Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie kości udowej a urządzenia do ucisku promieniowego związane z badaniem dotyczącym przezskórnej interwencji wieńcowej (FERARI)

30 października 2019 zaktualizowane przez: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim

FERARI to jednoośrodkowe badanie obserwacyjne porównujące pacjentów poddawanych PCI z użyciem promieniowych urządzeń uciskowych lub urządzeń zamykających udowych w odpowiednim miejscu dostępu.

Pierwsze pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują wystąpienie powikłań naczyniowych w miejscu dostępu do tętnicy, w tym poważnych krwawień, zgodnie z definicją wspólnych systemów klasyfikacji

Drugie główne wyniki obejmują występowanie niepożądanych zdarzeń sercowych, w tym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, docelowe uszkodzenie i rewaskularyzację naczynia (TLR i TVR) w ciągu 30 dni i 12 miesięcy obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • First Department of Medicine, University Medical Centre Mannheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda na badanie
  • Elektywne PCI z następującymi wskazaniami:

stabilna choroba wieńcowa, potwierdzone niedokrwienie mięśnia sercowego; arytmia serca; omdlenie; Niestabilny AP zdefiniowany jako NSTEMI, ale bez wzrostu stężenia troponiny sercowej; NSTEMI; STEMI

  • pacjent kwalifikujący się do koronarografii oraz PCI zarówno promieniowej, jak i udowej
  • konieczność stosowania urządzenia zamykającego naczynia (bez przeciwwskazań)

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność zrozumienia i podpisania warunku świadomej zgody
  • ciąża
  • mniej niż 18 lat
  • pojedyncza koronarografia diagnostyczna
  • aktywne lub wysokie ryzyko krwawienia (małopłytkowość <50 000/µl)
  • dostęp udowy i PCI bez użycia urządzenia do zamykania naczyń
  • inne warunki utrudniające udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promieniowa PCI z pasmem TR (TM)
Pacjenci po PCI z dostępu promieniowego i powyższego radialnego urządzenia uciskowego.
Urządzenie: Pasmo TR (TM)
Aktywny komparator: PCI kości udowej z urządzeniem AngioSeal
Pacjenci po PCI z użyciem dostępu udowego i powyższego urządzenia do zamykania naczyń udowych.
Urządzenie: AngioSeal
Aktywny komparator: PCI kości udowej za pomocą urządzenia StarClose
Urządzenie: GwiazdaZamknij

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania naczyniowe w miejscu dostępu do tętnicy
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie powikłań naczyniowych w miejscu dostępu do tętnicy, w tym poważnych krwawień, zgodnie z definicją powszechnie stosowanych systemów klasyfikacji
30 dni
Niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie niepożądanych zdarzeń sercowych, w tym śmiertelność z dowolnej przyczyny, docelowe uszkodzenie i rewaskularyzacja naczyń (TLR i TVR).
30 dni
Niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie niepożądanych zdarzeń sercowych, w tym śmiertelność z dowolnej przyczyny, docelowe uszkodzenie i rewaskularyzacja naczyń (TLR i TVR).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-560N-MA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasmo TR (TM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj