和股动脉 PCI 的患者
- 使用血管闭合装置的要求（无禁忌症）
排除标准：
- 无法理解和签署知情同意条款
- 怀孕
- 18岁以下
- 单一诊断冠状动脉造影
- 活动性或高出血风险（血小板减少症 <50,000/µl）
- 不使用血管闭合装置的股骨入路和 PCI
- 妨碍参与研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：带 TR 带 (TM) 的径向 PCI
使用桡动脉入路和上述桡动脉加压装置进行 PCI 的患者。
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有源比较器：带 AngioSeal 装置的股动脉 PCI
使用股动脉途径和上述股动脉血管闭合装置进行PCI的患者。
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有源比较器：带 StarClose 装置的股骨 PCI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉通路部位的血管并发症
大体时间：30天
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动脉通路部位发生血管并发症，包括常见分类系统定义的大出血
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30天
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不良心脏事件
大体时间：30天
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不良心脏事件的发生，包括全因死亡率、靶病变和血管再血管化（TLR 和 TVR）。
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30天
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不良心脏事件
大体时间：12个月
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不良心脏事件的发生，包括全因死亡率、靶病变和血管再血管化（TLR 和 TVR）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sartorius B, Behnes M, Unsal M, Hoffmann U, Lang S, Mashayekhi K, Borggrefe M, Akin I. Arterial access-site complications after use of a vascular closure device related to puncture height. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Feb 16;17(1):64. doi: 10.1186/s12872-017-0484-7.
- Fastner C, Behnes M, Unsal M, El-Battrawy I, Ansari U, Mashayekhi K, Hoffmann U, Lang S, Kuschyk J, Borggrefe M, Akin I. Clinical outcomes of femoral closure compared to radial compression devices following percutaneous coronary intervention: the FERARI study. Heart Vessels. 2017 May;32(5):520-530. doi: 10.1007/s00380-016-0901-3. Epub 2016 Nov 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月24日
首次发布 (估计)
2015年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2014-560N-MA
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